体外诊断试剂(药品)质量管理体系文件质量管理制度
？GSP？药品质量管理制度 编 号： ZL-ZLZD—001-2018 质量方针、目标 共 3 页 第 1 页 制定人: 管理制度
审核人: 批准人/日期： 生效日期： 分发部门:行政人资部、质量管理部、采购部、销
版本号：NO。1 售部、储运部、财务部、信息管理部 一、目的
确定质量方针,制定年度质量目标,促使质量管理体系不断完善。 二、依据
《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等.
三、适用范围
适用于公司质量方针的确定和年度质量目标的制定,以及对质量方针和目标的管理。
四、内容
1、方针目标管理是指公司方针、目标的制定、展开和实施全过程的管理活动。
2、质量方针目标管理包括计划、实施、检查和总结四个阶段. 3、质量方针目标应具有全面性、针对性、科学性和严密性的特点. 4、质量方针目标的制定程序包括：提出基本方针，起草方针目标，组织讨论，修改、审查、决策，领导签字下发，进行逐级展开，分管领导签字。
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?GSP？药品质量管理制度
5、质量方针目标展开,要到各部门。
6、质量方针目标的实施、检查与总结评价，由公司质量管理部 门负责.
7、建立质量方针目标实施情况检查表和评价汇总表，及时对质 量方针目标进行检查、记录和汇总。 8、公司的质量方针：质量第一，客户至上. 9、各部门质量目标考核指标 (1)销售部
？供货单位、购进品种的合法性100，。 ？首营企业和首营品种审核率100，.
?供货单位销售人员均有符合规定的法人授权委托书. ？体外诊断试剂购进记录准确、完整。
？购进体外诊断试剂的质量验收合格率不小于98，。 ？每份购货合同的内容必须含有规定的质量条款，购货合同如
不是以书面形式确立的,应签订有有效期限的质量保证协议书。 ？购货单位合法性100，.
？销售记录准确完整。
？及时收集体外诊断试剂不良反应事件，及时、完整反馈至质 量管理部.
（2）体外诊断试剂储运部门 ?体外诊断试剂收货审核率100，。 ？体外诊断试剂储存正确率100，。
?体外诊断试剂出库复核率 100,、准确率?98，。 ?运输体外诊断试剂完好率？98,。
?运输体外诊断试剂差错率？2，. 2
?GSP?药品质量管理制度 （3）质量管理部门
?体外诊断试剂入库验收率100，，验收记录准确完整. ？重点养护品种养护率100,。
？验收后入库体外诊断试剂合格率100,。
？不合格体外诊断试剂处理及时，处理率100,。 ？体外诊断试剂质量档案准确率100，。
?质量查询、投诉或事故处理及时，处理率100，。 ？首营企业、首营品种审核的审核率、准确率100，。 ？重大质量信息及时收集、分析、传递与处理. ？及时、准确、完整填写《不良反应登记表》，并及时反馈至
ADR联络员；ADR联络员按规定上报。 （4）行政人资部门
？员工继续教育和培训档案建档率100,。
？直接接触体外诊断试剂岗位人员每年组织健康检查，检查率 100，、建档率100，。 （5）信息管理部门
？确保体外诊断试剂质量可追溯
?数据应当采用安全、可靠的方式储存，按日备份率100,. (6）财务部门 ？资金流、票流、货流一致 3
?GSP？药品质量管理制度 编 号:ZL—ZLZD—002-2018 共 2 页 第 1 页 质量体系内审制度 制定人：
审核人： 批准人/日期: 生效日期: 分发部门：采购部、质量管理部、行政人资部、销
版本号：NO。1 售部、财务部、储运部 一、目的
建立质量管理体系的评审机制，促进公司质量管理体系不断完 善。 二、依据
《药品经营质量管理规范》 三、适用范围
本制度对公司质量管理体系各要素进行审核做出了规定，明确 了相关部门的职责,适用于对质量管理体系的审核. 四、内容 1、内审检查组
内审检查组组长：公司质量负责人.
内审检查组成员：公司各部门经理和质量管理员. 2、质量管理体系内审的时间
？每年年底对公司质量管理体系进行评审. ？当国家有关法律、法规和规章有更改时。
？公司组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及计算 机系统发生较大变化时。
3、质量管理体系审核的内容
？公司组织机构、人员、质量管理体系文件及计算机系统。 4
？GSP？药品质量管理制度
？部门和岗位职责及企业的质量管理制度和操作规程的执行情况。 ？过程管理，包括体外诊断试剂的购进、收货、验收入库、储存养护、出库复核、销售、运输等。
？设施设备管理,包括营业场所、仓储设施及其设备。
5、质量管理体系内审应由质量管理部门、行政人资部具体负责审核工作的实施.受审部门为公司各相关部门。
6、内审方法
？质量管理体系内部评审检查的内容，按照《药品经营质量管理规范》进行。 ？内审检查组到各部门进行现场检查并调阅相关材料查看. 5、整改
?内审检查组下发限期整改通知. ?责任部门应在规定的时间内整改到位。
?内审检查组检查责任部门的整改效果,并确认整改到位. 6、内审总结
对上述评审的全过程进行总结，并填写《质量管理体系内部评审表》，内审工作结束后,归档保存.
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？GSP？药品质量管理制度 编 号:ZL—ZLZD—003—2018 共 4 页 第 1 页
质量否决权制度 制定人:
审核人： 批准人/日期： 生效日期： 分发部门：质量管理部 版本号:NO.1 一、目的
建立质量否决制度,确立并维护质量管理部门在质量监控及管理工作中的权威性，确保质量管理人员行使质量否决权，保证公司在经营质量管理中的法制化.
二、依据
《药品经营质量管理规范》 三、适用范围
在公司经营质量管理中,质量管理部门有权依照质量标准对体外诊断试剂质量及工作质量行使否决权.
四、内容
1、质量否决的范围
？ 体外诊断试剂质量方面。医药经营企业应按照医药商品的合法性、安全性、有效性、满足性的要求，对在体外诊断试剂收货、验收、养护、复核、查询中发现的体外诊断试剂内在质量、外观质量、包装质量问题，根据问题的不同程度采取不同的方式、方法,予以相应的否决。
? 环境质量方面。《药品管理法》和《GSP》对医药经营企业的营业场所、储运设施等环境质量都作了十分明确、量化的规定。对环境质量达不到规范要求或在运行过程中出现的问题,应予以否
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?GSP?药品质量管理制度 决。
？ 服务质量方面。企业必须对服务行为的不规范，特别是服务差错予以否决。
？ 工作质量方面。对影响企业质量责任制落实、影响经营体外诊断试剂质量的行为和问题，都应予以不同程度的否决.
2、质量否决的方式
?在考察基础上提出更换体外诊断试剂的生产厂商或停止购进. ?在认定的基础上提出停销或收回体外诊断试剂。
?对库存体外诊断试剂经养护检查发现或法定检验不合格体外诊断试剂决定停销、封存或销毁。
？对售出体外诊断试剂经查询、查实存在问题的予以收回或退换. ?对各级质量监督检查中查出有质量问题的体外诊断试剂予以处理。 ？对违反质量管理制度和工作程序的行为予以指出、通报批评或建议处罚,并要求立即改正。
?对不适应质量管理需要的设施、设备决定停止使用并提出添置、改造、完善的建议。
3、质量否决的内容
(1）对存在以下情况之一的购进体外诊断试剂行为予以否决。 ？未办理首营品种质量审核或审核不合格的。 ？未办理首营企业质量审核或审核不合格的。 ？被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的。 ？超出本企业的经营范围或供货单位的生产(经营）范围的。 7
?GSP？药品质量管理制度 ?进货质量评审决定停销的.
？进货质量评审决定取消其供货资格的。 ?被国家有关部门吊销”证照” 的.
（2）对购进入库的体外诊断试剂存在下列情况之一予以否决。 ？未经质量验收或质量验收不合格的。
?存在质量疑问或质量争议,未确认体外诊断试剂质量状况的。 ?被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的.
？其他不符合国家有关体外诊断试剂法律、法规的. （3）对存在下列情况之一的销售体外诊断试剂行为予以否决。
？经质量管理部门确认为不合格的。 ?国家有关部门通知封存或回收的。
？存在质量疑问或质量争议，未确认体外诊断试剂质量状况的。
？其他不符合国家有关体外诊断试剂法律、法规的。 (4)对向存在以下情况之一的购货单位销售体外诊断试剂予以否决.
?未认定该单位合法资格的.
?所销售体外诊断试剂超出该单位经营范围的. ？被国家有关部门吊销“证照\"的。
？其他不符合国家有关体外诊断试剂法律、法规的。
4、公司各级领导必须坚决支持质量管理部门行使质量否决权。
5、质量管理部门负责本制度的执行,凡发生在公司内部各部门之间的质量纠纷，由质量负责人提出仲裁意见，报总经理批准后,由质量管理部行使否决权。
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？GSP？药品质量管理制度
6、质量管理部门与销售部在处理质量问题发生意见分歧时，销售部应服从质量管理部意见。
7、如有质量否决权行使不当，或有关部门和个人拒不执行，可越级向上级领导汇报，使质量否决权的行使得到保障.
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？GSP?药品质量管理制度 编 号:ZL-ZLZD—004—2018 质量管理文件的 共 3 页 第 1 页 制定人： 管理制度
审核人： 批准人/日期: 生效日期： 分发部门：行政人资部、质量管理部、储运部、采
版本号：NO。1 购部、销售部、财务部 一、目的
确保质量体系有效运行. 二、依据
《药品经营质量管理规范》 三、适用范围
适用于本公司建立所有质量管理文件的全过程。 四、内容
1、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
2、文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。
3、文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号.文字应当准确、清晰、易懂.文件应当分类存放,便于查阅。
4、每年审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本并加盖文件受控章，由质量管理部下发,并做好文件发放记录。已废止或者失效的文件除留档备查外,不得在工作现场出现,由质量管理部回收并加盖回收文件章，并做好文件回收记录。
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?GSP？药品质量管理制度 5、保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格
按照规定开展工作.
6、质量管理制度应当包括以下内容： ？质量管理体系内审的规定； ？质量否决权的规定； ？质量管理文件的管理; ？质量信息的管理；
？供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人 员等资格审核的规定；
？体外诊断试剂采购、收货、验收、储存、养护、销售、出 库、运输的管理；
?特殊管理的体外诊断试剂的规定; ?体外诊断试剂有效期的管理； ?不合格体外诊断试剂、体外诊断试剂销毁的管理; ?体外诊断试剂退货的管理; ?体外诊断试剂召回的管理； ？质量查询的管理； ?质量事故、质量投诉的管理;
?体外诊断试剂不良反应报告的规定； ？环境卫生、人员健康的规定； ？质量方面的教育、培训及考核的规定； ?设施设备保管和维护的管理；
?设施设备验证和校准的管理; ？记录和凭证的管理； ？计算机系统的管理； 11
？GSP？药品质量管理制度 （21）其他应当规定的内容。 7、部门及岗位职责应当包括：
?质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责； ？企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责;
?质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；
？与体外诊断试剂经营相关的其他岗位职责。
8、制定体外诊断试剂采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。
9、建立体外诊断试剂采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格体外诊断试剂处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
10、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。
11、书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰,不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名,保 持原有信息清晰可辨.
12、记录及凭证应当至少保存5年。
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？GSP?药品质量管理制度 编 号：ZL—ZLZD—005-2018 共 3 页 第 1 页 质量信息管理制度 制定人：
审核人: 批准人/日期: 生效日期： 分发部门:销售部、质量管理部、行政人资部、采
版本号：NO。1 购部、储运部、信息管理部 一、目的
确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节质量管理情况,促进经营质量不断提高.
二、依据
《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》 三、适用范围
适用于本公司所有质量信息的收集、汇总、分析、反馈。 四、内容
1、质量信息的内容
？国家新颁布的药品管理法律、法规及行政规章。 ？国家新颁布的体外诊断试剂标准及其他技术性文件.
?国家发布的体外诊断试剂质量公告及当地有关部门发布的管理规定等. ？供应商质量保证能力及所供体外诊断试剂的质量情况.
？企业各经营环节收集、反馈的与质量有关的数据、资料、记录、报表及文件等,包括体外诊断试剂质量、工作质量和服务质量方面的信息。
?在用户访问、质量查询、质量投诉和质量事故中收集的质量信息。 13
？GSP?药品质量管理制度 2、质量信息的收集
?质量政策方面的各种信息：由质量管理部门通过各级体外诊断试剂监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集。
？企业内部质量信息：由各有关部门通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、质量查询记录、建议等途径收集.
?企业外部信息:由各有关部门通过调查、用户访问、分析预测等方法收集. 3、质量信息的传递和反馈
？建立以质量管理部门为中心的,以全体员工为兼职质量信息员的信息反馈系统，各部门相互协调、配合。质量管理部门在接到信息报告后，应及时对信息进行评估处理，并反馈有关部门，确保信息传递准确、及时、通畅,从而使信息得到最有效的利用。
？质量信息经评估，按其重要程度实行分级管理。
一类信息是指：对企业有重大影响，需要企业最高领导做出决策,并由企业各部门协同配合处理的信息；必须在24小时内上报总经理决策,质量管理部门负责组织决策的传递并督促执行。
二类信息是指：涉及企业内部两个以上部门，需由经理或质量管理部协调处理的信息;经质量管理部协调后组织传递，有关部门主管负责传递和反馈.
三类信息是指:只涉及一个部门，需由部门主管协调处理的信息，由本部门决策并执行，并将结果向质量管理部反馈.
4、质量信息的处理
？质量管理部负责督促、执行质量信息的处理，并负责对各类信息的收集、管理、分析、保存、传递和提供利用，为企业的经营服务.
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？GSP？药品质量管理制度
?质量管理部应定期整理、分析各类质量信息，报总经理，并向公司各部门传递。
？公司在经营过程中(如入库验收、在库养护、出库复核及销货）反馈的体外诊断试剂质量信息,质量管理部应及时通过函电向供货单位进行质量查询.
?质量查询应做到“凭证齐全，问题清楚，查询及时，逐笔查询，记录完整”,查询结果应存入质量档案。
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？GSP?药品质量管理制度 编 号:ZL—ZLZD—006—2018
共 2 页 第 1 页 购进资格审核管理制度 制定人:
审核人: 批准人/日期： 生效日期: 分发部门:质量管理部、采购部 版本号：NO。1
一、目的
加强体外诊断试剂购进过程中的资质审核管理，确保合法经营，保证购进质量合格的体外诊断试剂.
二、依据
《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》. 三、适用范围
适用于本公司供货单位及供货单位销售人员等资格审核的质量管理。
四、内容
1、购买对象的选择应采取择优原则，即国家GMP、GSP认证企业、质量信誉好的制药或体外诊断试剂经营企业.严禁从非法体外诊断试剂集贸市场购进体外诊断试剂，严禁从证照不全的企业或个人手中购进体外诊断试剂。
2、对购货对象按有关规定进行严格的资格审核,审核内容包括： ？确定供货单位的合法资格； ？确定所购入体外诊断试剂的合法性; ?核实供货单位销售人员的合法资格; ？与供货单位签订质量保证协议。 16
？GSP?药品质量管理制度
3、企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容： ?明确双方质量责任;
？供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； ？供货单位应当按照国家规定开具发票;
？体外诊断试剂质量符合体外诊断试剂标准等有关要求； ？体外诊断试剂包装、标签、说明书符合有关规定; ？体外诊断试剂运输的质量保证及责任； ？质量保证协议的有效期限.
4、采购首营品种应当审核体外诊断试剂的合法性,索取加盖供货单位公章原印章的体外诊断试剂生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。首营品种按首营体外诊断试剂质量审核制度执行.
5、企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料: ?加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
？加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限;
？供货单位及供货品种相关资料. 17
？GSP？药品质量管理制度
编 号：ZL-ZLZD—007—2018 首营企业和首营品种质共 3 页 第 1 页 制定人： 量审核制度
审核人: 批准人/日期： 生效日期： 分发部门:质量管理部、采购部 版本号:NO.1
一、目的
加强企业经营质量管理，确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的体外诊断试剂。
二、依据
《药品经营质量管理规范》 三、适用范围
适用于企业对首营企业的合法资格、质量信誉和首营品种合法性、质量可靠性的审核工作。
四、内容
1、首营企业是指：采购体外诊断试剂时,与本企业首次发生供需关系的体外诊断试剂生产或者经营企业。首营品种是指本企业首次采购的体外诊断试剂。
2(对首营企业的审核,应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效:
？《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
?营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件,及上一年度企业年度报告公示情况；
？《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
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？GSP？药品质量管理制度
?相关印章、随货同行单（票)样式； ？开户户名、开户银行及账号;
？审核是否超出有效证照所规定的生产(经营)范围和经营方式。
3、对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时,应组织进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足体外诊断试剂质量的要求等。
4、首营企业的审核由销售部填写“首营企业审批表”，经物流中心、质量管理部、质量负责人等审批后，方可购进.
5、首营企业审核的有关资料应按企业供货单位档案的管理要求归档保存. 6、采购首营品种应当审核体外诊断试剂的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的体外诊断试剂生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购.审核内容包括：
?索取并审核加盖供货单位原印章的《体外诊断试剂注册批件》或者《再注册批件》、《体外诊断试剂补充申请批件》、体外诊断试剂注册批件的附件(质量标准、体外诊断试剂的包装、标签、说明书实样或备案）、《进口体外诊断试剂注册证》、《医药产品注册证》或者《进口体外诊断试剂批件》、“进口体外诊断试剂通关单\"或“进口体外诊断试剂检验报告书\"、了解体外诊断试剂的预期用途、储存条件以及质量状况.
？审核体外诊断试剂是否符合供货单位《药品生产（经营)许可证》规定的生产、经营范围，严禁采购超生产、经营范围的体外诊断试剂。
7、当原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应进行重新 19
？GSP?药品质量管理制度 审核。
8、首营企业的审核由销售部填写“首营品种审批表”,经物流中心、质量管理部、质量负责人等审批后，方可购进。
9、首营品种审核的有关资料应按企业供货单位档案的管理要求归档保存。 20
？GSP？药品质量管理制度 编 号:ZL—ZLZD—008—2018
共 2 页 第 1 页 销售资格审核管理制度 制定人：
审核人： 批准人/日期： 生效日期: 分发部门：质量管理部、销售部 版本号:NO。1
一、目的
加强体外诊断试剂销售过程中的资质审核管理，确保合法经营，保证体外诊断试剂销售流向真实、合法。
二、依据
《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》。 三、适用范围
适用于本公司购货单位及购货单位采购人员等资格审核的质量管理。 四、内容
1、严格执行《药品管理法》及有关法律、法规，不得从事一切违反法律、法规的体外诊断试剂经营活动。
2、严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售体外诊断试剂.
3、将体外诊断试剂销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实：
？《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
？营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件,及上一年度企业年度报告公示情况；
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？GSP？药品质量管理制度
？《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;
？必须提供标明委托采购人员和收货人员及其身份证复印件、委托范围、委托期限、委托日期等内容的授权委托书；
?医疗机构为盈利性的需要《医疗机构执业许可证》和《营业执照》证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；
?医疗机构为非盈利性的需要《医疗机构执业许可证》即可； 22
?GSP？药品质量管理制度
编 号：ZL-ZLZD—009—2018 体外诊断试剂采购管理共 2 页 第 1 页 制定人: 制度
审核人： 批准人/日期: 生效日期： 分发部门:质量管理部、采购部 版本号：NO。1
一、目的
把好体外诊断试剂采购关，确保依法经营并保证购进体外诊断试剂质量。 二、依据
《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》 三、适用范围
适用于企业体外诊断试剂采购工作。 四、内容
1、严格执行《药品管理法》及有关法律、法规,不得从事一切违反法律、法规的体外诊断试剂经营活动。
2、坚持“按需进货、择优采购\"的原则，在公司总体决策计划指导下,注重体外诊断试剂采购的时效性与合理性,力求品种全、费用低、质量优，做到供应及时，结构合理。
3、禁止参与非法体外诊断试剂市场或其它集贸市场交易或向其提供体外诊断试剂。
4、按照《购进资格审核管理制度》、《首营企业和首营品种质量审核制度》进行购进单位及购进品种合法性的审核,经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，
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？GSP？药品质量管理制度
对供货单位质量管理体系进行评价，确定为合格供货方后,方可采购。 5、体外诊断试剂采购应制定计划,应签订采购合同，并明确质量条款.采购合同不是书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量责任的质量保证协议书,协议书应明确有效期。
6、采购体外诊断试剂时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明体外诊断试剂的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》,并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
7、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致,并与财务账目内容相对应.发票按有关规定保存。
8、采购体外诊断试剂应当建立采购记录.包括试剂名称、规格、生产厂商、供货单位、数量、单价、金额、购货日期等内容.
9、企业应当每年对体外诊断试剂采购的整体情况进行综合质量评审,建立档案，并进行跟踪管理。
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？GSP？药品质量管理制度
编 号:ZL—ZLZD—010—2018 体外诊断试剂收货管理共 2 页 第 1 页 制定人: 制度
审核人： 批准人/日期： 生效日期: 分发部门:质量管理部 、储运部、采购部 版本号：NO。1
一、目的
把好入库体外诊断试剂质量关,按照规定的程序和要求对到货体外诊断试剂逐批进行收货，确保入库数量准确，防止不合格体外诊断试剂入库。
二、依据
《药品经营质量管理规范》 三、适用范围
适用于企业所购进和销后退回体外诊断试剂的收货工作。 四、内容
1、体外诊断试剂到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对体外诊断试剂,做到票、账、货相符.
2、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、试剂名称、规格、注册证号或者备案凭证编号、批号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位出库专用章原印章。
3、冷藏、冷冻体外诊断试剂到货时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收.
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？GSP？药品质量管理制度
4、收货人员对符合收货要求的体外诊断试剂,应当按品种特性要求放于相应待验区域,或者设置状态标志,通知验收.冷藏、冷冻体外诊断试剂应当在冷库、冷冻库内待验。
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？GSP?药品质量管理制度
编 号：ZL-ZLZD—011—2018 体外诊断试剂验收管理共 2 页 第 1 页 制定人: 制度
审核人： 批准人/日期： 生效日期： 分发部门:储运部、质量管理部 版本号：NO。1
一、目的
把好入库体外诊断试剂质量关，保证购进体外诊断试剂外观形状和包装质量符合规定要求,防止不合格体外诊断试剂和假劣体外诊断试剂进入本企业.
二、依据
《药品经营质量管理规范》 三、适用范围
适用于企业所购进和销后退回体外诊断试剂的质量验收工作。 四、内容
1、验收人员必须熟悉体外诊断试剂质量标准和体外诊断试剂包装、运输管理有关规定，掌握体外诊断试剂验收程序和验收方法。
2、企业应当按照验收规定，对每次到货体外诊断试剂进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。
?同一批号的体外诊断试剂应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响体外诊断试剂质量的,可不打开最小包装；
？破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；
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?GSP？药品质量管理制度
3、体外诊断试剂验收不应对体外诊断试剂质量产生不良影响；体外诊断试剂质量验收,应按规定进行体外诊断试剂外观的形状检查.验收人员应当对抽样体外诊断试剂的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱,加封并标示。
4体外诊断试剂验收应做好记录.包括试剂名称、规格、（批准文号）、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容.验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。
5、对销后退回的体外诊断试剂,应按进货验收规定进行,必要时应抽样送检。 6、对验收合格的体外诊断试剂，质量验收人员应在“随货同行单”上签字，办理入库手续,保管员在《采购入库单》上签字并加盖入库专用章,财会人员凭签字和盖章后的《采购入库单》付款.
7、对验收不合格的体外诊断试剂,不准入库，应填写拒收报告单，报质量管理部门再次审核，签署意见后，通知销售部退货。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
8、一般体外诊断试剂质量验收应在两个工作日内完成；冷藏体外诊断试剂质量验收应在30分钟内完成；冷冻体外诊断试剂质量验收应在15分钟内完成；因特殊情况（如周末、节假日、或某些必需的资料不全）不能按时验收的，应按体外诊断试剂的性能要求存放在相应的待验区，以确保体外诊断试剂质量及安全。
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？GSP？药品质量管理制度
编 号：ZL-ZLZD—012—2018 体外诊断试剂储存管理共 2 页 第 1 页 制定人: 制度
审核人: 批准人/日期: 生效日期: 分发部门:质量管理部、储运部 版本号：NO.1
一、目的
为保证对体外诊断试剂仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存体外诊断试剂，确保所储存体外诊断试剂数量准确、质量稳定.
二、依据
《药品经营质量管理规范》 三、适用范围
适用于企业体外诊断试剂保管等经营质量管理的相关环节. 四、内容
1、仓库保管员应具备必要的业务素质,经培训合格后方能上岗。
2、体外诊断试剂储存保管的职责是：安全储存，降低损耗,规范管理，保证质量,收发迅速，避免事故。
3、体外诊断试剂保管人员应凭系统入库单据将体外诊断试剂移入相应的库区. 4、保管人员应熟悉体外诊断试剂性能及储存要求，储存保管中应遵循下列要求。
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?GSP？药品质量管理制度
？按包装标示的温度要求储存体外诊断试剂，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；
？在人工作业的库房储存体外诊断试剂,按质量状态实行色标管理:合格体外诊断试剂为绿色，不合格体外诊断试剂为红色,待确定体外诊断试剂为黄色;
?储存体外诊断试剂应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；
?搬运和堆码体外诊断试剂应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏体外诊断试剂包装;
?体外诊断试剂按批号堆码,不同批号的体外诊断试剂不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；
？拆除外包装的零货体外诊断试剂应当集中存放于零货区；
?储存体外诊断试剂的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；
5、未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响体外诊断试剂质量和安全的行为;
6、体外诊断试剂储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品.
7、 保管人员应确保所保管的体外诊断试剂帐、货相符，每季对库存体外诊断试剂进行盘点，发生差错应及时查明原因，妥善处理.
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？GSP？药品质量管理制度
编 号:ZL—ZLZD-013—2018 体外诊断试剂养护管理共 2 页 第 1 页 制定人： 制度
审核人: 批准人/日期： 生效日期： 分发部门:质量管理部、储运部 版本号：NO.1
一、目的
确保在库储存体外诊断试剂质量稳定,避免体外诊断试剂质量不合格体外诊断试剂出库.
二、依据
《药品经营质量管理规范》 三、适用范围
适用于企业体外诊断试剂养护的质量管理相关环节. 四、内容
1、体外诊断试剂养护员应具备必要的业务素质，经培训合格后方能上岗。科学养护，保证体外诊断试剂在库质量。
2、养护人员应当根据库房条件、外部环境、体外诊断试剂质量特性等对体外诊断试剂进行养护,主要内容是:
?指导和督促储存人员对体外诊断试剂进行合理储存与作业； ?检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境； ？对库房温湿度进行有效监测、调控；
?按照养护计划对库存体外诊断试剂的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；
?对储存条件有特殊要求的或者临近有效期的品种应当进行重点养护;
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？GSP?药品质量管理制度
？发现有问题的体外诊断试剂应当及时在计算机系统中锁定和记录，悬挂明显标志(暂停发货牌）,并通知质量管理部门处理；
？对存在质量问题的体外诊断试剂应当采取以下措施：
(一)出具《不合格体外诊断试剂确认单》存放于不合格区，不得销售; （二）怀疑为假试剂的，及时报告体外诊断试剂监督管理部门； (三）属于特殊管理的体外诊断试剂，按照国家有关规定处理； （四)不合格体外诊断试剂的处理过程应当有完整的手续和记录； （五）对不合格体外诊断试剂应当查明并分析原因，及时采取预防措施。 ？所采取的养护方法不得对体外诊断试剂造成污染；
3、体外诊断试剂因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时,应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他体外诊断试剂造成污染.
4、每季汇总、分析养护信息。 32
？GSP？药品质量管理制度
编 号：ZL—ZLZD-014—2018 外诊断试剂销售管理制共 1 页 第 1 页 制定人： 度
审核人： 批准人/日期： 生效日期： 分发部门:综合管理部、质量管理部、储运部、销版本号：NO。1 售部
一、目的
保证体外诊断试剂销售流向真实、合法. 二、依据
《药品经营质量管理规范》
三、适用范围
适用于企业体外诊断试剂销售的质量管理相关环节。 四、内容
1、按照《销售资格审核管理制度》对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实,保证体外诊断试剂销售流向真实、合法。
2、严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围,并按照相应的范围销售体外诊断试剂。
3、销售体外诊断试剂，应当如实开具发票，遵循先产先出、近期先出的原则。做到票、账、货、款一致。
4、做好体外诊断试剂销售记录。应当包括试剂名称、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、经营地址、联系方式、销售数量、单价、金额、销售日期等内容.
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？GSP?药品质量管理制度
编 号：ZL—ZLZD—015-2018 体外诊断试剂出库管理共 2 页 第 1 页 制定人： 制度
审核人： 批准人/日期： 生效日期： 分发部门:储运部、质量管理部、销售部 版本号：NO。1
一、目的
为规范体外诊断试剂出库管理工作，确保销售体外诊断试剂符合质量标准,杜绝不合格体外诊断试剂流出。
二、依据
《药品经营质量管理规范》 三、适用范围
适用于企业体外诊断试剂出库的质量管理相关环节. 四、内容
1、体外诊断试剂出库时应当对照销售记录进行复核。 2、发现以下情况不得出库,并报告质量管理部门处理:
?体外诊断试剂包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题; ?包装内有异常响动或者液体渗漏；
？标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符； ?体外诊断试剂已超过有效期； ？其他异常情况的体外诊断试剂。
3、体外诊断试剂出库复核应当建立记录，包括购货单位、试剂名称、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。
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？GSP？药品质量管理制度
4、体外诊断试剂拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志.
5、体外诊断试剂出库时，应当附加盖企业体外诊断试剂出库专用章原印章的随货同行单(票)。
6、冷藏、冷冻体外诊断试剂的装箱、装车等项作业,应当由专人负责并符合以下要求：
？车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求;
？应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻体外诊断试剂的装箱、封箱工作； ？装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车; ?启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。 35
?GSP？药品质量管理制度
编 号：ZL—ZLZD—016-2018 体外诊断试剂运输与配 共 2 页 第 1 页 送 制定人:
管理制度 审核人： 批准人/日期: 生效日期： 分发部门：质量管理部、储运部 版本号:NO。1
一、目的
确保体外诊断试剂在运输及配送过程中的质量安全。 二、依据
《药品经营质量管理规范》 三、适用范围
适用于公司体外诊断试剂运输及配送全过程。 四、内容
1、按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程,并采取有效措施保证运输过程中的体外诊断试剂质量与安全.
2、运输体外诊断试剂，应当根据体外诊断试剂的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素,选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。
3、发运体外诊断试剂时，应当检查运输工具,运输条件不符合规定的,不得发运。运输体外诊断试剂过程中,运载工具应当保持密闭.
4、严格按照外包装标示的要求搬运、装卸体外诊断试剂。 36
?GSP？药品质量管理制度
5、根据体外诊断试剂的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施.运输过程中，体外诊断试剂不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对体外诊断试剂质量造成影响.
6、在冷藏、冷冻体外诊断试剂运输途中,应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。
7、制定冷藏、冷冻体外诊断试剂运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。
8、委托物流公司运输体外诊断试剂时，应当对承运方运输体外诊断试剂的质量保障能力进行审计,索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托.
9、委托运输体外诊断试剂时应当与承运方签订运输协议，明确体外诊断试剂质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。
10、委托运输体外诊断试剂应当有记录,实现运输过程的质量追溯.记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、体外诊断试剂件数、运输方式、委托经办人、承运单位,采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件.记录应当至少保存5年。
11、已装车的体外诊断试剂应当天发运并尽快送达。委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响体外诊断试剂质量。
12、采取运输安全管理措施,防止在运输过程中发生体外诊断试剂盗抢、遗失、调换等事故。
13、出具《冷藏体外诊断试剂运输单》,体外诊断试剂到达后，必须由收货单位的收货人在回单联上签名，并返回妥善保管。
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？GSP？药品质量管理制度
14、自提体外诊断试剂时,仓库保管员核对自提人员信息，自提冷藏冷冻体外诊断试剂需要自带冷藏冷冻设备。
编 号:ZL-ZLZD-017—2018 体外诊断试剂有效期管共 2 页 第 1 页 制定人： 理制度
审核人： 批准人/日期: 生效日期： 分发部门:质量管理部、储运部、销售部、采购部 版本号:NO.1
一、目的
加强近效期体外诊断试剂的管理，避免造成经济损失,杜绝将过期体外诊断试剂销售给购货单位。
二、依据
《药品经营质量管理规范》 三、适用范围
适用于本公司所经营近效期体外诊断试剂的管理及监控。 四、内容
1、近效期体外诊断试剂的概念：体外诊断试剂距离有效期限半年的体外诊断试剂。
2、近效期体外诊断试剂的购进
采购部购进体外诊断试剂时，要求体外诊断试剂离失效期不得低于一年(有效期在一年以内的，离失效期不得低于八个月）.有效期在两年以上的，必须在有效期期限的一半以上。低于以上期限的,不得验收入库。
3、凡库存的近效期体外诊断试剂应有明显的“近效期体外诊断 38
？GSP？药品质量管理制度
试剂\"标志.
4、养护人员应严格按照《体外诊断试剂养护的管理制度》定期对近效期体外诊断试剂进行养护检查,将库存体外诊断试剂的效期随时在效期一览表中反映,质量管理员负责对近效期体外诊断试剂的养护工作进行监督、指导.
5、仓库保管员应在每月底将离失效期半年以内的体外诊断试剂填写“近效期体外诊断试剂催销表\"，并分别报销售部、质量管理部、分管业务副总以催促销售。
6、销售部应加强对近效期体外诊断试剂的催销，尽可能避免因体外诊断试剂过期失效而造成损失.
7、采用计算机系统对库存体外诊断试剂的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警，临近及超过有效期自动锁定等措施，防止过期体外诊断试剂销售.
8、近效期体外诊断试剂过期失效后，应立即汇报质量管理部，由质量管理部核查后填写《不合格体外诊断试剂确认单》，通知保管员将其存放人不合格体外诊断试剂区，并及时进行报废处理.
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?GSP?药品质量管理制度
编 号：ZL—ZLZD-018-2018 不合格体外诊断试剂、共 3 页 第 1 页 制定人： 销毁管理制度
审核人： 批准人/日期: 生效日期： 分发部门:质量管理部、储运部、采购部、销售
版本号：NO。1 部、财务部 一、目的
严禁购进、销售不合格体外诊断试剂，对经营过程中发现的不合格体外诊断试剂实行控制性管理，杜绝不合格体外诊断试剂流入市场，确保消费者用药安全。
二、依据
《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》。 三、适用范围
企业在入库验收、销后退回、在库养护、出库复核和销售过程中发现不合格体外诊断试剂的管理。
四、内容
1、凡不符合体外诊断试剂质量标准或其它有关标准规定的体外诊断试剂均为不合格体外诊断试剂.包括：体外诊断试剂的包装不合格、外观质量不合格、内在质量不合格等。
?国家或省、市各级体外诊断试剂监督管理部门发布的通知或质量公告中的不合格体外诊断试剂.
？公司质量验收、保管、养护和出库复核过程中发现的外观、 40
？GSP?药品质量管理制度
包装、标识不符,包装污染，破碎及超过有效期的体外诊断试剂。 ?依据法定的体外诊断试剂检验机构的报告书。
?符合体外诊断试剂法规中有关假、劣体外诊断试剂定义的。 2、不合格体外诊断试剂的确认部门为公司质量管理部门。
3、公司质量管理部门应随时收集国家有关部门下发的通知或质量公告中的有关不合格体外诊断试剂信息,对本公司经营的体外诊断试剂进行核查，如发现假、劣体外诊断试剂，质量管理部门应立即上报企业主要负责人，并按要求上报当地体外诊断试剂监督管理部门。
4、企业收货、验收、保管、养护、出库复核等过程中发现不合格体外诊断试剂，应立即向质量管理部报告。
5、已售出的体外诊断试剂发现假、劣体外诊断试剂时，应向有关体外诊断试剂监督管理部门报告，并及时发文追回体外诊断试剂,做好记录.
6、在体外诊断试剂入库验收时，验收人员发现不合格体外诊断试剂，应予以拒收。
7、体外诊断试剂养护人员在质量养护检查中发现并经质量验收人员复核确认为不合格的体外诊断试剂,应存放在红色标志的不合格体外诊断试剂库,并办理停售手续。
8、不合格体外诊断试剂的处理
？对于外包装污染的不合格体外诊断试剂,由销售部根据协议及时联系处理。 ？对于需报损的破碎、过期失效体外诊断试剂,销售部应填写“不合格体外诊断试剂报损审批表\分别报主管领导、质量管理部和财务部签署意见后，再报总经理审批.
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?GSP?药品质量管理制度
?经审批同意该报损的不合格体外诊断试剂,由质量管理部组织监督清点、封存,并定期销毁。做好不合格体外诊断试剂的销毁记录，有关记录保留5年。
？质量管理部应建立有质量问题的体外诊断试剂档案,将不合格体外诊断试剂的确认、报告、报损、销毁记录存档，作为体外诊断试剂质量分析的重要依据，对不合格体外诊断试剂应当查明并分析原因,及时采取预防措施。
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？GSP?药品质量管理制度
编 号:ZL—ZLZD—019-2018 退货体外诊断试剂管理共 3 页 第 1 页 制定人: 制度
审核人： 批准人/日期: 生效日期： 分发部门：质量管理部、储运部、销售部、采购部 版本号:NO。1
一、目的
加强对退货体外诊断试剂的管理，保证退货环节体外诊断试剂的质量和安全,防止混入假冒体外诊断试剂.
二、依据
《药品经营质量管理规范》 三、适用范围
适用于本公司购进退出和销后退回体外诊断试剂的管理。 四、内容
1、退货体外诊断试剂的概念
？退货体外诊断试剂包括销后退回的体外诊断试剂和购进退出的体外诊断试剂. ？销后退回的体外诊断试剂包括各级体外诊断试剂监督管理部门发文通知回收的体外诊断试剂和本公司购货单位要求退货的体外诊断试剂。
？购进退出的体外诊断试剂包括在库体外诊断试剂中非质量原因退回供货单位的体外诊断试剂和本公司拒收的体外诊断试剂。
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？GSP?药品质量管理制度 2、销后退回体外诊断试剂的管理
？对商业公司一个月内不影响二次销售的经销售部批准予以退货，超过一个月的无质量问题不予退货；对医疗机构应按计划销售,原则上不予退货.
?销后退回的体外诊断试剂必须是本企业所销售的体外诊断试剂，在系统中调原单据办理退货。
？对销后退回的体外诊断试剂，仓储部门凭销售部开具经财务部门审核后的《销后退回通知单》办理手续，存放于退货体外诊断试剂区，保管员负责保管,并做好退货记录。
?体外诊断试剂质量验收员应对销后退回的体外诊断试剂按购进质量验收的要求进行逐批验收，并做好验收记录.
？销后退回的体外诊断试剂经验收合格的，由保管人员记录后存放在合格体外诊断试剂区；不合格的验收人员出具不合格确认单,存放在不合格体外诊断试剂区，并做好记录.
？销后退回的体外诊断试剂验收时质量状况判断不明的,应报告质量管理人员进行复查处理，必要时,送法定体外诊断试剂检验机构进行检验。
？对于冷藏冷冻体外诊断试剂的退货管理见《冷藏冷冻体外诊断试剂管理制度》。
3、购进退出体外诊断试剂的管理
？不符合公司业务管理规定的,由相关部门通知体外诊断试剂采购员办理退货手续。
？所购进的体外诊断试剂经质量验收发现其包装、标签或说明书有破损、文字标识模糊不清、缺少规定内容或文字内容错误等不规范情况，验收人员出具拒收单，由销售部与体外诊断试剂供货单
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?GSP?药品质量管理制度 位联系后，办理手续。
？在库体外诊断试剂中非质量原因的体外诊断试剂出现滞销或需要进行批号调剂时，由销售部与体外诊断试剂的供货单位联系协商后，办理退货手续。
4、退货体外诊断试剂货款处理应按财务有关规定进行.
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？GSP?药品质量管理制度
编 号：ZL-ZLZD-020-2018 体外诊断试剂召回管理共 4 页 第 1 页 制定人： 制度
审核人: 批准人/日期： 生效日期: 分发部门：质量管理部、储运部、销售部 版本号：NO.1
一、目的：
规范体外诊断试剂召回管理，及时处理召回体外诊断试剂，最大限度地减少检验偏差造成的安全事故.
二、依据：
《药品经营质量管理规范》、《药品召回管理办法》等。 三、适用范围
用于体外诊断试剂召回管理。 四、内容:
1、体外诊断试剂召回：是指体外诊断试剂生产企业（包括进口体外诊断试剂的境外制药厂商,下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的体外诊断试剂；
本制度所称体外诊断试剂召回是指本公司按照规定的程序停止销售已上市销售的具有安全隐患的体外诊断试剂,并协助体外诊断试剂生产企业履行体外诊断试剂召回义务.
2、召回分类:
2.1主动召回：体外诊断试剂生产企业应当对收集的信息进行 46
？GSP?药品质量管理制度
分析,对可能存在安全隐患的体外诊断试剂按照《体外诊断试剂召回管理办法》第十二条、第十三条(内容附后)的要求进行调查评估,发现体外诊断试剂存在安全隐患而决定召回已上市销售的体外诊断试剂的行为；
2。2责令召回:责令召回是指体外诊断试剂监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，体外诊断试剂生产企业应当召回体外诊断试剂而未主动召回的,由体外诊断试剂监管部门责令体外诊断试剂生产企业召回体外诊断试剂的行为.
3、质量管理人员应及时了解体外诊断试剂召回信息,协助体外诊断试剂生产企业履行召回义务,并按照要求及时传达、反馈体外诊断试剂召回信息，控制和收回存在安全隐患的体外诊断试剂；
4、公司经营中发现体外诊断试剂存在安全隐患的，应当立即停止销售该体外诊断试剂，通知体外诊断试剂生产企业或者供货商，并向体外诊断试剂监督管理部门报告；
5、应当建立和保存完整的购销记录，保证销售体外诊断试剂的可追溯性； 6、体外诊断试剂召回由企业负责人牵头,由质量负责人具体负责，质量管理部、销售部及储运部协助完成；
7、公司在接到体外诊断试剂召回通知后，根据该体外诊断试剂实施召回的级别在相应时间内实施，根据召回体外诊断试剂流向通知客户在规定期限内退回体外诊断试剂;
8、体外诊断试剂需要召回时应立即实行控制管理,将库存体外诊断试剂清点数量后集中存放于退货区中,不得再继续销售；
9、应当配合体外诊断试剂生产企业或者体外诊断试剂监督管理部门开展有关体外诊断试剂安全隐患的调查，提供有关资料：
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？GSP？药品质量管理制度
9。1已发生体外诊断试剂不良事件的种类、范围及原因;
9。2体外诊断试剂使用是否符合说明书、标签规定的预期用途、检验方法的要求;
10。3体外诊断试剂质量是否符合国家标准； 10。4体外诊断试剂储存、运输是否符合要求； 10.5体外诊断试剂主要使用人群的构成及比例;
10。6可能存在安全隐患的体外诊断试剂批次、数量及流通区域和范围; 10。7其他可能影响体外诊断试剂安全的因素；
11、销售过程中对发现的可能引起安全隐患的体外诊断试剂可对以下内容进行评估：
11。1该体外诊断试剂引发检查结果错误的可能性，以及是否已经对人体医疗健康造成了危害；
11.2对主要使用人群的危害影响； 11。3危害导致的后果；
12、召回完成后应根据实际情况进行评估,认为不彻底的，可能的情况下应采取更有力的措施继续进行召回；
13、应做好相应记录，保证体外诊断试剂召回的可追溯性.记录内容应包括：体外诊断试剂通用名称、商品名、生产厂家、规格、单位、购进数量、现库存数量、批次、购进单位、销售数量、召回数量、召回计划发布单位、发布日期时间、要求完成时限、实际完成日期时间、经手人、企业负责人;
14、未按有关计划进行召回或不配合相关部门进行安全调查、拒绝体外诊断试剂召回造成后果或损失的,应给予相应处理。
15、《体外诊断试剂召回管理办法》第十二条： 48
？GSP？药品质量管理制度
体外诊断试剂安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括： （一)已发生体外诊断试剂不良事件的种类、范围及原因；
（二）体外诊断试剂使用是否符合体外诊断试剂说明书、标签规定的预期用途、检验方法的要求;
(三)体外诊断试剂质量是否符合国家标准，体外诊断试剂生产过程是否符合GMP等规定,体外诊断试剂生产与批准的工艺是否一致;
（四）体外诊断试剂储存、运输是否符合要求; （五）体外诊断试剂主要使用人群的构成及比例；
（六）可能存在安全隐患的体外诊断试剂批次、数量及流通区域和范围； (七)其他可能影响体外诊断试剂安全的因素。 49
？GSP?药品质量管理制度 编 号：ZL-ZLZD—021-2018 质量查询的 共 2 页 第 1 页 制定人： 管理制度
审核人： 批准人/日期: 生效日期： 分发部门：销售部、质量管理部、 版本号：NO.1
一、目的
规范体外诊断试剂质量查询的管理,确保所经营体外诊断试剂的质量和服务质量。
二、依据
《药品经营质量管理规范》 三、使用范围
适用于本公司体外诊断试剂质量查询的管理。 四、内容
1、质量查询是在体外诊断试剂质量负责期限内，购货方（顾客)向销货方用函电等书面形式反映质量问题和要求进行处理的一项业务工作。
2、公司应重视质量查询工作.公司质量管理部门是该项工作的主管部门。 3、质量查询工作的要求是“凭证齐全，问题清楚，查询及时，逐笔查询，记录完整\"。
？ 凭证齐全:质量查询要注意凭证的有效性和完整性,首先要 50
?GSP?药品质量管理制度
把查询所需的凭证收集完整。如：合同、发票、验收记录、养护记录、质量问题处理通知单、销货退回通知单、运输记录（单）、销售记录、有关部门的检验报告单等凭证，同时要注意凭证的有效性,如记录是否完整、合同、发票、报告单的合法性等。
？ 问题清楚：质量查询的商品所存在质量问题要清楚，要列明不符合有关规定或标准的项目和内容，不能含糊不清或模棱两可。
? 查询及时：发现质量问题要及时进行质量查询，拖延处理时间,会对处理质量问题增加难度，同时也可能对企业造成不必要的损失。
？ 逐笔查询：质量查询时,要逐笔进行，不宜在同一函中同时进行多笔质量查询,因处理时有易、有难,对方不可能同时处理好，容易产生遗漏，不易检查和催办.
？ 记录完整：质量查询要有完整的记录，并把该商品的质量问题和处理结果存入质量档案.
4、质量查询处理的要求是：
? 接到查询后应及时判明体外诊断试剂质量情况，在20天内答复，三个月内结案.
? 处理方式要明确答复对方，通知本企业有关部门.
？ 查明产生质量问题的原因,分清责任，吸取教训并采取有效的处理措施，做好记录。
？ 对方提出的多笔质量问题要逐笔答复。 51
?GSP？药品质量管理制度 编 号：ZL—ZLZD—022-2018
质量事故、质量投诉 共 3 页 第 1 页 制定人： 管理制度
审核人: 批准人/日期： 生效日期： 分发部门：销售部、质量管理部 版本号：NO.1
一、目的
加强本公司经营过程中质量事故、质量投诉的管理，严防、杜绝重大质量事故的发生。
二、依据
《药品经营质量管理规范》 三、适用范围
适用于本公司发生的各种质量事故及质量投诉的处理。 四、内容 ？、质量事故 1、质量事故的范围
？由于公司质量管理机构把关不严，致使不合格体外诊断试剂流入市场造成严重恶劣影响或医疗事故的。
?因公司把关不严，购进整批假、劣体外诊断试剂的.
？因储存、养护等环节管理不善,造成整批体外诊断试剂变质、过期失效的。 ？因为单品种进货数量过大，或购进后销售不利引起体外诊断 52
？GSP？药品质量管理制度
试剂质量变质、残损、过期失效的。 ？因违法违规销售体外诊断试剂的. 2、质量事故的分类
质量事故分为重大质量事故和一般质量事故两大类.
？重大质量事故：因经营的体外诊断试剂发生严重的质量问题,威胁用药者生命安全造成恶劣影响的；因贮存、运输不当，购进把关不严等原因造成整批体外诊断试剂报废，经济损失在10000元以上的。
？一般质量事故:因贮存、养护或运输不当、购进把关不严、单品种购进过大、销售不利造成整批报废、经济损失在10000元以下的。
3、质量事故的上报
?发生因质量问题造成人身伤亡或性质恶劣、影响极坏的重大事故，应立即上报质量管理部和总经理，并在24小时内上报当地体外诊断试剂监督管理部门，同时上报国家体外诊断试剂监督管理局。
?发生其他重大质量事故也应立即报告质量管理部，并在3天内由质量管理部向当地体外诊断试剂监督管理部门汇报，查清原因后，再做书面汇报,一般不超过15天。
？发生一般质量事故应填“质量事故报告记录表”，上报质量管理部和总经理。
4、质量事故的调查与处理
？发生重大质量事故,当事人除立即按规定上报外，应积极参与质量事故的善后处理。若事故发生时，部门领导不在场,当事人可直接越级报告.
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？GSP?药品质量管理制度
？发生重大质量事故时，应成立专门小组或指定部门，负责对质量事故的调查、分析、处理和报告。
？质量事故调查的内容应包括：事故发生的时间、地点、相关部门和人员、事故经过、事故后果，对事故的调查应坚持实事求是的原则。
？事故调查完毕后应组织有关人员进行认真分析、确认事故发生的原因，明确有关人员的责任，提出整改措施，并按规定对企业内部责任人员进行处罚.
？质量事故的处理应执行“三不放过\"的原则：原因不清不放过、事故责任者和员工没有受到教育不放过、没有防范措施不放过。处理工作应做到及时、慎重和有效。
？必须以质量事故为契机,组织有针对性的质量改进活动，完善有关管理制度。
5、质量事故的调查、分析、处理和报告应有详细的记录并建立档案。 ？、质量投诉
1、质量投诉是购货方对公司所购体外诊断试剂质量或提供的服务质量不满意，而向公司或上级主管部门或其他有关部门进行的申诉.
2、对顾客的质量投诉应认真做好记录，记录应包括：投诉者姓名、性别、年龄、单位、通讯地址及联系电话、投诉日期、投诉事项及内容、要求给与解决的问题等.
3、质量投诉的处理：
质量投诉应有专人负责，其职责是认真处理每一笔投诉,详细记录投诉的内容,记录好每一笔投诉处理经过，并将处理结果及时
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？GSP?药品质量管理制度 函复用户或对方。
编 号：ZL—ZLZD—023—2018 体外诊断试剂不良反应 共 2 页 第 1 页 制定人： 报告制度
审核人: 批准人/日期: 生效日期： 分发部门：质量管理部、销售部 版本号：NO.1
一、目的
加强对本公司所经营体外诊断试剂的安全监管，严格管理体外诊断试剂不良反应的监测工作,确保人民用药安全、有效。
二、依据
《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应监测管理办法》。 三、适用范围
适用于公司所经营体外诊断试剂发生不良反应监测和报告的管理。 四、内容
1、质量管理部负责公司所经营体外诊断试剂的不良反应情况的收集、报告和管理。
2、不良反应报告的范围
？上市5年以内的体外诊断试剂,收集并报告它所有的可疑的不良反应。 ？上市5年以上的体外诊断试剂,报告它严重的或罕见的或新 55
？GSP？药品质量管理制度 的不良反应.
3、不良反应报告的程序和要求
？公司对所经营体外诊断试剂的不良反应情况进行监测，各部门要积极配合做好体外诊断试剂不良反应监测工作，加强对公司所经营体外诊断试剂不良反应情况的收集，一经发现可疑体外诊断试剂不良反应，应当立即向质量管理部（ADR联络员)和总经理报告.ADR联络员应详细记录、调查确认后，进行网上报告。
？发现非本公司所经营体外诊断试剂引起的可疑体外诊断试剂不良反应，发现者可直接向当地体外诊断试剂监督管理部门报告.
？ADR联络员应详细记录、调查确认后，填写《药品不良反应报告表》，每月通过国家体外诊断试剂不良反应监测信息网在线上报市体外诊断试剂监督管理局不良反应监测中心.
？体外诊断试剂不良反应实行逐级、定期报告制度,必要时可以越级报告。河南省实行体外诊断试剂不良反应零报告制度。未发现体外诊断试剂不良反应的体外诊断试剂经营企业每季度应向市体外诊断试剂监督管理部门体外诊断试剂不良反应监测机构书面报告.
4、不良反应的处理
？经核实确认某批号体外诊断试剂发现不良反应,质量管理部应立即通知储运部门、销售部，停止该批号体外诊断试剂销售和发货，就地封存,并及时追回已售出的体外诊断试剂，销售部应立即联系体外诊断试剂的供货单位协商处理.
?对体外诊断试剂监督管理部门已确认有体外诊断试剂不良反应的体外诊断试剂，应立即采取封存体外诊断试剂、停止销售和使
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？GSP？药品质量管理制度 用的紧急控制措施。
5、ADR相关资料，由ADR联络员妥善保管,以备查用。 编 号：ZL—ZLZD—024-2018 共 3 页 第 1 页 卫生管理制度 制定人:
审核人: 批准人/日期: 生效日期： 分发部门：质量管理部、储运部 版本号：NO。1
一、目的
规范本公司卫生管理工作，创造一个良好的工作环境,防止体外诊断试剂污染变质，保证所经营体外诊断试剂的质量。
二、依据
《药品经营质量管理规范》 三、适用范围
适用于本公司卫生工作的质量管理。 四、内容
一、营业场所的卫生管理
1、营业场所应有良好的卫生环境，周围无垃圾和严重污染源.门前道路及空地应硬化、绿化。
2、营业场所内部光线充足,空气流通,地面平整,墙壁光滑、清洁.
3、卫生洁具应设有存放点,不得对环境造成污染. 4、各卫生区域应由专人负责. 二、库房内外的卫生管理 57
？GSP？药品质量管理制度
1、库房周围应无垃圾、无污染，周围及道路应硬化。 2、库房内部地面平整、墙壁光滑，顶棚无脱落物。 3、物品摆放整齐，地面应经常打扫，始终保持清洁卫生。
4、用过的包装物、废弃物应经常清理,各区域不得存放与本区域无关的物品。 5、应有防鼠、防虫、防尘及防污染的措施. 三、验收养护场所的卫生管理
1、验收养护场所应保持清洁卫生，所用仪器、器具应洁净，不得对体外诊断试剂造成污染或影响检测数据的准确.
2、体外诊断试剂验收养护人员不得在体外诊断试剂养护室内抽烟、吃食物或大声喧哗.
3、班前班后，应对养护室的环境进行清洁.仪器清洁后,应将精密仪器盖好，按仪器要求进行保养.
四、体外诊断试剂的卫生管理
1、体外诊断试剂在运输、储存及销售的过程中,应保持清洁不受污染。 2、在运输过程中，应文明装卸，小心轻放,并严密包裹，防止破坏体外诊断试剂外包装及风吹雨淋。
3、在储存期间，应细心养护，搬运和堆垛应严格遵守体外诊断试剂外包装图式标志的要求，规范操作,保证体外诊断试剂包装不受损坏。体外诊断试剂在库存放期间应保持清洁,并应防止虫、鼠侵害，造成体外诊断试剂受污染而不能使用。
4、储存、运输等岗位人员的着装符合劳动保护和产品防护的要求。 五、个人卫生管理制度 58
?GSP？药品质量管理制度
1、经常修剪指甲、理发、淋浴，勤换衣袜，工作前或便后要洗手，养成良好的卫生习惯。
2、严格遵守清洁卫生制度，不随便吐痰,不随便乱扔垃圾. 3、积极搞好个人卫生、环境卫生和营业场所卫生。
4、营业人员工作期间禁止在营业场所就餐、吸烟及不讲卫生的活动。 59
?GSP？药品质量管理制度 编 号：ZL—ZLZD—025—2018 人员健康状况的 共 1 页 第 1 页 制定人： 管理制度
审核人： 批准人/日期： 生效日期： 分发部门:质量管理部、行政人资部 版本号:NO。1
一、目的
规范本公司人员健康状况管理工作，防止体外诊断试剂污染变质，保证所经营体外诊断试剂的质量。
二、依据
《药品经营质量管理规范》 三、适用范围
适用于本公司人员健康工作的质量管理. 四、内容
1、直接接触体外诊断试剂岗位的员工，应身体健康,无传染性疾病,手部无患手癣或其它皮肤疾病。
2、公司应对直接接触体外诊断试剂的员工每年一次的健康体检,持有健康合格证方可继续留在本岗位工作。
3、要建立职工健康档案，详细记录职工健康状况和健康体检情况。 4、在工作中如感到身体不适，应及时去医疗机构检查。一旦发现患有传染病、隐性传染病、皮肤病及精神病要及时上报主管领
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?GSP?药品质量管理制度
导，调离直接接触体外诊断试剂的工作岗位。
5、因病离岗的工作人员，在身体疾病痊愈恢复健康后，需持指定医院开具的健康合格证方可重新上岗。
编 号：ZL—ZLZD-026—2018 质量教育、培训及 共 2 页 第 1 页 制定人: 考核制度
审核人： 批准人/日期： 生效日期： 分发部门：质量管理部、行政人资部 版本号：NO。1
一、目的
规范本公司的质量教育、培训工作，提高企业员工的质量管理意识与能力，保证本企业质量管理体系持续有效运行.
二、依据
《药品经营质量管理规范》 三、适用范围
适用于本公司质量管理体系所有相关岗位员工的质量教育、培训及考核工作.
四、内容
1、公司应制定职工教育规划和年度计划,并指定专人负责职工教育工作。质量管理部门应协助公司职工教育人员做好职工的质量教育、培训和考核工作。
2、公司应对全体员工进行质量意识教育，其内容应包括：全员的法制、质量、服务意识教育,《药品管理法》、《GSP》及附录、体外诊断试剂专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程的培训,现代化管理思想、理论、方法的教育等.
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？GSP？药品质量管理制度
3、应建有职工教育档案，内容应有职工教育计划、教育培训内容、时间、考试分数记录等情况.
4、新上岗的职工应先培训后上岗。经考核不合格的不予上岗。 5、继续教育：
（1)质量管理员、收货员、验收员、养护员等每年接受企业组织的继续再教育。
（2）企业鼓励职工自学参加专业大、中专学习,并取得毕业证书。 (3）企业鼓励职工参加执业药师和专业职称的培训教育考试，并取得资格证书。
6、公司应有专项教育经费以保证教育、培训工作正常进行。 7、考核
(1）职工获得的学历证书、职称证书、技术等级证书等作为上岗使用、晋升依据之一。
(2）专业岗位人员每年接受继续教育培训考核,如不合格者补考一次，补考不合格者,将待骋或调离岗位。
（3）自学参加专业大、中专学习的职工，取得执业药师、从业药师和专业职称的职工给予岗位工资和适当奖励.
8、培训档案：
（1)公司培训档案:年度培训计划、实施方案、培训实施（含授课讲义大纲、签到表和培训考试试卷及汇总）。
（2）职工个人培训档案:职工教育个人档案表、学历证书、资格证书、继续教育培训记录等。
注:年度培训计划内容见每年培训记录 62
？GSP?药品质量管理制度
编 号：ZL-ZLZD-027—2018 设施设备使用、保管和共 2 页 第 1 页 制定人： 维护管理制度
审核人： 批准人/日期: 生效日期: 分发部门:质量管理部、储运部 版本号:NO。1
一、目的
确保所有设备的完好，保证正常使用. 二、依据
设备使用说明书及有关规定. 三、适用范围
适用于公司体外诊断试剂养护、验收、储存的相关设施设备。 四、内容 1、设备的使用
设备要制定专人负责，实行定人定机，严格执行标准操作规程，做到正确使用设备，操作人员要保持相对稳定,并经考核合格后方可上岗。
2、企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养。
3、检查、维修、保养应由质量管理部门会同使用部门及公司综合管理部共同进行。
4、严格按操作规程使用设备，对使用设备应按相应的技术规定进行日常维修保养，经常对设备进行检查、清扫和擦拭,使设备处
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？GSP?药品质量管理制度
于整洁、安全良好的状态.一个月对主要设备进行一次检查.
5、设备和设施发生故障时,应请专业维修人员进行维修.维修人员必须有足够的知识，且必须按设备手册和技术说明书进行检修.非专业维修人员不经公司同意不得私自拆卸、维修设备。
6、应建立设施和设备定期进行检查、维修、保养记录，并纳入设备档案. 7、档案内容应齐全完整。 64
?GSP？药品质量管理制度 编 号:ZL-ZLZD—028—2018
共 2 页 第 1 页 设施设备验证和校准 制定人： 管理制度
审核人： 批准人/日期： 生效日期： 分发部门：质量管理部、储运部 版本号：NO.1
一、目的
规范本公司计量器具的管理，确保计量准确. 二、依据
《计量法》及《药品经营质量管理规范》.
三、适用范围
适用于本企业所用计量器具、冷藏冷冻设施设备及温湿度监测设备等的管理. 四、内容
1、按照国家有关规定，对计量器具、冷藏冷冻设施设备及温湿度监测设备等定期进行校准或者验证.未经检定或超过检定期或检定不合格的的计量器具一律不得使用。
2、企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批,质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。
3、按照要求公司自己能够校验的计量器具、冷藏冷冻设施设备及温湿度监测设备等，按照国家标准或行业标准进行校验；公司不能校验的，由质量管理部门负责收集汇总，定期向技术监督部门送
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？GSP？药品质量管理制度
检，并填写送检记录， 按规定保存。
4、对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
5、校验做好原始记录，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。
7、在使用中如发现故障，及时维修。维修好后必须进行再检定,合格后才能作用。
8、对不合格的应及时更换，报废的计量器具,应报质量管理部门备案。 9、公司所有的文件、记录凡涉及计量单位的应使用法定计量单位. 10、验证应当按照预先确定和批准的方案实施,验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。
11、企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。 66
？GSP?药品质量管理制度 编 号:ZL—ZLZD—029—2018 有关记录和凭证的 共 2 页 第 1 页 制定人： 管理制度
审核人： 批准人/日期: 生效日期： 分发部门：质量管理部、储运部、财务部、采购版本号:NO.1 部、销售部
一、目的
提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性,有效控制记录和凭证。
二、依据
《药品经营质量管理规范》 三、适用范围
适用于本企业质量管理体系记录及凭证的管理工作。 四、内容
1、质量管理部为质量记录及凭证的管理部门,负责拟定质量记录及凭证的目录,负责起草、审核、统一编号、修订及所使用质量记录、凭证式样的存档等工作.对其他部门质量记录及凭证的使用和管理进行指导、监督、检查和评估。
2、其他部门负责本部门质量管理活动所需质量记录和凭证的设计，编制本部门质量记录和凭证目录。
3、质量记录的填写要及时、真实、内容完整(不漏项）、字迹 67
？GSP？药品质量管理制度
清晰，不能随意涂改,没有发生的项目记“无”或“，”，记录人员应签全名。
4、填写发生错误需更改时，应用“―”划去原内容，写上更改后的内容，并在更改处由更改人签名（章)，原内容应清晰可辨。
5、记录和凭证应按规定及时整理和归档，防止损坏、变质、蛀蚀、发霉、遗失.记录应分类贮存，编制目录或索引，注明编号、内容,便于检索.
6、记录和凭证应按规定的保存期限保存，不得少于5年. 68
?GSP？药品质量管理制度 编 号：ZL-ZLZD—030—2018 共 2 页 第 1 页 计算机系统管理制度 制定人：
审核人: 批准人/日期: 生效日期: 分发部门:质量管理部、储运部、销售部、信息管版本号：NO。1 理部、采购部
一、目的
实现体外诊断试剂质量可追溯,并满足体外诊断试剂体外诊断试剂追溯的实施条件
二、依据
《药品经营质量管理规范》 三、适用范围
适用于公司经营全过程的计算机系统管理及质量控制. 四、内容
1、建立符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现体外诊断试剂质量可追溯，并满足体外诊断试剂体外诊断试剂追溯的实施条件.
2、在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合体外诊断试剂监督管理法律法规以及《药品经营质量管理规范》的行为进行识别及控
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？GSP？药品质量管理制度
制,确保各项质量控制功能的实时和有效. 3、企业计算机系统应当符合以下要求：
？有支持系统正常运行的服务器和终端机（质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备）;
？有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；
？有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网； ？有体外诊断试剂经营业务票据生成、打印和管理功能;
？有符合GSP要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。 4、各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
5、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份,备份数据应当存放在安全场所，记录类数据按要求保存5年。
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？GSP？药品质量管理制度
编 号：ZL-ZLZD-031-2018 冷藏冷冻体外诊断试剂共 5 页 第 1 页
制定人: 管理制度
审核人: 批准人/日期： 生效日期： 分发部门:质量管理部、销售部、储运部、行政人版本号：NO.1 资部
一、目的：
为保证公司所经营冷藏冷冻体外诊断试剂的储运环境温度控制在规定范围内. 二、依据：
《药品经营质量管理规范》 三、适用范围:
适用于公司冷藏冷冻体外诊断试剂经营全过程。 四、内容:
1、在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节，根据体外诊断试剂包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻体外诊断试剂储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况，进行实时自动监测和控制.
2、配备冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理。
？冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组.
？按照经营需要，合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预 71
？GSP?药品质量管理制度
冷、装箱发货、待处理体外诊断试剂存放等区域，并有明显标示。验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动,必须在冷库内完成。
？冷藏车具有自动调控温度的功能，其配置符合国家相关标准要求;冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证气流充分循环的空间。
？冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能,保温箱配备蓄冷剂以及与体外诊断试剂隔离的装置。
?冷藏、冷冻体外诊断试剂的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统， 可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。
？定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。 3、对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证,并依据验证确定的参数和条件,制定设施设备的操作、使用规程.
4、对冷藏、冷冻体外诊断试剂进行收货检查。
?检查运输体外诊断试剂的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定，对未按规定运输的，应当拒收.
?查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据,导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认运输全过程温度状况是否符合规定.
？符合规定的，将体外诊断试剂放置在符合温度要求的待验区域待验；不符合规定的应当拒收，将体外诊断试剂隔离存放于符合
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?GSP?药品质量管理制度
温度要求的环境中，并报质量管理部门处理.
？收货须做好记录,内容包括:体外诊断试剂名称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等。
？对销后退回的体外诊断试剂，同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的,应当拒收,做好记录并报质量管理部门处理。
5、储存、运输过程中，冷藏、冷冻体外诊断试剂的码放应当符合以下要求： ？冷库内体外诊断试剂的堆垛间距，体外诊断试剂与地面、墙壁、库顶部的间距符合《规范》的要求；冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置，不得码放体外诊断试剂.
?冷藏车厢内,体外诊断试剂与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，体外诊断试剂码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布.
6、由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻体外诊断试剂进行重点养护检查.体外诊断试剂储存环境温湿度超出规定范围时,应当及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对体外诊断试剂质量造成影响。
7、运输冷藏、冷冻体外诊断试剂，应当根据体外诊断试剂数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况,选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求.
冷藏、冷冻体外诊断试剂运输过程中，应当实时采集、记录、 73
？GSP？药品质量管理制度
传送冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据。运输过程中温度超出规定范围时，温湿度自动监测系统应当实时发出报警指令，由相关人员查明原因，及时采取有效措施进行调控。
8、使用冷藏箱、保温箱运送冷藏体外诊断试剂的，应当按照经过验证的标准操作规程，进行体外诊断试剂包装和装箱的操作。
？装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合体外诊断试剂包装标示的温度范围内.
？按照验证确定的条件,在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。
？保温箱内使用隔热装置将体外诊断试剂与低温蓄冷剂进行隔离。 ？体外诊断试剂装箱后，冷藏箱启动动力电源和温度监测设备，保温箱启动温度监测设备，检查设备运行正常后,将箱体密闭.
9、使用冷藏车运送冷藏、冷冻体外诊断试剂的,启运前应当按照经过验证的标准操作规程进行操作。
？提前打开温度调控和监测设备,将车厢内预热或预冷至规定的温度。 ?开始装车时关闭温度调控设备，并尽快完成体外诊断试剂装车.
？体外诊断试剂装车完毕，及时关闭车厢厢门,检查厢门密闭情况,并上锁。 ?启动温度调控设备,检查温度调控和监测设备运行状况，运行正常方可启运。 10、应当制定冷藏、冷冻体外诊断试剂运输过程中温度控制的 74
？GSP？药品质量管理制度
应急预案,对运输过程中出现的异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况,能够及时采取有效的应对措施,防止因异常情况造成的温度失控。
11、应急预案应当包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容,并不断加以完善和优化.
12、 从事冷藏、冷冻体外诊断试剂收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗.
13、委托其他单位运输冷藏、冷冻体外诊断试剂时，应当保证委托运输过程符合《规范》及本附录相关规定.
?索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料。
？对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审计，审计报告存档备查.
？承运单位冷藏、冷冻运输设施设备及自动监测系统不符合规定或未经验证的，不得委托运输。
？与承运方签订委托运输协议,内容包括承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程，对运输过程中温度控制和实时监测的要求,明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任。
？根据承运方的资质和条件，必要时对承运方的相关人员进行培训和考核。 75
？GSP?药品质量管理制度 编 号：ZL-ZLZD-032-2018 质量管理制度 共 1 页 第 1 页 制定人： 检查、考核制度
审核人: 批准人/日期： 生效日期： 分发部门：行政人资部、质量管理部、销售部、储版本号:NO.1 运部、财务部
一、目的:
为保证公司质量管理制度得到贯彻执行. 二、依据：
《药品经营质量管理规范》 三、适用范围：
适用于公司各部门对执行情况进行考核。 四、内容:
1、各部门负责人组织人员对本部门质量管理制度执行情况进行检查。公司质量检查小组对各部门质量管理制度执行情况进行考核，具体考核工作由质量管理部负责组织。
2、对质量管理制度的执行情况每季度检查、考核一次。对质量管理制度执行情况进行检查、考核，应填写《管理制度检查考核表》。
3、每次考核结束，应及时向被行政人资部门通报考核情况，针对考核中存在的问题，提出限期整改措施,责成存在问题的部门限期整改。质量管理部对整改情况进行跟踪检查，以保证质量管理制度的落实。
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？GSP？药品质量管理制度
编 号:ZL—ZLZD—033-2018 员工入职、调职、离职 共 5 页 第 1 页 制定人: 管理制度
审核人: 批准人/日期： 生效日期： 分发部门:质量管理部、行政人资部 版本号:NO。1
一、目的
规范本公司人员的调进和调出,提高录用员工的整体素质。 二、依据
《药品经营质量管理规范》、《劳动法》等相关规定。 三、适用范围
适用于公司录用和辞退员工。 四、内容
?、新员工入职管理
1。 报到
1。1 接到录用通知后，请在指定日期到公司行政人资部门报到，如因故不能按期前往，应与行政人资部门取得联系,另行确定报到日期。
1。2 提供个人资料:
新员工按约定时间到行政人资部报到，报到当天须携带:本人学历证书、学位证书、身份证及已取得的其他相关证书的原件及复印件；4张一寸红底彩色免冠登记照；原单位开具的《离职证明》（或解除劳动合同证明）；直接接触体外诊断试剂的岗位提供半年内的健康证明。
1。3 办理入职手续： 77
？GSP？药品质量管理制度
（1)新员工填写《员工信息登记表》及相关审批手续，领取员工手册、办公用品；
（2）行政人资部向新员工介绍公司概况、企业文化及公司基础管理规章制度. （3）行政人资部工作人员引领新员工到用人部门,由部门负责人接收并指定部门入职引导人，予以安排具体工作.
（4）新员工办理正式入职后三日内向财务部提供工资发放银行的卡号或按公司要求办理银行卡。
2。 试用 2。1 入职引导人
试用期间，用人部门指定一名入职引导人,参加在职培训,熟悉与工作有关的各项具体事务,包括：公司的有关规则和规定，所在部门职能、人员情况；讲解本职工作内容和要求。此外，任何与工作有关的具体事务，如确定办公位置、设置电子邮箱、领用办公用品、使用办公设备、用餐等。
2.2 接受集中培训:行政人资部和用人部门会在试用期内组织参加新职员集中培训和相关业务培训.
2.3 试用期内，如感到公司实际状况、发展机会与预期有较大差距，或由于其它原因而决定离开，可提出辞职,并按规定办理离职手续；如工作表现无法达到要求,公司也将终止与其的试用。
2。4试用期内连续缺勤达15个工作日或累计缺勤达20个工作日，公司将终止对你的试用。
3。 转正
3。1 行政人资部按照《劳动合同法》的相关规定与员工签订劳动合同并约定试用期。
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?GSP？药品质量管理制度
3。2、员工试用期为三个月，对于业务素质、技能、工作能力及工作绩效出色的新员工，试用部门负责人可以申请提前结束其试用期，也可在约定试用期全部结束后申请转正。员工申请转正需填报《员工试用（见习）期满转正及任职资格申请评审表》。
3。3、用人部门对试用员工进行综合考评并提交录用意见，行政人资部将于员工提出转正申请后一周内向其反馈申请结果.
3。4、员工转正评审通过后,由行政人资部根据公司薪酬制度规定核定其工资标准.员工试用期考评证明不符合录用条件的，由部门负责人提出意见，行政人资部将予以劝退或辞退.
？、员工调职管理
公司可根据需要调整员工的工作岗位，员工也可根据本人意愿申请公司各部门的空缺岗位.
1、调动申请
1.1 因工作需要,员工在各部门进行调动的，需填写《员工调动申请表》,经调入、调出部门及行政人资部负责人签字同意，总经办审批通过，总经理签批后方可办理调动手续。
1。2未经公司批准擅自调动工作岗位的，公司不予认可，同时将追究当事人擅自离岗责任及接收部门主管领导的责任,当事人擅自调岗期间的工作日按旷工处理。
2、工作交接
员工持审批通过的《员工调动申请表》到行政人资部领取《员工调动交接表》（以下简称《交接表》)，按要求办理移交手续。移交手续结束后，调动员工将《员工调动申请表》及《交接表》交至行政人资部备案。
3、调动实施 79
？GSP？药品质量管理制度
行政人资部审核无误后发出《调令》，员工持调令按要求时间前往调入用人部门报到，报到完毕后应将回执交行政人资部备案.
？、员工离职管理 1、离职管理 1。1辞职申请
(1）正式员工辞职,应至少提前一个月（中层及以上领导干部提前三个月)向行政人资部提出辞职申请，试用期员工应至少提前三天向行政人资部提出辞职申请.
（2)行政人资部与辞职意向人员进行面谈并确认其辞职意向后,通知其领取并填写《员工辞职申请表》。
（3）员工将《员工辞职申请表》交所在部门、行政人资部及总经理签署意见。
1。2离职交接
员工应按照《离职人员工作交接表》所列项目逐一清查和处理，并协助所在部门完成有关工作的交接.
1。3劳资关系结算
（1）按辞职实际工作日核算离职人员工资、福利等其他款项，并在一个月内为其办理社会保险等关系转移手续。
(2)行政人资部为离职人员开具《解除劳动合同证明书》。 2、辞退管理
员工行为违反《劳动法》、公司各项管理规定的，公司按照相关程序予以辞退。
2。1辞退申请
由被辞退员工的主管领导向行政人资部递交《辞退申请书》,并阐明辞退理由,提出部门处理意见。
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？GSP？药品质量管理制度 2。2辞退审批
行政人资部在经过调查后，根据国家劳动法规、公司相关管理规定在《辞退申请书》上签署意见，并报被辞退员工所在部门负责人和总经理审批。
2。3劳资关系结算
(1）行政人资部与被辞退员工核算工资、福利及其他款项,并在一个月内为其办理社会保险等关系转移手续。
（2)行政人资部为辞退员工开具《解除劳动合同证明书》。
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？GSP？药品质量管理制度 编 号：ZL—ZLZD—034—2018 共 2 页 第 1 页 质量奖惩制度 制定人：
审核人： 批准人/日期： 生效日期： 分发部门：行政人资部、质量管理部、采购部、储
版本号:NO。1 运部、财务部、销售部 一、目的
建立质量奖惩，鼓励员工重视质量管理，保证体外诊断试剂质量,提高服务质量。
二、依据
《质量法》、《劳动法》、及有关规定. 三、适用范国
本制度适用于对公司所有员工的质量奖惩. 四、内容
1、公司全体员工应模范执行国家法律、法规，遵守公司制订的各项规章制度,学习专业技术，提高业务素质,努力工作，完成各项工作任务。
2、积极参与企业质量管理，为提高服务质量,保证所经营的体外诊断试剂质量，保证患者用药安全有效，出谋献策。
3、公司对在体外诊断试剂质量管理、验收、养护、保管、销售、购进等环节为提高体外诊断试剂质量和服务质量做出特殊贡献的员工给予精神和物质奖励.
4、公司对员工的奖励分为：呈报有关部门给予记功、记大功、提拔、晋级、授予先进工作者、劳动模范等荣誉称号，分别发奖状、证书、一次性奖金等。
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？GSP？药品质量管理制度
5、公司对造成质量事故主要责任人人为原因或工作失职造成公司经营体外诊断试剂出现质量问题,被上级质量公报通报者;经营体外诊断试剂上级监督抽查发现有不合格者；售出体外诊断试剂质量不合格，对患者造成不良后果，影响极坏者；营业员与客户吵架，对公司形象造成不良影响者,要给予行政处分或经济处罚.
6、对员工的处分分为：警告、记过、记大过、降级、除名、扣发奖金和一次性经济罚款等.
7、对员工的奖惩应按程序报经上级有关部门批准，并装入本人档案。 83
？GSP?药品质量管理制度
编 号：ZL—ZLZD—035—2018 冷藏、冷冻体外诊断试 共 3 页 第 1 页 剂储存、运输应急预案 制定人：
制度 审核人： 批准人/日期： 生效日期： 分发部门：行政人资部、质量管理部、采购部、储运
版本号：NO。1 部、财务部、销售部、 一、目的
建立有效的冷藏、冷冻体外诊断试剂储存、运输应急预案，对冷藏、冷冻体外诊断试剂在储存、运输途中可能发生的断电、设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件做出快速反应，能够采取相应的应对措施,保证储存、运输过程中的体外诊断试剂质量与安全。
二、依据
《药品经营质量管理规范》及附录部分。 三、适用范国
本制度适用于冷藏、冷冻体外诊断试剂的储存、运输。 四、内容
1、应急预案组织机构 应急预案领导小组组长： 副组长: 成员:
2、应急预案人员职责
对出现断电、设备故障、异常天气影响、交通拥堵等意外或紧急情况,能够及时采取有效的应对措施，防止因异常情况造成的温度失控。
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？GSP?药品质量管理制度 3、设施设备
冷藏库、冷冻库、冷藏车、冷藏箱、保温箱 4、外部协作资源 签订运输协议的单位 5、应急措施
5.1 冷藏、冷冻体外诊断试剂在储存中，如发生意外断电，断电报警器会同时向储运部、质量管理部和值班门卫发出报警信息，收到报警信息后十分钟内作出处理，正常上班时间由储运部和质量管理部处理,夜晚和节假日由值班门卫处理。
冷藏、冷冻体外诊断试剂在储存中,如发生设备故障，体外诊断试剂可转移到别的冷藏库、冷藏车或保温箱里.
5。2、严格执行公司体外诊断试剂运输的操作规程。
5。3、冷藏、冷冻体外诊断试剂在运输途中如发生设备故障突发事件，运输司机要作出快速反应，联系应急预案领导小组组长，组长联系外部协作单位派车辆迅速到达，司机将冷藏箱转移到救援车中。以便在最短的时间内达到目的地，保证体外诊断试剂的内在质量不受影响.
5。4、冷藏、冷冻体外诊断试剂在运输途中如发生异常天气影响及交通拥堵等突发事件,造成在途时间超过而影响体外诊断试剂质量，运输司机应及时查看体外诊断试剂的贮存温，运输司机要作出快速反应，在半小时内，联系应急预案领导小组组长，组长联系外部协作单位派车辆迅速到达，司机将冷藏箱转移到救援车中.并应及时同客户联系，做好延时接货的准备工作。
5。5、积极采取运输安全管理措施,加强运输车辆的安全防范,体外诊断试剂出库时，由复核员将车辆的车门锁等检查好,防止在
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?GSP?药品质量管理制度
运输署过程中发生体外诊断试剂盗抢、遗失、调换等事故.
5.6、一旦发生体外诊断试剂质量安全事故，第一时间同应急预案领导小组组长取得联系,取得相应对策积极有效控制事态发展，防止发生影响体外诊断试剂质量的事件.
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?GSP?药品质量管理制度 编 号:ZL—ZLZD—036-2018 共 2 页 第 1 页 验证管理制度 制定人：
审核人： 批准人/日期： 生效日期： 分发部门：行政人资部、质量管理部、采购部、储
版本号:NO.1 运部、财务部、销售部 一、目的
为确认公司体外诊断试剂质量控制中相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，能安全有效地正常运行和使用，以确保经营体外诊断试剂在储存、运输过程中的质量.
二、依据
《药品经营质量管理规范》及附录部分。 三、适用范国
适用于公司冷库、冷藏车、保温箱和仓库温湿度自动监测记录系统等的验证. 四、内容
1、公司质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部负责验证工作的组织与实施.
2、验证项目及其验证方案由质量管理部提出，由质量负责人批准后实施。 3、质量管理部根据使用的相关设施设备和系统的具体情况，制定年度验证计划,按计划确定的范围、时间、项目组织进行实施工作。
4、质量管理部根据验证的设施设备和监测系统的具体情况及验证目的，确定相应的验证项目。
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？GSP？药品质量管理制度
根据每一项验证项目的具体内容及要求,确定验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求以及实施验证的相关基础条件。
5、在验证实施过程中，质量管理部负责建立并形成的验证控制文件，包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件应当存入体外诊断试剂质量管理档案并保存伍年。
6、在验证过程中应当根据验证测定的实际情况，对可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差处理进行调整和纠正，使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的要求和标准；
7、根据验证结果对可能存在的问题,制定有效的预防措施，同时根据相关设施设备或系统的使用状况，确定进行使用前验证、专项验证、定期验证。
8、验证的结果应用于质量管理体系文件相关内容的制定及修订。 9、根据相关设施设备及系统的具体情况进行定期验证，确认处于正常使用及运行的相关设施设备及系统的参数漂移、设备损耗、异常变化趋势等情况。定期验证间隔时间壹年；
10、验证数据要真实、连续、完整、有效，数据无篡改、可追溯。质量管理员负责每一次验证报告等验证文件的收集，汇集形成验证文件档案,档案由质量管理部负责保存伍年。
11、公司在必要情况时,请具备相应能力的第三方机构实施验证工作，或有设备供应商委派技术人员参加验证。
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?GSP？药品质量管理制度 编 号：ZL—ZLZD-037—2018 共 7 页 第 1 页 质量风险管理制度 制定人:
审核人： 批准人/日期： 生效日期： 分发部门:行政人资部、质量管理部、采购部、储
版本号：NO。1 运部、财务部、销售部 一、 概述
质量风险管理是指贯穿产品生命周期的体外诊断试剂质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程.GSP的基本原则与体外诊断试剂质量风险管理的目标相一致.体外诊断试剂经营企业作为质量风险管理主体，在体外诊断试剂经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的,从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营体外诊断试剂的质量，切实保障诊断试剂的安全有效。
本方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在体外诊断试剂流通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。
二、目的
通过质量风险评估分析,评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施,明确公司的风险控制策略,制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的必须确定降低风险的措施，低风险加强经营过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性,提高可识别性，将风险控制在可接受水平.如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施
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？GSP?药品质量管理制度
和办法。最大限度的降低公司的经营风险。 三、范围
体外诊断试剂经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程,任何一个要素发生问题都会影响所经营体外诊断试剂的质量，引发体外诊断试剂质量风险。
体外诊断试剂风险来源复杂，有人为因素,也有体外诊断试剂本身的“两重性”因素.人为因素可导致假诊断试剂、劣诊断试剂经营、体外诊断试剂质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用法差错问题等,多属于可控制风险；体外诊断试剂因素主要是体外诊断试剂天然风险,其中包括体外诊断试剂已知体外诊断试剂因素风险和未知体外诊断试剂因素风险。
本风险分析包含组织机构、人员资质,管理制度与职责、设备设施、体外诊断试剂采购、体外诊断试剂检查、体外诊断试剂验收、体外诊断试剂贮存、体外诊断试剂销售、体外诊断试剂运输等过程。可控风险应做到对即发情况能够有效杜绝预防、已发风险可以有效控制风险降到可接受程度；不可控风险应做到对即发情况能够有效控制应对、已发风险可以控制到危害风险最小化。
四、风险评估小组组成及职责 姓名 部门 职责
质量负责人 质量负责人 实施过程风险分析的沟通平台的搭 建、参与风险识别、评估、沟通、控 制、审核。
质量管理部负质量管理部 参与风险识别、风险评估。负责风险责人 分析方案和报告的起草.
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?GSP？药品质量管理制度
各部门负责人 各部门 参与风险识别、风险评估。 质量管理员 各部门 参与风险识别.
五、风险识别
风险识别是系统地使用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源.体外诊断试剂在经营过程中，引起质量风险的关键影响因素，包括企业负责人的总体经营、组织机构、人员培训、质量体系评审、验证与校准、计算机系统、温湿度监控系统、仓储运输设施和管理条件、过程环节管理 （ 体外诊断试剂购进、收货、检查验收、储存与养护、体外诊断试剂销售、出库与运输、售后服务）等多个环节和关键控制点,任何一个环节出错都将导致不同的危害事件,即每个环节都存在着不同的风险。
各部门采用事故分析、流程图、检查表、因果图（鱼骨图）等工具。本方案采用失败模式分析法（FMEA），按岗位或活动对照《风险评估检查表》进行风险识别。
六、风险评价
风险评价是在一个风险管理过程中,对支持风险决策的资料进行组织的系统过程。它包括风险分析和风险评估两个部分。
风险分析就是对风险的严重性和可能性进行分析判段。严重性(S）就是对风险源可能造成的后果的衡量，可能性（P)就是有害事件发生的频率或可能性。
风险评估是使用下图，以确定风险的严重性.根据风险严重程度,确定风险可接受性,低风险是可接受风险，可不必主动采取风险干预措施；中等风险是合理风险，通过实施风险控制措施,风险得以降低，效益超过风险，达到接近可接受水平;不可接受风险,指风险可能导致的伤害严重，必须采取有效干预措施，以规避风
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？GSP?药品质量管理制度 险。
风险等级评定使用如下风险等级确定标准：
风险等级确定标准表
评分 风险出现的可能结果的严重性 风险的可识别性 性
5 几乎不能避免 会导致巨大损失,风险不易发现或危 出现法规风险 害已经爆发后必须
专项检查才能发现 4 经常会出现 会出现较大损失,内审、排查时才能 出现不良信誉 发现
3 偶尔会出现 会出现较小损失,日常检查就能发现 造成不良影响
2 非常少的出现 会出现微小损失,不很快能发现 会造成不良影响
1 基本不可能出现 几乎不产生损失 即时能够发现
备注：风险指数的确定：对风险出现的可能性、严重性和可检测性根据上表分别进行打分，确定风险指数RPN=出现的可能性×结果严重性×风险的可识别性,风险级别：得分1—25分为低风险,26-59分为中等风险，60-125分为高风险。RPN为20分以下为合理可接受风险.
七、风险控制
风险控制是采取措施，其目的是将风险降低到一个可以接受的水平。针对经营过程各环节进行的质量风险评价,为减少人为因素引发的经营环节高风险，采取相应的质量风险控制措施.
质量风险控制策略包括事前控制、事中控制、事后反馈等步 92
？GSP？药品质量管理制度
骤。事前控制， 即在质量风险发生前对其采取的预防性控制措施，以避免各种失误、浪费和损失的发生.具体措施包括风险避免、风险减弱、风险转移、风险自留等方法。事中控制，即指体外诊断试剂质量风险发生后,
企业应主动运用质量风险管理方案， 积极、科学、快速地做出应对措施，将损失降低至最小.事后反馈，是指体外诊断试剂质量事故发生后,对整个事件本身进行总结分析，并据此提出今后的改进方案，为今后质量安全防范措施的制定和实施提供科学依据,从而将质量风险降至可接受的水平。通过分析决定公司的风险控制策略。
对采取控制措施以后风险的控制和可接受程度应进行RNP评分，来评价控制措施的有效性并通过分析公司的质量工作措施不够全面的地方以促进公司的质量工作不断改进、完善.
控制效果等级评定使用如下控制效果等级确定标准: 控制效果等级确定标准表
评分 受控制的可能性 残余风险的严重性 控制的彻底性 5 几乎不能控制 会导致巨大损失,出存有较大隐患，
现法规风险 会延续下去 4 能被较小程度的会出现较大损失,出存有一定隐患，
控制 现不良信誉 会延续下去 3 能被较大程度的会出现较小损失，造存有较小隐患，
控制 成不良影响 会延续下去 2 能被绝大程度的会出现微小损失，不存有较小隐患，
控制 会造成不良影响 延续性 1 能被完全控制 几乎不产生损失 不再存有任何隐
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?GSP？药品质量管理制度 患，无延续性
备注：控制效果指数的确定:对受控制的可能性、残余风险的严重性和控制的彻底性根据上表分别进行打分，确定控制效果指数RPN=受控制的可能性×残余风险的严重性×控制的彻底性，控制效果级别：得分1—25分为低风险，得到较好控制,26—59分为中等风险,得到一般控制，60—125分为高风险,得到较差控制.RPN为20分以下为的可接受风险，部分待内审检查确认风险等级的，应依据内审结果判定可接受性.
八、风险沟通
风险沟通是指在决策者和其他涉险人员之间分享有关风险和风险管理的信息.各方可以在风险管理过程的任何阶段进行沟通。应当充分交流质量风险管理过程的结果并有文件和记录。
在体外诊断试剂经营过程中，质量风险的确认、风险评估、严重程度、风险控制、处理等信息都需要充分交流，通过质量风险沟通的形式,完整记录书面结果。体外诊断试剂经营全过程包括体外诊断试剂购进、收货、检查验收、储存与养护、体外诊断试剂销售、出库与运输、售后服务等多个环节和关键控制点，开展质量风险管理，并将质量风险管理实施过程通过文件的形式固定下来。
九、体外诊断试剂经营过程中的质量风险审核
质量风险审核是根据风险相关的新的（适用性)知识和经验,对风险管理过程的结果进行审核或监控。
在体外诊断试剂经营过程中，结合质量管理工作中的质量管理体系审核和GSP内部评审,并引入新的知识和经验,适时开展质量风险管理的定期审核,从而检验和监控GSP实施的有效性、持续性.通过体外诊断试剂经营过程的质量风险审核表记录体外诊断试
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?GSP？药品质量管理制度
剂经营过程中的质量风险审核过程,监控实施质量风险管理的结果。 十、体外诊断试剂经营风险的评定
根据风险排查中发现的经营风险数量和等级情况并回顾公司年度经营过程中质量风险管理档案内所记录的质量风险的评估、控制、沟通和审核情况,及风险的数量等级。综合评定公司年度经营风险情况:
高风险项目数量〉0，公司年度经营风险为高风险；
高风险项目数量=0,中等风险项目数量〉10,公司年度经营风险为高风险； 高风险项目数量=0,中等风险项目数量<10，一般风险项目数量>20，公司年度经营风险为高风险；
高风险项目数量=0，中等风险项目数量〈10，一般风险项目数量〈20,公司年度经营风险为中等风险；
高风险项目数量=0，中等风险项目数量〈5，一般风险项目数量〈10，公司年度经营风险为低风险；
高风险项目数量=0，中等风险项目数量=0,一般风险项目数量〈30,公司年度经营风险为低风险。
附件一：《风险评估检查表》 （见后附) 附件二：风险管理档案表 附件三: 风险管理记录表 附件四：问题改进和措施跟踪记录 附件五：风险评估汇报表 95
？GSP？药品质量管理制度
风险管理档案表
日期 序号 环节或对象 风险因素 风险分析 风险评估 风险控制 风险沟通 控制审核
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?GSP？药品质量管理制度 风险管理记录表
题目 序号 环节或对象 风险因素
方法 风险出现原因是什么, 风险导致的后果是什么, 风险分析 结论
方法 将会出现的问题是什么， 可能性有多大， 问题发生的后果严重性是什么，
风险评估 结论
风险是否在可以被接受的水平上， 可以采取什么样的措施来降低或在控制已经识别的风险时是否会产生新的方法 消除风险， 风险， 风险控制
结论
方法 风险管理结果是否达到预期目的 对风险是否进行了适当并有效的控制 风险审评
结论
相关 沟通 风险沟通 部门 结论 风险审核 风险回顾 97
？GSP？药品质量管理制度
问题改进和措施跟踪记录 问题事由 责任部门 检查人员 缺陷项目描述： 部门负责人： 日期： 整改措施:
质量负责人： 日期：
整改措施完成报告： 整改措施完成验证: 部门责任人： 日期： 质量负责人： 日期： ，,
？GSP？药品质量管理制度
年度公司经营风险评估汇报表 评估目的 评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完
善相关管控措施，明确公司的风险控制策略，制定
纠正和预防措施，降低公司运行风险 评估范围 公司年度经营业务 评估依据 1、《药品管理法》及其实施细则 2、《药品经营质量管理规范》及其附录 3、药品经营许可证验收标准 4、公司各项质量管理制度 5、失败模式分析法（FMEA）
接受评估部门 财务部、质量管理部、信息管理部、行政人资部、 储运部、销售部、采购部 评估组长 评估日期 评估成员 评估过程综述 1、组织
2、准备 3、实施 检查结果: ，，
？GSP？药品质量管理制度 整改方案: 结论:
填报人(质量负责人) 审批人(总经理） 日期 ，,，
？GSP?药品质量管理制度
编 号：ZL-ZLZD-038-2018 体外诊断试剂破损处理共 1 页 第 1 页 制定人： 制度 审核人：
批准人/日期： 生效日期:
分发部门:行政人资部、质量管理部、采购部、储版本号：NO。1 运部、财务部、销售部
1、养护员在日常养护中或相关人员检查中，发现破损体外诊断试剂泄漏现象的,要及时将体外诊断试剂隔离。
2、对破损泄漏体外诊断试剂及时采取处理措施，以防止破损泄漏体外诊断试剂对储存环境造成污染。
3、被污染的体外诊断试剂不得再行销售。
4、体外诊断试剂破损采取的措施包括：稀释、清洗、通风、覆盖、吸附、除尘等.
5、仓库应放置水桶、抹布、扫帚等相关物品。 ，,，
?GSP？药品质量管理制度
编 号：ZL—ZLZD—039-2018 体外诊断试剂供货单位共 3 页 第 1 页 制定人：
质量体系评价制度 审核人：
批准人/日期： 生效日期: 分发部门：行政人资部、质量管理部、采购部、储版本号：NO.1 运部、财务部、销售部
一、目的：
确认供货单位质量保证能力和质量信誉。
二、依据：《药品经营质量管理规范》(2016年版)
三、适用范围:适用于本公司体外诊断试剂供货单位质量体系的评价。 四、内容： 1、评价内容
1。1、供货企业证照：包括体外药品生产（经营）许可证、营业执照、GSP（GMP)认证证书、等证明文件是否符合《药品经营质量管理规范》要求，信息资料变更资料提供是否及时.
1。2、相关印章是否备案，是否符合要求. 1.3、随货同行联样式、开户行信息是否正确。 1。4、有无质量保证协议，内容是否符合要求。
1。5、法人委托书、销售人员信息,委托授权书原件的内容是否符合新版《药品经营质量管理规范》的要求；身份证复印件是否加盖了购货单位公章的原印章等。
，，，
？GSP?药品质量管理制度
1.6、其所供体外诊断试剂是否在其经营范围内。 1。7、运输质量，配送保证能力、质量信誉。
1。8、所供产品质量，拒收次数,退货数量，包装情况,质量投诉。 1.9、冷链体外诊断试剂运输温度是否符合要求。 1。10、售后服务情况.
1.12、不良记录，官方网站、药监部门有无该企业违规公告通告；企业有无经营假劣体外诊断试剂相关信息等
2、评价方法:
2。1、评价部门：质量管理部组织采购部开展供货单位体外诊断试剂质量体系评价。
2.2、评价时间：每年12月份进行.
2。3、评价准备:质量管理部制定体外诊断试剂供货单位质量体系评价资料，采购部协助.
2.4、资料提供：采购部提供《供货企业（包括首营企业）名单》及相关情况。
2.5、质量管理部组织采购部、储运部、验收及养护岗位对购货企业进行评价。
3、结果确定
3.1、评价合格:继续签订合同和质量保证协议,明确双方所承担的质量责任和义务；
3。2、评价不合格：在计算机系统中锁定该单位，停止与该单位的业务往来。 ，，，
?GSP?药品质量管理制度
3.3、根据评审内容，计算所得分数,100—90分为A类（最佳)，90-80分为B类（良好）,80分以下为C类（公司系统锁定,停止业务),进行动态管理。
4、质量管理部负责建立供货单位质量体系评价档案，附在合格供货方档案中.评价档案包括以下内容:
（1)、资质证明文件；
（2）、体外诊断试剂采购合同和质量保证协议； （3）、年度合格供货方质量体系评审表； (4）、供货方年度审核结果。
5、体外诊断试剂供货单位质量体系评价结果书面报告质量管理领导小组、总经理。
编 号:ZL-ZLZD—040-2018 体外诊断试剂购货单位 ，，，
?GSP？药品质量管理制度 共 3 页 第 1 页 质量体系评价制度 制定人： 审核人:
批准人/日期： 生效日期： 分发部门：行政人资部、质量管理部、采购部、储版本号：NO.1 运部、财务部、销售部
一、目的：
确认购货单位质量保证能力和质量信誉.
二、依据：《药品经营质量管理规范》(2016年版）
三、适用范围:适用于本公司体外诊断试剂购货单位质量体系的评价. 四、内容: 1、评价内容
1.1、购货单位资质资料等证明文件是否符合《药品经营质量管理规范》要求,信息资料变更资料提供是否及时。
1。2、购货合同(协议),是否符合要求。 1。3、有无质量保证协议，内容是否符合要求。 1。4、采购人员及提货人员的身份证明
1.5、仓储环境是否符合新版《药品经营质量管理规范》的要求。 1。6、退货频次和质量。
1。7、不良记录，官方网站、药监部门有无该企业违规公告通告；企业有无经营假劣体外诊断试剂相关信息等
2、评价方法： ，,,
?GSP?药品质量管理制度
2。1、评价部门：质量管理部组织采购部开展购货单位体外诊断试剂质量体系评价。
2。2、评价时间：每年12月份进行。
2.3、评价准备：质量管理部制定体外诊断试剂购货单位质量体系评价资料，采购部协助。
2。4、资料提供：销售部提供《购货单位名单》及相关情况。
2.5、质量管理部组织销售部、储运部、验收及养护岗位对购货单位进行评价. 3、结果确定
3.1、评价合格:继续签订合同和质量保证协议，明确双方所承担的质量责任和义务;
3.2、评价不合格：在计算机系统中锁定该单位，停止与该单位的业务往来。 3.3、根据评审内容，计算所得分数，100-90分为A类（最佳)，90—80分为B类（良好)，80分以下为C类（公司系统锁定,停止业务），进行动态管理。
4、质量管理部负责建立购货单位质量体系评价档案,附在合格供货方档案中。评价档案包括以下内容：
（1）、资质证明文件；
（2）、体外诊断试剂销售合同和质量保证协议; （3)、年度合格购货方质量体系评审表; (4）、购货方年度审核结果. ,,，
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5、体外诊断试剂购货单位质量体系评价结果书面报告质量管理领导小组、总经理。
编 号：ZL—ZLZD-041—2018 体外诊断试剂追溯体系 ,,，
?GSP？药品质量管理制度 共 3页 第 1 页 质量管理制度 制定人： 审核人:
批准人/日期： 生效日期：
分发部门：采购部 质量管理部 储运部、信息管版本号:NO。1 理部、销售部 一、目 的：强化企业主体质量责任，以落实体外诊断试剂追溯管理为基础,用适宜的方法识别体外诊断试剂,确认体外诊断试剂类别及状态,对购进、销售体外诊断试剂流向进行控制，保障诊断试剂使用安全有效.
二、适用范围：公司体外诊断试剂购进、储运、销售管理。 三、责 任:采购部、储运部、销售部、质量管理部负责风险管控. 四、内 容：
1、建立以计算机系统为体外诊断试剂追溯管理系统,按照设定的程序开展采购、储运、销售等工作，从而使体外诊断试剂在采购、储运、销售环节中质量得以安全和管控风险，实现体外诊断试剂追溯管理。
2、企业质量负责人是体外诊断试剂追溯管理第一责任人,强化企业主体责任和内部管理，建立健全体外诊断试剂追溯体系管理制度。
3、企业体外诊断试剂追溯管理应按照要求配备有体外诊断试剂采购、储运、销售设备,要保证体外诊断试剂从生产经营到销售终端可追溯性；冷链体外诊断试剂等法规规定的特殊品种的体外诊断试剂追溯应当符合国家有关规定.
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4、企业质量负责人，质量管理机构负责人对体外诊断试剂追溯体系管理实施监督,体外诊断试剂质量标准检查、抽验、投诉与查询、不良反应监测报告做到信息可查、可追溯。
5、体外诊断试剂追溯管理制度的建立应贯穿整个体外诊断试剂经营质量管理体系，体外诊断试剂采购必须从合法的体外诊断试剂生产经营企业建立供需关系，对供货方的资质以及提供的体外诊断试剂资料要严格审查,并建立档案.
6、计算机系统对供货方和采购体外诊断试剂品种实行常态化、动态化管理，实时更新,做到可查询体外诊断试剂来源和可追溯，不能追溯体外诊断试剂来源的，发现问题及时在计算机系统中锁定,暂停业务往来,并通知质量管理部门处理。
7、收货验收人员负责采购到货体外诊断试剂的管理,核对票据，核实来货体外诊断试剂的真实性；符合规定的，准予入库,对不能确定体外诊断试剂追溯来源的应当拒收，并通知采购部。
8、在库体外诊断试剂保管、养护等岗位的人员应加大检查力度，利用计算机系统检索查询，确保在库体外诊断试剂的账物相符合质量安全。
9、体外诊断试剂在复核出库时要在计算机系统中操作执行，每一笔销售单均应核准;做到票(据）货相符。
10、行政人资部协同质量管理部负责组织计算机系统体外诊断试剂追溯信息方面的培训工作，建立员工培训档案，并会同质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查。
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11、信息管理部门负责对相关岗位人员进行体外诊断试剂追溯技术指导.计算机系统数据逐日备份。
12、质量管理部门负责对体外诊断试剂追溯信息管理，对外部、内部质量信息进行收集、分析、传递、利用，并结合公司实际经营情况，实施管控体外诊断试剂质量风险.
13、质量管理部门负责收集、监测本企业经营的体外诊断试剂不良反应事件，按照有即报的原则及时上报到国家体外诊断试剂不良反应监测中心计算机网络信息平台.
14、信息管理部门负责配合质量管理部门对计算机系统中体外诊断试剂采购、储运、销售管理，做到体外诊断试剂追溯信息可查、可追、可控.
15、质量管理部门负责配合协助体外诊断试剂监督管理部门、体外诊断试剂生产企业或供应商履行追溯召回管理工作，指导本企业开展体外诊断试剂的召回和追回，并控制存在安全隐患的体外诊断试剂。
16、开展体外诊断试剂养护管理工作,按照操作规程对质量可疑体外诊断试剂实施计算机系统中锁定,质量管理部门负责确认与处理。
17、严格体外诊断试剂效期管理,对到效期体外诊断试剂依据制度规定及时处理并集中销毁。
18、公司使用计算机系统管理软件为体外诊断试剂追溯信息管理系统（平台） ，,，
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