产品放行管理制度

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产品放行管理制度

1 目 的

为确保每批产品出厂安全和有效，对产品实现的全过程记录进行审核，对产品放行控制。 2 范 围

适用于本公司的产品放行管理。 3 职 责

品管部经理负责审核原材料、过程、成品的检验及生产记录并批准《产品审核批准放行单》。 4 管理内容和方法

4.1产品放行人由企业负责人授权品管部经理，并有书面的产品放行授权书，授权书为一式二份，授权人、受权人各一份。 4.2产品放行受权人应具备以下条件：

① 应熟悉、掌握并正确执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管

理办法》等医疗器械相关法规。

② 熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施医疗

器械质量体系的专业技能和解决实际问题的能力。

医疗器械有限公司 管理制度 标题 产品放行管理制度 文件标号 /CG-28 版本 C-0 页次 第2页 共3页 ③ 具备良好的组织、沟通和协调能力。 ④ 无违纪、违法等不良记录。 4.3产品放行程序

4.3.1由生产部根据该批产品的生产批号，按《产品审核批准放行单》查找到相应的生产记录，核对该批产品生产记录的可追溯性，正确性、完整性。应能追溯到原料批、生产日期、生产数量、操作人、检验人，并填写正确、完整，并有记录人签名。

4.3.2由品管部根据该批产品的生产批号，按《产品审核批准放行单》查找到相应的原材料检验报告书，核对该批产品进厂检验记录与检验规程的符合性，正确性，完整性。供货单位、数量、生产批号、规格型号等应与实物的一致，记录表单填写应正确、完整，并有记录人签名；核对过程检验记录与检验规程的符合性、正确性、完整性，检验项目、抽检数与检验规程应一致，应按规程判定检验结果；核对出厂检验项目、抽检数与检验规程的符合性、正确性、完整性，记录表单填写应正确、完整，并有记录人签名。

4.3.3各部门审核完毕后，给出审核结论并签名，批记录报告审核单报产品放行受权人。产品放行受权人接到《产品审核批准放行单》后，对内容符合性进行审核，审核合格后，产品放行受权人签名，并加盖“批准放行”章，该批产品批准放行。

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文件标号 /CG-28 版本 C-0 页次 第3页 共3页 4.3.4《产品审核批准放行单》一式两份，品管部、仓库各一份。仓库管理员接到《产品审核批准放行单》，产品方可出厂。 4.3.5 当质量受权人不在，紧急情况下应由质量授权人进行批准放行。 5 记录表单

《产品审核批准放行单》

修改标记 修改前内容 修改后内容 修改人/日期 修改单号 修改方式 修订记录

批准/日期

审核/日期 编制/日期