标签管理制度

标 题 文 件 号 部门审阅 批 准 颁发部门 变更记录： 修改内容及文件号 修订号： 批准日期： 生效日期： 标签管理制度 日 期 日 期 分发部门 变更原因及目的： 修订文件内容 起草人 QA审阅 生效日期 起草日期 日 期 共 3 页 第 1 页

1 目的：建立标签的管理规程以规范其管理。 2 范围：标签等印字包装材料。

3 责任：库房人员及QA人员对此程序负责。 4 内容：

4.1 标签的设计与印制

4.1.1 标签的设计内容、文字和式样要与药品监督管理部门批准的内容相一致。

4.1.2 标签的清样由质量管理部门审核批准。

4.1.3 标签的印刷样由质量管理部门校对无误后，质保部负责人签字，才可以印刷：样本封存。

4.2 标签要有专人进行验收、领用和保管。 4.3 标签进厂验收

4.3.1 标签购入后，首先由仓库保管员对印制的标签规格数量进行确认和清点，然后按照物料入库、贮存、出库管理规程，将其放入待验区或贴待验标志，填写物料请验单。

4.3.2 质保部检验员接到物料请验单后，对标签进行抽样检验，按标准样本检查外观、尺寸、颜色。文字内容。

4.3.3 检验合格的标签，由质保部发放合格证。

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4.3.4 仓库管理员接到检验合格的报告后，办理入库单。

4.3.5 仓库保管员接到入库单后，即可将合格印字包材放入包材专库。 4.4 标签的贮存保管

4.4.1 标签要分类存放，专人专柜上锁保管。

4.4.2 带有印字的内包装材料要和外包装材料分架或分库存放。

4.4.3 在贮存期间变质霉烂的印字包装材料要逐个清点数目，填写报损单。 4.4.4 批准报损的印字包装材料要填写销毁申请单。

4.4.5 销毁印字包装材料必须通知QA人员参加，并填写标签退库销毁记录，记录要由QA人员的签字。

4.5 标签的发放：

4.5.1 标签的发放必须有生产部的包装指令，计数发放。

4.5.2 标签领用发放时，领用人与发放人要依据包装指令逐一核对型号、规格、数量、双方确认无误后均签字并注明日期。

4.5.3 标签的发放和领用要填写领用发放记录，保管员要按月统计标签发放数量，并汇总上报。

4.6 多余包装材料的退料

4.6.1 由于种种原因，生产部门多领的印字包装材料在退料时要填写退料单，退料单必须有生产车间主任的签字，仓库保管员要逐个核对检查退回的包装材料，确认无误后方可接收。

4.6.2 印有生产批号的包装材料以及破损、污染的包装材料不予接受，由包装部门申请销毁。

4.6.3 从生产部门退回的包装材料不要与原库存包装材料混放，应单独存放，并标注退料单号和退料日期、部门、以便于追踪。

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4.7 生产包装过程中印字包装材料的管理

4.7.1 生产部领用印字包装材料时，须先将包装指令单交与仓库管理员。领料后，印字包装材料与包装命令单送至车间外包室。

4.7.2 包装负责人核对印字包装材料后，依照包装指令单上注明的日期，即有效日期与制造批号让专人印在印字包装材料上。印好的第一张标签须有QA人员核对无误，签章后才可继续印刷。印刷完成后，清点数量，在包装命令单上填写使用数量、损失数量，退回数量。

4.7.3 包装人员贴标签时，QA检查员应检查其标贴的程序是否符合规定，并抽查标签印刷是否正确。

4.7.4 包装完成后，将剩余完好的印字包装材料，清点数量并填写退料单，退回物料仓库管理人员。

4.7.5 损坏的印字包装材料和印有批号的印字包装材料不得退回仓库，必须清点数目，集中销毁。

4.8 标签的销毁

应有包装部门向QA人员先提出书面申请，待QA人员主管批准后，在QA人员的监督下销毁，并作销毁记录。