留样管理规定 生产管理类 质量管理小组 文件编号 生效日期 审 核 JSWI-030 20160901 张文华 版/次 页数 批 准 A/0 5 黎利媚 为了保证产品质量，确定适合产品特性的保质期，需要规范生产留样品保存要求，从而确保检验的可参照性和产品的可追溯性，特制定本文件。 2.0范围
本规定适用于原料、包材、成品标准样板及成品生产留样的管制。 3.0定义
标准样板：来料、生产及检验时的参照品。
生产留样：公司生产的每批半成品、成品的代表样，方便观察品质稳定及异常追溯。 4.0职责
4.1质量控部负责留样管理制度的制订和留样品的管理、合理使用。 4.2各相关部门配合。 5.0内容 5.1原料
5.1.1原料标准样板
1）质管部抽取原料样本后，按技术研发部提供原料检验标准进行检验。检验合格后，用留样瓶装好作为留样，首批来货交相关工程师负责人签字，并将此板作为标准样板。原料检验员将原料标准样板注明“样板”二字及留样/进货日期分类整齐摆放于相应指定区内便于查找，并负责原料标准样板的妥善保管。
2）留样期限：以3年半为限。当留样标准样板由于吸潮等原因变质或过期时，需重新取合格样作为标准样板，同时注明换样日期。
3）留样观察管理：原料留样是产品质量管理中不可缺少的工作，它对问题查找，责任区分提供有效依据，是法规要求的内容。 5.1.2 原料留样
1）原料检验员对本公司原料的每个批次都要进行留样。原料检测员负责原料留样样品的管理工作。留样室应保持在12－32℃之间，特殊要求原料按要求进行存放。 2）留样期限：以3年半为限。以便必要时检查。
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5.1.3留样程序
1）原料检验员在检验原料取样时，取2份，1份用于检测，1份用于留样。
2）由原料检验员填写留样记录，留样原料需注明原料名称、原料编码、来货日期、生产商以及供应商、批号、数量、取样人、取样时间等信息。
3）留样量：规定 30g/批原料。（超过2000元/kg的原料留5g/批）
4）留样需保存在PET瓶中，像香精类等容易受光照影响的原料，须用专用的深色专用瓶装。 5.2半成品
5.2.1半成品标准样板
1） 新品首批生产前，技术研发部小样版确认版转质管部作为参考样板，首批生产后，若半成品合格，则将首批生产之半成品取样1瓶注明“样板”二字及留样/生产日期留作标准标板。半成品检验员负责半成品标准样板的保管。
2）留样期限：以3年为限。过期或留样期内半成品如出现变质、变色时，需重新取近期所生产合格批为标准样板，同时注明换样/生产日期。 5.2.2半成品生产留样
1）半成品检验员对半成品的每个批次都要进行留样。半成品检验员需对每日生产和检验的每批半成品留样1瓶，需调色产品则留取两瓶样，将半成品之生产留样整齐摆放于相应指定区内并及时登记在《半成品生产留样一览表》上。
2）留样期限：以三年为限。以便必要时检查，每2个月复查一次。在样品保留期内，对留样进行观察，留样观察项包括： 气味、颜色、外观，状态、涂抹手感、等有无异常，如各项均符合要求，在表格相应处打符号“√”，若当留样成品在观察过程发现其由于某种原因变质或变色感官发现异常时，要进一做分析，同时对成品做微生物检测。如有检查项不符合要求，在表格相应处标明不符合项，并提交异常报告至上级处理。并在记录备注上注明。 5.2.3半成品留样观察管理
1)半成品留样是产品质量管理中不可缺少的工作，它对质量问题查找，责任区分提供有效依据，也是法规要求的内容。
2）半成品检验员负责对半成品生产留样根据其留样时间每间隔两个月取出进行状态、颜色、香型等的检测，以跟踪确认有无变质异常。 5.2.4半成品留样程序
1)质管部半成品检验员抽取半成品样本后，按技术研发部提供新产品检验标准进行检验。在取样时，取2份，1份用于检测，1份用于半成品标准样板留样（技术研发部责任工程师负责人
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签字）。
2)由半成品检验员填写留样记录，内容包括其客户、留样编码、产品名称（或编码）、半成品编码、生产日期，生产批号，生产锅号，产品香型，留样人，留样日期。分类放置做到整齐、标识清晰，易于查找。
3)留样量：规定 200g/批半成品, 分两瓶, 每瓶100g。 5.3成品
5.3.1成品标准样板
1）公司任何成品规格留标准样板至少1PCS，作为检验参照品。成品标准样板包含其配套包装盒，将首批生产合格成品取样1-2瓶注明“样板”二字及留样/生产日期留作标准标板。成品检验员将成品标准样板按品牌和规格整齐摆放于相应指定区内，并负责成品标准样板的妥善保管。
2）留样期限：以三年为限。当留样标准样板由于包装更新或变质、变色时，需重新取近期所生产合格样更新为标准样板，同时注明换样/生产日期。 5.3.2成品生产留样
1）留样观察室对本公司自有产品的每个批次都要进行留样，定期进行复检，并有复检记录。 2）留样量：成品留样数量应至少满足产品质量检验需求的两倍护肤产品留样4pcs(其中理化微生物检验2pcs,稳定性观察样品2pcs);彩妆产品留样6pcs(其中理化微生物检验样品4pcs，稳定性观察样品2pcs)标识好成品生产日期和半成品生产批号后转QC组留样检测用，并登记在《成品生产留样一览表》上。
3）留样期限：包装表明的保质期 + 半年。 5.3.3成品留样观察和抽样复检
1）成品检验员负责对成品生产留样在样品保留期内。
2）每批产品半年检查一次，也可根据产品特点分别在 1，3，6月，半年、一年、两年、三年留样期间分别进行复检。
3）对留样进行观察，留样观察项包括： 香气、颜色、外观，状态、涂抹手感、内包材有无异常，例如:有无分离、变黄或味臭、变稀等，如各项均符合要求，在表格相应处打符号“√”。 4）若当留样成品在观察过程发现其由于某种原因变质或变色感官发现异常时，同时做微生物检测。如有检查项不符合要求，在表格相应处标明不符合项，并提交异常报告至上级处理。并在记录备注上注明。若在保存期内因受理客户投诉的产品调查过，也应在记录备注上记录。 5.3.4留样管理注意事项
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5.3.1留样观察的重要性
留样观察工作是产品质量管理中不可缺少的工作，它对稳定和提高产品质量，保证使 用安全提供有效依据。留样管理人员负责将历次留样考查结果登记在留样品的考查台帐上。
在留样观察登记表上应有规定项目和定期观察分析记录，每月向质管部经理汇报一次。重要异常应及时报告质管部经理， 跟踪观察发现不合格，按《不合格品处理程序》执行，不合格样品转入不合格品样品管理。由质量负责人、质管部、部、技术研发部、销售部按具体情况及时采取应急措施，研究解决问题。 5.4留样样品的存放管理 5.4.1
1）留样应全面并保管妥善，不得出现漏留或留样品无故缺失现象；留样样品按规定有序存放，应易于识别查找；
2）留样室应按照产品的贮藏要求设置，保持干净避光。通常为阴凉状态下保存。室内有温湿度仪，留样管理员每天检查留样室的温、湿度情况并作好记录。双休日、节假日除外。留样室应保持在12－32℃之间，样品一律需贴签标识。特殊要求原料样品保存环境与仓库保存环境或与原料规格书描述保存环境一致。
3）标准样品管理要与生产的留样分开存放、保管。由于留样架空间有限，所有留样超过一年，整理好装箱，整齐摆放放在留样房，并做好标识，以日期作为检索。 4)样品跟踪
A)原料留样，每半年观察一次，并做记录。 B)样品柜半成品留样，一个月观察一次，并做记录。 C)留样房内半成品留样，半年观察一次，并做记录。
D)对新产品留样，进行至少六个月的观察跟踪检测，并做好记录。 E)成品留样，每半年观察一次，并做记录。 5.4.2样品借用管理
留样都是重要的实物档案，留样品未经质管部主管或责任保管人同意，任何人不得随意销毁或私自挪用.
1)生产用对样，半成品检验员提前一天收集最近批次的半成品样品，用密实袋装好，交乳化班班长。
2)乳化人员在使用样品对版时，不得在非洁净区打开样品，不得污染样品，不得擅自取出样品，不得丢失样品。
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3)生产完成后，乳化班班长应及时将样品交回品管部。 4)质管部检查返回样品外观是否有变化，须工艺部重新签样。 5)质管部检验完成后，将样品归位。
6)借用样品做好登记，借用人应保管好样品，不得污染样品，不得擅自取出样品，不得丢失样品，样品不得借给非技术人员。
7）样品借用时间不得超过一个星期，超过一个星期，质管部有权强行收回借出样品。 8）当由于工作需要，外部人员需借用留样品比对时，必须填写《样品借用登记表》，借用人需签名，借用人确保样品的完整性，经手人负责跟踪样品的索回，样品丢失由借用人负责。所有样品使用后，必须放回原位，并及时更新借样记录 ，以免造成混乱。 5.4.3留样样品的销毁
超过留样期限的留样品，每半年集中销毁一次，由留样管理员，按规定的销毁程序进行，须有 2 人以上现场监督销毁，并作好销毁记录。 6.0相关表单
6.1《原料留样记录表》 6.2《半成品样板明细表》 6.3《成品生产留样一览表》 6.4《留样样品借用登记表》
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