产品不良事件报告管理规程

为了有效管理公司的不良反应监测符合法律法规要求，特制定本规程。

2. 范围

适用于医疗器械产品的不良反应事件。

3. 职责

3.1.不良事件监测小组：负责全面领导公司的不良事件监测。

3.2.质保部：负责医疗器械产品不良反应/不良事件的信息收集、调查、回复和报告。 3.3.销售部：负责协助医疗器械产品不良反应/不良事件的信息收集和调查。

4. 规程

4.1.设立医疗器械不良事件监测工作领导小组：

4.1.1.成立由企业负责人为组长，技术、生产、销售、售后和不良事件监测等部门人员组成的监测领导小组，全面领导、组织、管理医疗器械不良事件监测工作。

4.1.2.审核批准企业建立的医疗器械不良事件监测工作制度、工作程序、应急预案等。 4.1.3.定期召开领导小组工作会，共同商讨医疗器械不良事件监测工作遇到的重大事件或者问题，安排部署后续工作。

4.1.4.组织开展医疗器械不良事件监测工作有关法律法规、企业规章和相关知识的培训。 4.1.5.定期开展医疗器械不良事件监测工作监督检查及考核。 4.2.设立医疗器械不良事件监测工作部门和人员

4.2.1.设立或者指定相关部门负责医疗器械不良事件监测工作，并配备与产品规模相适应数量的专（或者兼）职监测人员。监测人员应当经过医疗器械不良事件监测专业培训，熟悉医疗器械不良事件监测相关法规，具有医疗器械相关专业知识，熟悉所持有医疗器械产品特点，具有较好的沟通和协调能力。

4.2.2.组织撰写企业医疗器械不良事件监测工作制度、工作程序、应急预案等文件。 4.2.3.负责维护系统中用户及产品注册信息。

4.2.4.负责收集医疗器械不良事件报告，经调查核实后及时上报至系统。

XXXXXXXX有限公司 产品不良事件报告管理规程 文件编号 版 本 号 页 码 生效日期 第 2 页 A/0 页 数 共 6 页 2020年6月15日 4.2.5.配合药品监管部门、监测机构、卫生主管部门等对医疗器械不良事件开展的调查。 4.2.6.拟定企业医疗器械不良事件监测工作和培训年度计划，并报领导小组审批。 4.2.7.负责管理医疗器械不良事件监测记录。 4.3.医疗器械不良事件监测工作培训管理

4.3.1.医疗器械不良事件监测工作培训应当纳入企业年度培训计划，由领导小组负责审核并组织实施。

4.3.2.医疗器械不良事件监测工作培训对象应当覆盖企业全体人员。

4.3.3.医疗器械不良事件监测工作培训内容应当包含现行相关法律法规，企业制定的监测工作制度、工作程序，医疗器械不良事件监测相关知识、分析评价方法、合理用械知识等。 4.3.4.培训结束应当进行效果评估，通过调查问卷、书面考试等方式评价培训效果。 4.3.5.应当建立培训档案，包括培训计划、培训通知、培训教材、人员签到表、考核表、培训效果评估表等资料。 4.4.医疗器械不良事件调查

4.4.1.导致死亡、严重伤害或者可能导致严重伤害或者死亡的事件应当开展调查。 4.4.2.调查应当在充分准备的基础上开展，避免不必要的重复调查。

4.4.3.调查的主要内容主要包括产品质量状况、伤害和产品的关联性、使用环节操作和流通过程的合规性等。

4.4.4.调查结束后通过系统提交调查结果。 4.5.医疗器械不良事件应急处置

4.5.1.发生需要紧急处置的医疗器械不良事件时，公司应及时采取必要风险措施控制，如停用、停止销售、召回等。

4.5.2.及时将相关情况报告所在区域省级药品监管部门和监测机构。 4.5.3.及时通过系统报告相关个例医疗器械不良事件报告。

4.5.4.认真组织企业有关部门开展自查，密切跟踪事件进展，必要时召开专家讨论会。 4.5.5.积极配合药品监管部门、监测机构、卫生主管部门对医疗器械不良事件开展的调查。 4.6.医疗器械不良事件监测记录管理

4.6.1.应当指定人员负责管理医疗器械不良事件监测记录。

4.6.2.应当确保医疗器械不良事件相关信息被完整准确记录，主要包括《医疗器械不良事件

XXXXXXXX有限公司 产品不良事件报告管理规程 文件编号 版 本 号 页 码 生效日期 第 3 页 A/0 页 数 共 6 页 2020年6月15日 登记表》原始报告表，医疗器械不良事件发现、收集、调查、报告和控制过程中的有关资料和相关记录等。

4.6.3.监测记录应当保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的保存期限不得少于5年 4.6.4.监测记录应当进行适当备份，避免意外丢失或者损毁。

4.6.5.应当制定严格的工作交接程序，确保管理人员变动时监测记录完整交接。 4.7.个例医疗器械不良事件处置办法

4.7.1.医疗器械不良事件报告应当遵循可疑即报的原则。报告内容应当真实、完整、准确，导致死亡、严重伤害或者可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件应当报告；创新医疗器械在首个注册周期内，应当报告所有医疗器械不良事件（见附件1）。 4.7.2.个例医疗器械不良事件收集。公司可根据产品特点建立有效的医疗器械不良事件信息收集渠道，可通过企业网站、用户随访、用户投诉、文献报道、手机APP、国内外监管部门网站等途径主动收集本企业产品不良事件。

4.7.3.注册人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在7日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内报告。产品在境外发生导致或者可能导致严重伤害或者死亡医疗器械不良事件，境外注册人指定的代理人和国产医疗器械注册人应当自发现或者获知之日起30日内报告。

4.7.4.个例医疗器械不良事件调查。医疗器械不良事件调查主要是了解医疗器械不良事件发生情况（包括不良事件发生时间、伤害/故障表现、不良事件后果等）、医疗器械使用情况（包括维护和保养情况、产品使用期限、合并用药/械情况、使用人员资质、具体操作过程等）、患者诊治情况（包括原患疾病、相关体征及各种检查数据、救治措施、转归情况等）、既往类似不良事件、产品生产过程、产品贮存流通情况以及同型号同批号产品追踪等，必要时与医护人员或者器械使用人员沟通。

4.7.5.个例医疗器械不良事件分析评价。注册人报告或者通过系统获知医疗器械不良事件后，应当按要求开展分析和评价工作，导致死亡的事件应当在30日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在45日内向注册人所在地省级监测机构报告评价结果。对于事件情况和评价结果有新的发现或者认知的，应当补充报告。

4.7.6.通过对个例事件的评价，认为产品可能存在风险的，应当对产品进行风险评价，在不良事件调查核实的基础上，深入分析监测数据、产品检验情况和其他风险信息等资料，必要时召开专家讨论会，在计划时限内通过系统提交评价报告，并根据评价结果采取必要的风险控制措施。

4.8.群体医疗器械不良事件

4.8.1.公司发现或者获知群体医疗器械不良事件后应当立即暂停生产、销售，通知使用单位停止使用相关器械。

XXXXXXXX有限公司 产品不良事件报告管理规程 文件编号 版 本 号 页 码 生效日期 第 4 页 A/0 页 数 共 6 页 2020年6月15日 4.8.2.公司应当在12小时内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省（自治区、直辖市）药品监督管理部门和卫生主管部门，必要时可以越级报告，并通过系统报告群体医疗器械不良事件基本信息（报告表填报说明见附件2），对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告。

4.8.3.公司迅速开展调查和生产质量管理体系自查，7日内向企业所在地与不良事件发生地省（自治区、直辖市）药品监督管理部门和监测机构报告。

4.8.4.企业应当积极配合药品监管部门和卫生主管部门开展的调查。

4.8.5.企业应当深入分析事件发生原因，及时发布风险警示信息，将自查情况和所采取的措施报所在地及不良事件发生地省（自治区、直辖市）药品监督管理部门，必要时召回相关医疗器械。

4.9.定期风险评价报告

4.9.1.首次获得批准注册或者备案的医疗器械，注册人应当在每满1年后的60日内完成上年度产品定期风险评价报告。其中，经国家药品监督管理局注册的，应当提交至国家监测机构；经省、自治区、直辖市药品监督管理部门注册的，应当提交至所在地省级监测机构。 4.9.2.获得延续注册的医疗器械，注册人应当在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告，并由注册人留存备查。

4.9.3.定期风险评价报告应当对产品基本信息、国内外上市情况、既往采取的风险控制措施、监测数据和其他风险信息等资料进行汇总分析，评价该产品的风险与受益。

4.9.4.定期风险评价报告中医疗器械的风险信息汇总在其生命周期内应当是连续、不间断的。 4.10.重点监测工作

4.10.1.注册人应当根据省级以上药品监督管理部门的要求制定产品重点监测实施方案（应当包括组织方式、时间安排、工作程序等内容），并报送承担该重点监测品种的药品监督管理部门审核备案。

4.10.2.注册人应当根据情况可将其产品用户均列为开展重点监测的哨点，记录产品使用情况，采取定期走访、专人收集、建立收集平台等方式主动收集不良事件等风险信息。 4.10.3.注册人应当及时对监测哨点收集到的死亡、严重伤害或者可能导致严重伤害或者死亡的不良事件进行调查。

4.10.4.注册人应当对监测哨点收集的不良事件进行汇总，结合系统反馈数据和文献资料进行风险分析，评估不良事件风险特征、严重程度、不良事件发生率等风险状况。

4.10.5.注册人应当从重点监测品种的结构设计、原材料成分、生产工艺、技术标准、使用方法及环境、存贮运输等方面，明确风险事件中故障或者伤害发生根源，评价产品风险。同时根据产品风险情况组织内部或者相关行业专家召开会议，进一步明确其产品风险。

XXXXXXXX有限公司 产品不良事件报告管理规程 文件编号 版 本 号 页 码 生效日期 第 5 页 A/0 页 数 共 6 页 2020年6月15日 4.10.6.注册人应当通过重点监测，针对产品存在的具体问题和风险情况，采取相应的风险控措施，包括：停止生产、经营、使用，修改产品设计，改变生产工艺，警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式,并报告承担重点监测及所在地的药品监督管理部门，需要变更注册或者重新注册的按有关要求办理。

4.10.7.注册人应当定期向承担重点监测的药品监督管理部门汇报工作进展。对跨年度的重点监测，每年应当对重点监测工作进展情况进行总结，撰写年度总结报告；重点监测工作结束后对重点监测产品特点、监测数据、文献资料研究、专家讨论会情况等资料进行汇总分析，撰写产品风险评价报告，报送负责重点监测品种的药品监督管理部门。

4.10.8.创新医疗器械产品自动纳入重点监测。创新医疗器械注册人应当在首个注册周期内，每半年向国家监测机构提交产品不良事件监测分析评价报告。 4.11.风险控制

4.11.1.注册人通过医疗器械不良事件监测，发现存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械，应当根据风险情况采取适当的控制措施。

4.11.2.注册人可采取的风险控制措施主要包括停止产品生产、销售并通知相关单位暂停使用；实施产品召回；发布风险警示信息；对生产质量体系进行自查和整改；修改说明书、标签和操作手册等；改进工艺、设计、产品技术要求以及其他需要采取的措施。

4.11.3.注册人在必要时应当对医疗器械开展再评价（如对医疗器械的安全、有效有认识上发生改变，医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷，或者省级以上药品监督管理部门要求开展再评价时），并根据再评价结果采取适当风险控制措施。 4.11.4.如再评价结果表明已注册或者备案的医疗器械存在危及人身安全的缺陷，且无法通过技术改进、修改说明书和标签等措施消除或者控制风险，或者风险获益比不可接受的，注册人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消产品备案。

4.11.5.对于医疗器械在境外因不良事件被采取控制措施的情况，注册人（境外注册人指定的代理人或者国产医疗器械注册人）应当在获知后24小时内，将境外不良事件情况、控制措施情况和在境内拟采取的控制措施报国家药品监督管理局和国家中心，抄送所在地省级药品监督管理部门，及时报告后续处置情况。

4.11.6.注册人应当及时向企业所在地省级药品监督管理部门报告与用械安全相关的风险及处置情况，并向社会公布。

5. 记录

医疗器械不良事件登记表

6. 相关文件

XXXXXXXX有限公司 产品不良事件报告管理规程 文件编号 版 本 号 页 码 生效日期 第 6 页 A/0 页 数 共 6 页 2020年6月15日 无

7. 参考文献

无菌医疗器具生产管理规范 YY0033-2000 国家药品监督管理局2020年第25号通告

8. 修订历史

序号 生效日期 文件编号及版本号 修订性质及原因 修订内容及具体条款

附件1：

医疗器械不良事件登记表

产品名称 产品批号 有效期至 型号规格 生产日期 注册证编号 不良事件情况 事件发生日期： 事件发现或者获知日期： 造成的伤害： 事件调查： 调查人/日期： 评价调查结果： 分析人/日期： 控制措施： 责任人/日期： 控制有效性评价： QA/日期 编号： HYT/SMP-QA-ZB-022