灶心土(或洁净黄土)

生产工艺规程

（辅料）

品 名 灶心土（或洁净黄土） 编 号 STP-T-10F-1 制 定 人 技术审核人 质量审核人 批 准 人 执 行 日 期

制定日期 审核日期 审核日期 批准日期 泰州仁济中药饮片有限公司

目 录

一、 制作规格和制作依据 二、 制作工艺流程 三、 质量标准 （一）、法定质量标准 （二）、企业质量标准 （三）、容器质量标准 四、 生产工艺条件 五、 操作方法

六、 设备一览表及生产能力 七、 技术安全操作要求及劳动保护 八、 质量监控要点 九、 贮藏注意事项

十、劳动组织，岗位定员、工时及生产周期 十一、技术经济指标及物料平衡

一、制作规格和制作依据 （一）制作规格

【灶心土（或洁净黄土）】 （二）制作依据

参照《江苏省中药饮片炮制规范》2002年版P559

二、制作工艺流程 【灶心土（或洁净黄土）】

入 库 质量检验 中 转 碰 碎 拣 选 灶心土（或洁净黄土）

三、质量标准 （一）法定质量标准 灶心土（或洁净黄土）

除去杂质，敲碎备用，主含硅酸盐、钙盐及多种碱性氧化物。性味

辛温，有温中和胃，止呕止泻的作用。

编制依据：《江苏省中药饮片炮制规范》2002年版P558

（二）企业质量标准 灶心土（或洁净黄土）

取多年老灶灶心土除去杂质敲碎制成细粉备用，主含硅酸盐、钙及多种碱性氧化物。

感官检查：

1、取粉碎的灶心土，用6号筛检查，需全部通过6号筛。 2、取灶心土30g摊于白纸上，观察其颜色应为淡黄色或棕黄色，无杂质，无异物。

编制依据：企业内控标准，参照《江苏省中药饮片炮制规范》2002年版

（三）、容器质量标准 1．不锈钢桶

2．待验和合格状态标志标准

2.1色标要求：待验为黄色、合格为绿色 2.2文字内容：

（黄色） （绿色） 待 验 合 格 代 号 代 号 品 名 品 名 批 号 批 号 规 格 规 格 加工状态 加工状态 毛 重 皮重 毛 重 皮重 数 量 数 量 操 作 人 操 作 人 签 发 人 签 发 人 发放日期 发放日期

3．合格证质量标准

（1） 尺寸: 7.6×10.7cm±0.2cm （2） 字体颜色：绿C100Y100 （3）文字内容:

四、生产工艺条件 一般生产区工艺条件

（1） 每年生产人员必须体检一次，建立健康档案。凡患有传染病（如肝炎、肺结核等）、皮肤病、精神病者不得从事直接接触药品的生产工作。

（2） 应经常洗澡、理发、刮胡须、修指甲，勤换衣服，保持个人清洁。不许佩带手表、饰物、涂口红、留长发、留长指甲等。 （3） 工作人员进入生产区应按以下程序：更鞋→脱外衣→洗手→穿一般生产区工作服→一般生产区。

（4） 生产前应检查生产区域：地面清洁、无积水；墙面无结露、霉斑；设备清洁；地漏清洁、无异味。

（5） 设备完好，无跑、冒、滴、漏等现象；配件整洁、摆放有序。 （6） 生产过程中的废弃物应及时清除、随时保持生产环境的整洁。 （7） 生产结束后应及时清场，地漏应定期清洁、消毒。 （8） 工作服、帽、鞋应每周清洗二次。

五、操作方法

【灶心土（或洁净黄土）】 1．净制

取灶心土（或洁净黄土）置净选间，用拣选方法除去杂质。 2．碰碎

将净制的灶心土（或洁净黄土）置碰碎机中碰碎，并用100目筛网的筛子过筛，粗粒再碰碎，再筛直至结束，装入不锈钢桶中，挂上待验状态标志。 3．中转及检验

将待验的灶心土（或洁净黄土）置中间站，取样按企业质量标准检验，合格后贴上合格证。 4．入库

将合格的灶心土（或洁净黄土）装入带盖的不锈钢桶中，入辅料库保管。

六、设备一览表及生产能力 设备名称 碰碎机

七、技术安全操作要求及劳动保护

1. 各工序操作人员应按要求穿戴好必要的工作服或防护服。 2. 设备启动前应检查其完好程度，严禁带病运行。

3. 高速运转的设备启动后应待运行正常后方可进行带料操作。 4. 机器发生故障时，应首先切断电源待机器停稳后方可进行检修，严禁将手伸向仍在运行的设备内部。

5. 要注意防火、防爆，避免人员伤亡和财产损失。

6. 使用电、汽、水要有必要的安全措施，电路要通畅安全，汽阀要灵敏，严谨超压，超负荷运行，下班前应切断水、电、汽源。 7. 患有严重疾病、传染病及有外伤者应严禁上岗。 8. 严格执行交制度。

9. 事故发生后严格执行“四不放过”原则，杜绝类似事故的发生。

台数 1台 规格型号 BYJ-125型 生产能力 80-100kg/h 八、质量监控要点 工序 净制 碰碎

九、贮藏注意事项：置干燥处，各品种专用。 十、 劳动组织、岗位定员、工时及生产周期 (一) 劳动组织、岗位定员及工时

控制 要点 拣选 碰碎 过筛 监控项目 除去杂质 100目 筛子 监控标准 杂质除尽 细粉 检查方法 检查 频次 杂质检查法 1次/批 目测 标准筛检查 1次/批 岗位名称 净制岗位 粉碎岗位 （二）生产周期：1天

定 员 1 1 工时（小时） 4 4 十一、技术经济指标及物料平衡。 1、公式：

实际产量（成品数+不可利用数）

物料平衡= ×100% 理论产量

2、灶心土（或洁净黄土）物料平衡率：（待定）