纯化水水质各国药典标准

项目 来源 性状 酸碱度pH 氯化物、硫酸盐与钙盐、二氧化碳、 硝酸盐 亚硝酸盐 氨 易氧化物 不挥发物 重金属 铝盐 总有机碳 电导率 细菌内毒素 微生物限度 中国药典(2005年版) 本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得 符合规定(定性检测) 符合规定(定性检测) 0.06 mg/l 0.02 mg/l 0.3 mg/l 符合规定(定性检测) 10 mg/l 0.5 mg/l -- -- -- -- -- 中国药典(2010年版) 本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得 符合规定(定性检测) 符合规定(定性检测) 0.06 mg/l 0.02 mg/l 0.3 mg/l 符合规定(定性检测) 10 mg/l 0.3 mg/l ------- ----- ------ ----- 100cfu/ml 此项目 0.5ml/L 4.3μs/cm（20℃） 0.25E.U./ml -- 剂时控制 欧州药典(2012年版) 由符合法定标准的饮用水经蒸馏离子交换或其他适宜方法制得 -- -- 0.2μg/ml -- 符合规定 0.1μg/ml 用于生产渗析液时需控制美国药典(第38版) 由符合美国环境保护财会或欧共体或日本法定要来的饮用本经适宜方法制得 -- -- -- -- -- -- -- -- 0.5μg/ml 符合规定 -- 符合规定（用于制备无菌制无色澄明液体、无臭、无味 无色澄明液体、无臭、无味 无色澄明液体，无臭、无味 微生物超标纠正标准 -- 100个/ml 100个/ml ①、欧洲药典中总有机碳（TOC）和易氧化物项目，可任选一项监控。 ②、美国药典中规定：a、企业自用的纯化水监测TOC和电导率。商业用的纯化水应符合无菌纯水的试验要求表中所列为企业自用纯化水的监测项目。b、纯化水不得用于制备肠外制剂。

③、微生物超标纠正标准是指微生物污染达到某一数值，表明纯化水系统已经偏离了正常运行的条件，应采取纠偏措施，使系统回到正常的运行状态。