第一章 药品质量研究的内容与药典概况

第一章 药品质量研究的内容与药典概况

1、药品标准：根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、生产工

艺、贮藏运输条件等所指定的，用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。

2、国家药品标准：是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定

依据。

真伪鉴别3、药品标准的内涵纯度检查

品质要求综合表现决定了药品的安全性、有效性和质量可控性。

§1-1 药品质量研究的目的

药品的质量首先取决于药物自身的疗效和毒副作用等生物学特性，即药物的有效

性和安全性。

药品的质量同时也取决于药物的纯度与含量等外在质量。 药品质量的优劣直接影响到药品的安全性和有效性，关系到用药者的健康与生命安危。

药品标准只是控制产品质量的有效措施之一。

§1-2 药品质量研究的主要内容

一、药品质量标准制定的基础

1、需要对药物的结构、理化性质、杂质与纯度及其内在的稳定性特性进行系统的研究和分析。

2、需要对影响药品质量的生产工艺过程、贮藏运输条件等进行全面的研究和考察。 3、需要充分了解药物的生物学特性（药理、毒理和药代动力学），从而制定出有关药品的质量、安全性和有效性的合理指标与限度。

药品质量标准制定的基础就是对药物的研制、开发和生产的全面分析研究的结果。

二、药品质量标准术语

现行《中国药典》2010版由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。

凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 （一）正文

重要地（必有地）：性状、鉴别、检查、含量或效价测定 （二）药典附录

主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。 （三）药品名称

药品中文名称：按照《中国药品通用名称》 药品英文名称：采用国际非专利药名 （四）制法

所有药品的生产工艺都必须经过验证。 （五）性状

性状是对药物的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等的规定，反映了药物特有的物理性质。

1、药物的近似溶解度（名词术语）

极易溶解：指溶质1g（ml）能在溶剂能在1ml中溶解。易溶：指溶质1g（ml）能在溶剂1-不到10ml中溶解。溶解：指溶质1g（ml）能在溶剂10-不到30ml中溶解。略溶：指溶质1g（ml）能在溶剂30-不到100ml中溶解。微溶：指溶质1g（ml）能在溶剂100-不到1000ml中溶解。极微溶解：指溶质1g（ml）能在溶剂1000-不到10000ml中溶解。几乎不溶或不溶：指溶质1g（ml）在溶剂10000ml中不能完全溶解。2、物理常数

包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等。

其测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也可反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。 （六）鉴别

鉴别是根据药物的某些物理、化学或生物学等特性所进行的试验，以判定药物俄真伪。 （七）检查

1、试验方法与限度：安全性、有效性 2、药物制备工艺：均一性、纯度 （八）含量测定

含量测定：指采用规定的试验方法对药品（原料及制剂）中有效成分的含量进行

测定。

一般可采用化学、仪器或生物测定方法。 （九）类别

药物的类别按药品的主要作用于主要用途或学科的归属划分。 （十）制剂的规格

制剂的标示量：指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）

或含量（%）或装量。

“1ml：10mg”：指1ml中含有主药10mg。 （十一）贮藏

遮光：指用不透光的容器包装（例如黑纸包裹的无色透明、半透明容器）密闭：指将容器密闭，以防止尘土及异物进入密封：指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入熔封或严封：指将容器熔封或用适宜的材料严封，防止空气与水分侵入并防止污染阴凉处：指不超过20C凉暗处：指避光并不超过20C冷处：指2—10C常温：指10—30C 除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般指常温。 （十二）检验方法和限度

（十三）标准物质

药品标准物质：指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特

性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。

标准品：指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。 对照品：化学药品标准物质。

对照药材：中药检验中使用的标准物质。 参考品：生物制品检验中使用的标准物质。 （十四）计量

1、法定计量单位名称和单位符号

长度：米（m）、毫米（mm）体积：毫升（ml）、微升（g）质量：克（g）、毫克（mg）密度：克每立方厘米（g/cm3）2、滴定液和试液的浓度

精密标定：盐酸滴定液（0.1021mol/L） 不需精密标定：0.1mol/L盐酸溶液 3、温度

水浴温度：除另有规定外，均指98—100C热水：指70—80C微温或温水：指40—50C室温（常温）：指10—30C冷水：指2—10C冰浴：指约0C放冷：指放冷至室温 压力：兆帕（MPa）、帕（Pa） 4、常用比例符号

（1）溶液的百分比：除另有规定外，指溶液100ml中含有溶质若干克。 （2）乙醇的百分比：指在20℃时容量的比例。 （3）ppm：表示百万分比 （4）ppb：表示十亿分比

%（g/g）：表示溶液100g中含有溶质若干克%（ml/ml）：表示溶液100ml中含有溶质若干毫升 %（ml/g）：表示溶液100g中含有溶质若干毫升%（g/ml）：表示溶液100ml中含有溶质若干克5、液体的滴：在20C时，以1.0ml水为20滴。 6、药筛

一号筛——10目；四号筛——65目；七号筛——120目二号筛——24目；五号筛——80目；八号筛——150目 三号筛——50目，六号筛——100目；九号筛——200目

7、粉末分等

最细粉：指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20%的粉末粗粉：指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末中粉：指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60%的粉末细粉：指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末最细粉：指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末极细粉：指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末8、乙醇：乙醇未指明浓度时，均指95%（ml/ml）的乙醇。 （十五）精确度

1、称重与量取——“4舍6入5成双”原则

称取0.1g：称取重量可为0.06—0.14g 称取2g：称取重量可为1.5—2.5g 称取2.0g：称取重量可为1.95—2.05g 称取2.00g：称取重量可为1.995—2.005g 精密称定：指称取重量应准确至所取重量的千分之一称定：指称取重量应准确至所取重量的百分之一精密量取：指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求 量取：指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具取用量为“约”若干时，指取用量不得超过规定量的10%2、恒重

恒重：除另有规定外，指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg一下

的重量。

干燥至恒重的第二次以及后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行。 炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。 3、按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算

除另有规定外，应取未经干燥（或未去水，或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查项下测得的干燥失重（或水分，或溶剂）扣除。 4、空白试验

（1）试验中的“空白试验”：指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按

同法操作所得的结果。

（2）含量测定中的“并将滴定结果用空白试验校正”：指按供试品所耗滴定液的量（ml）

与空白试验中所耗滴定液的量（ml）之差进行计算。

5、试验温度

试验时的温度，未注明者，指在室温下进行。

温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以25℃±2℃为准。 （十六）试药、试液、指示剂

试药：指供各项试验用的试剂，但不包括各种色谱用的吸附剂、载体与填充剂。

基准试剂优级纯除生化试剂与指示剂外，一般常用化学试剂

分析纯化学纯

（十七）动物实验

（十八）说明书、包装、标签 三、药品标准制定的原则

1、科学性 2、先进性 3、规范性 4、权威性 四、药品质量研究的内容

药物质量研究的内容：对药物自身的理化与生物学特性进行分析，对来源、处方、

生产工艺、贮藏运输条件等影响药物杂质和纯度的因素进行考察，从而确立药物的性状特征，真伪鉴别方法，纯度、安全性、有效性和含量（效价）等的检查或测定项目与指标，以及适宜的贮藏条件，以保障药品质量达到药用要求，并确保其质量稳定均一。

原料药的质量研究：注重于自身的理化与生物学特性、稳定性、杂质与纯度控制。 制剂的质量研究：注重其安全性、有效性、均一性和稳定性。

§1-3 药品质量标准的分类 一、国家药品标准

1、中华人民共和国药典2010版 2、药品注册标准

3、临床试验用药品标准 4、检测期药品标准 二、企业药品标准

1、使用非成熟、非法定方法 2、标准规格高于国家法定标准 三、严禁生产、销售假冒伪劣药品

§1-4 中国药典的内容与进展 一、中国药典的内容

《中国药典》2010版由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。

一部：药材和饮片、植物油和提取物、成方制剂和单方制剂 二部：化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、药用辅料 三部：生物制品

（一）凡例：正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则 （二）正文：药品标准

（三）附录：制剂通则、通用检测方法、指导原则 （四）索引：为方便使用和检索 二、中国药典的进展（9版）

1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010

§1-5 主要外国药典简介 一、美国药典（USP） 二、英国药典（BP） 三、欧洲药典（EP） 四、日本药局方（JP） 五、国际药典（Ph.Int）

§1-6 药品检验工作的机构和基本程序 一、检验机构

国家食品药品监督管理局领导下的国家级药品检验机构是中国药品生物制品检定所（2010年9月已更名为：中国食品药品检定研究院/中国药品检验总所），各省市、自治区、直辖市药品检验所分别承担各辖区内的药品检验工作。 二、检验程序

1、取样：检品收检 2、检验 3、留样 4、检验报告 三、法律责任