洁净车间验证方案

洁净车间验证方案

目录

1 洁净厂房概述 2 验证目的 3 验证依据

4 验证所需文件及记录 5 验证方法和步骤 6 验证工作人员职责安排 7 验证时间安排 1洁净厂房的概述

我公司洁净厂房级别为万级和十万级，建筑面积X平方米主要用途是生产二类体外诊断试剂产品。根据我公司生产工艺与流程，洁净产房分为： 2验证目的

检查并且确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合GMP管理要求。 3验证依据

《医疗器械生产企业质量管理规范》 《体外诊断试剂生产管理规范》

GB50073《洁净厂房设计规范》 GB50457《医药工业洁净厂房设计规范》 GB50591《洁净室施工及验收规范》

GB/T16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》 GB/T16293《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》 GB/T16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》 4验证所需文件及记录 1 公司总平面环境布置图 2 万级、十万级洁净厂房平面图 3 风管平面图 4 送、回风的平面图 5 排风管平面图 6 空气过滤器分布图 7 灯具平面图

8 空调机组使用说明书 9 洁净厂房工程验收报告 10 洁净区环境监测记录 11 第三方环境监测报告 12 洁净车间管理制度 5验证方法和步骤

5.1测试所需计量器具及设备 温湿度表 热球风速计 压差表 尘埃粒子计数器 不锈钢压力蒸汽灭菌器 恒温培养箱

以上器具设备需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。 5.2洁净厂房的建筑装饰的验证 5.2.1验证要求 厂房结构要求

a)洁净厂房的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处是采用圆弧装饰。

b)洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。 c)安全门的密封性，紧急时易打开，安全通道应无障碍。

d)洁净厂房的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。洁净厂房的门闭合时应完整密封，并向洁净度高的方向开启。 配电、照明设施要求

a)供电系统线路、配电柜、插座等电器设备符合要求。

b)供电线路采用暗敷铺设。电气管线接口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处可靠密封。

c)照明灯具应外部造型简单，不易积尘，便于擦拭。照明灯具采用吸顶安装，灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施。 给排水管道要求

a)给排水管材应耐腐蚀，安装连接方便。 b)水管线路检漏合格 其他附属设施

洁净厂房入口处有防蚊虫设施；洁净厂房与非洁净区之间应安装压差计；配备人员的洗手换鞋、消毒设施；安全门旁边有手锤，洁净间通道有应急照明灯。 5.2.2验证方法

洁净厂房建设过程中，在施工现场对厂房的建筑装饰进行验证，工程的验证结果应填写相应的中间验收单或设备开箱检查记录。厂房竣工后，应对厂房进行现场验收并填写竣工验收单。 5.2.3判定标准

在洁净厂房施工过程中，中间工程通过验收，方可进行下道工序的施工。洁净厂房竣工验收完成后，所有相符均符合验证要求内容，则厂房的建筑装饰符合规定，通过验证。

5.3净化空调系统的验证

本公司万级和十万级洁净厂房采用全空气风道式中央空调系统，风管材料采用镀锌薄钢板，净化空调系统风管采用聚乙烯保温材料，防火等级为B2级，洁净厂房外新风经初效、中效、高效空气过滤器三级过滤后送入洁净区内。高效过滤器设置在送风系统末端的送风口内，下侧为回风口，回风口加装初效过滤器，所有房间的回风经由回风管送回到空调机组。

洁净厂房使用的空调机组是有XXXXXX公司生产的XX型，空调机组由初效过滤、中效过滤、制冷系统、通风系统和加热器、臭氧发生器等功能段组成。功率为XXX,制冷量为：XX，加热量为xxx,可满足洁净厂房温度控制要求。 5.3.2净化空调系统安装确认 设备安装要求

设施部件名称 空调机组 规格型号 要求 密封、无漏气，符合设计安装要求 送风、回风接口 风管 排风口 初效过滤器 中效过滤器 高效过滤器 镀锌钢板 镀锌铁皮 无纺布 无纺布 玻璃纤维纸 密封、无漏气 符合设计安装要求，密封、无漏气 与顶棚密封合格 洁净、无破损 洁净、无破损 符合安装要求，洁净、无破损 空气高效过滤器的安装要求

根据送风系统图和高效过滤器的设计安装规定，通过对下列项目的检查以确认空气高效过滤器的安装是否符合规范要求，检查项目有：

1. 安装步骤：空调器拼装结束→内部清洗→安装初、中效过滤器→风机连续运行24小时后→安装末端的高效过滤器。

2. 按送风系统图在规定的位置、安装规定型号的过滤器。 3. 每台高效过滤器应有合格证。

4. 过滤器与送风管道之间应软连接并安装有调节阀。 5. 过滤器与天花板之间连接牢固、密封严密。 5.3.2.3 净化空调系统安装验证方法

在个部件和设备安装前应进行检查并填写设备开箱记录，风管在安装前应进行吹洗脱脂以保证风管的清洁。清洗完毕后应填写管道系统吹洗（脱脂）记录，送风、回风管道安装完毕后，应采用200W灯管进行检漏，验证接口是否密封无漏气。检验完毕后，应填写风管漏风检查记录。

在净化空天系统全部设备和部件安装施工完毕后，应对净化空调系统进行中间工程验收，验收包括：结构部分、通风部分和电气部分。验收完毕后填写中间验收单。

5.3.3 空调系统的运行确认 a) 空天净化机组的运行确认

空调机组及风管安装完毕，经检查确认符合要求后，按照操作说明开启空调系统进行运行。检查内容包括：电源自控系统：应启动关闭正常、控制灵敏；送回风管道：连接符合规定，送风管道阀门调控正常。输送风机：能正常运行、无异常振动；箱体：密封严密，不泄漏。检查完毕后应填写设备单机试运转记录。 b) 净化空气输送管道的运行确认

检查内容：气密性：不泄漏；终端风阀：可调节、关闭严密。检查完毕后应填写：净化空调系统联合试运转记录。 c) 空调系统的调试

待空调系统运行稳定后，应对空调系统进行调试，调试结果应符合下列要求。

项目 要求 检测方法

温度调整 18～28℃ 45%～65% 湿度调整 干燥间、内包间≤40% GB50591 静压差 调整换气次数 风速（百级洁净台） 与非洁净区之间≥10Pa ≥15次/小时 水平层流≥0.4m/s 十万级≤3,500,000个/m3 ≥0.5μm 万级≤350，000个/m3 尘埃粒子数 十万级≤20，000个/m3 ≥5μm GB/T16292 万级≤2，000个/m3 将调试结果进行记录，相应的记录为：环境监测记录—温、湿度；环境监测记录—静压差；环境监测记录—尘埃粒子数；环境监测记录—换气次数。 5.3.4 空调系统的性能确认

在空调净化体统正常工作的情况下，进行洁净厂房静态各项指标的测定，以确认洁净厂房环境是否符合要求。

项目 温度 湿度 要求 18～28℃ 45%～65% 干燥间、内包间≤40% 检测方法 GB50591

静压差 换气次数 风速（百级洁净台） 尘埃粒子数 ≥0.5μm 与非洁净区之间≥10Pa ≥15次/小时 水平层流≥0.4m/s 十万级≤3,500,000个/m3 万级≤350，000个/m3 GB/T16292 ≥5μm 十万级≤20，000个/m3 万级≤2，000个/m3 沉降菌数 十万级≤10个/皿 GB/T16294 万级≤3个/皿 浮游菌数 十万级≤500个/m3 GB/T16293 万级≤100个/m 3净化空调系统的性能确认时间为一个月，每个工作日进行静态测试，检测完毕后应填写相应的环境监测记录。 6验证工作人员职责安排 6.1质量部

a)负责验证方案的起草与验证实施；

b)收集各项验证记录并对结果进行分析和审核； c)负责验证报告的书写；

d)提供验证所需的计量器具及设备； e)负责采样及测定；

f)负责拟订验证周期。 6.2采购部

a)提供洁净厂房建筑装饰材料相关检查记录； b)提供洁净厂房设备及空调系统的说明书及合格证。 6.3生产部

a)负责洁净厂房的清洁、消毒； b)生产现场的清场工作 7验证时间安排 7.1 首次验证的条件

a) 各检测仪器、计量仪表均已检定合格，设备安装已就绪； b) 洁净厂房经法定部门进行检测符合万级、十万级规定。 7.2 首次验证时间安排

时间 需验证内容 建筑装饰，设备冷却水管道 空调系统的安装确认 空调系统的运行确认 空调系统的性能确认 7.3 再验证周期

7.3.1 若洁净厂房停用3个月以上重性启用时，应对空调净化系统进行重新验证

确认。

7.3.2 厂房结构布局发生变更应对厂房建筑装饰，空调系统进行重性验证确认 7.3.3 空调系统发生变更后，应对空调系统进行重新验证。