召回物品的要求与调查方法

(一）启动物品召回的原则

1.根据规范要求生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品。回收后的物品应重新清洗，消毒和灭菌处理。分析不合格原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。 2.同一批次灭菌物品使用中发现多个化学包内卡指示变色不合格问题。

3.临床出现感染问题，疑似的同批次、同品种或同规格的物品，（包括一次性无菌物品）

4.临床反应多项同批次或同品种、规格的无菌物品材料及质量不安全问题应召回。 （二）召回步骤 1）实施召回

确认生物监测不合格后，实施主动召回，或者根据临床使用问题报告实施被动召回，同时上报相关主管部门。

2）据物品灭菌过程记录，发放记录查找该批次灭菌不合格物品流向。 3）立即通知使用部门停止使用，由消毒供应中心集中回收处理。 4）召回上次检测合格以来尚未使用的所有灭菌物品，发出或未发出的质量不合格、不安全的无菌物品

5）消毒供应中心的上级主管部门护理部或医务处主管领导接到“灭菌物品召回报告”后，应尽快通知临床、医技等使用部门对已使用该期间无菌物品的患者进行密切观察，发现感染等迹象时，应及时给予正确、恰当的处理，并按照医院的要求将感染病例或疑似感染病例报院感管理部门。

6）感染管理部门应及时协助调查与处理，并对报告病例进行统计分析，将分析结果及时汇报医院领导，以便医院能迅速作出应急反应和相应处理。 2.书面报告

①召回物品后即可以书面报告的形式向消毒供应中心的上级主管部门领导报告。

②报告的内容可包括召回灭菌物品的时间段、数量、灭菌器的名称及编号、灭菌批次号、上次生物监测合格日期、召回的原因、可能使用不合格物品所涉及的部门或科室等。报告说明召回的原因和措施建议。 （三）召回事件调查方法

检查灭菌各环节，查找灭菌失败的可能原因。 1.自查

① 检查灭菌运行中的物理参数。

② 生物监测操作流程，PCD制作和放置是否符合标准。

③ 物品包装及装载量规范性，装载是否过满。 ④ 化学检测等是否正常。

⑤ 灭菌耗材和生物监测耗材质量，包括失效期、批号。 2.设备保障科室协助调查

①影响灭菌质量因素，包括灭菌器及部件 ②水电气供给，蒸汽质量、排水管道等。 ③灭菌产品厂商协助分析原因。 3.重新监测

①排除以上问题，预真空压力蒸汽灭菌器，再次进行生物监测，直到连续3次生物监测和3次BD测试合格后该灭菌器方可正常使用。 ②同时进行常规物理监测和化学检测。 （四）召回事件总结改进 1.进行书面报告

① 应对该事件处理情况进行书面报告，并上报护理部和医院感染管理部门制定负责人。

② 汇报排查的问题和改进措施及建议，应从事件中总结经验，完善有关制度与措施，达到持续质量改进。 ③ 对事件的总结报告应存档并妥善保存。

2.召回物品处理：召回物品按照污染物品处理，遵循清洗、消毒、包装、灭菌的处理原则。