尿动力监控仪产品技术要求wanshengrenhe

合用范畴：尿动力监控仪用于留置导尿患者在治疗中及治疗后阶段，测量膀胱压力、直肠压力、尿量、留置导尿尿流率及控制尿液引流。 1. 产品型号/规格及其划分阐明 1.1 产品型号

1.2 产品构成

监控仪由主机、OT-UP 系列一次性使用压力传感器、一次性使用压力传感器（直肠压力）、手持放尿开关、电池、电源适配器构成。 1.3 产品型式： 1.3.1 耗材构造

a) OT-UP 系列一次性使用压力传感器 1) 构造图

图 1 OT-UP 系列一次性使用压力传感器构造构成

1 止流夹，2 床单夹，3 导管，4 尿液采样点/温度测量点，5 尿管连接头，6护帽，7 贮尿袋，8 单向阀，9 系带，10 挂钩，11 阀门，12 压力传感单元（含压力传感器芯片），13 电子标签，14 排放开关，15 透气窗

2） 分类

表 1 分类

3） 原材料和基本参数

压力传感单元、导管、贮尿袋部分选用医用 PVC、PP、ABS、PC、PS、TPE、PA 制造，尿液采样点/温度测量点采用医用硅胶、医用乳胶、TPE、PU 制造。见下表。

表 2 原材料

表 3 参数

b) 一次性使用压力传感器（直肠压力） 1) 构造图

图 2 一次性使用压力传感器（直肠压力）构造构成

1 数据传输口，2 直肠压力管连接头，3 直肠压力管连接管路，4 压力传感单元，5 阀门 2) 原材料

压力传感单元为医用树脂、导管部分选用医用 PVC 制造。 3) 导管尺寸

表 4 导管尺寸

2. 性能指标 2.1 正常工作条件

a) 环境温度范畴: 15℃～40℃； b) 相对湿度范畴: ≤80%RH； c) 大气压强范畴: 86kPa～106kPa； d) 电 源 条 件: 见参数表。表 5 尿动力监控仪参数表

型号 基本参数 外形尺寸（mm） 显示屏幕 重量 (g) 外部电源 内部电源 输出端口 OT-UD-I 尿动力监控仪 175X100X56 OT-UD-II 尿动力监控仪 175X100X56 薄膜场效应晶体管 薄膜场效应晶体管 (TFT) 1000 A.C.220V、50Hz D.C.7.4V(2 节锂电 池) 数据传输/打印串 口 膀胱压力、直肠压力 (TFT) 1100 A.C.220V、50Hz D.C.7.4V(2 节锂电池) 数据传输/打印串口 膀胱压力、直肠压力、尿量、留置导尿尿流 率 功效 尿动力监测 畅通模式、定时模尿液引流控制（电子阀门启动夹闭） 式、定压模式、定畅通模式、尿潴留模式、定时模式、定压时定压模式、分段 模式、定时定压模式、 定压模式 分段定压模式 √ √ √ √ - - - √ √ √ √ √ √ √ 14443A 可读可写 5mm 7mm 不少于 168 小时 可读可写 5mm 7mm 不少于 168 小时 14443A √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 按排尿键启动阀门 尿袋排空识别 膀胱内压力报警 未安装一次性使用压 力传感器提示 尿袋满提示 尿袋受到干扰提示 未长按排尿键排空尿 袋提示 参数关机保存 断电安全 手动阀门 安全膀胱压力保护 数据存储 数据查询 耗材 OT-UP 系列 一次性使用压力传感器 无菌 电子标签通 讯合同 电子标签工 作模式 导管内径 导管外径 使用寿命 匹配导尿管 接口规定 √ - √ 端口内径φ10mm， 端口内径φ10mm，长 长 27mm,锥度为 2 27mm,锥度为2°的排 无菌 耗材 一次性使用压力传感器 （直肠压力） 匹配直肠测压管连接头 主机持续工作时间 导管内径 导管外径 °的排泄锥形接口 √ 2mm 3.5mm 内径φ4mm 外径φ 6mm 长度 15mm 橡胶管 不少于 168 小时 泄锥形接口 √ 2mm 3.5mm 内径φ4mm 外径φ6mm长度 15mm 橡胶管 不少于 168 小时

注：1.“√”表达合用，“-”表达不合用。

2.一次性使用压力传感器四种规格可任选一种作为监控仪的构成部分。 2.2 测压 2.2.1 膀胱压力

测量范畴： 0～200cmH２O，允许误差： ±2%，分辨率： 1 cmH２O。 2.2.2 直肠压力

测量范畴： 0～200cmH２O，允许误差： ±2%， 分辨率： 1 cmH２O。 2.3 尿量（仅合用于 OT-UD-Ⅱ型）

测量范畴： 0～ml，允许误差： ±2%，分辨率：1 ml。 2.4 留置导尿尿流率（仅合用于 OT-UD-Ⅱ型）

测量范畴： 0～20 ml/s，允许误差： ±5%，分辨率：0.1 ml/s。

注：留置导尿尿流率，测量单位时间内流过尿管某一截面的尿液体积，即单位时间内尿量增加值。 2.5 参数设立 2.5.1 全局参数设立

a) 尿比重：在 1.000～1.039g/ml 设立，步距 0.001g/ml，默认值为 1.020g/ml。 b) 贮尿袋规格：在 1000～ml 设立，步距为 100ml，默认值为 ml。 c) 阶段尿量时间：在 1～72h 设立，步距为 1h，默认值为 24h。 d) 尿量累计时间：在 1～3h 设立，步距为 1h，默认值为 1h。

e) 安全膀胱压力：在 10～38cmH2O 设立，步距为 1cmH2O，默认值为 38cmH2O。 f) 调零高度: 在 0～50cm 设立，步距为 1cm，默认值为 20cm。 g) 压力鉴定时间：在 5～30s 设立，步距为 1s，默认值为 10s。 2.5.2 模式参数设立 a) 尿潴留模式参数设立

1） 尿潴留一次排尿量，在 200～1000ml 设立，步距为 50ml，默认值为 500ml。 2） 下次排尿间隔时间，在 0.1～8.0h 设立，步距为 0.1h，默认值为 2.0h。

b) 定时模式参数设立

1） 排尿间隔时间，在 0.1～8.0h 设立，步距为 0.1h，默认值为 2.0h。 2） 排尿时间，在 1s 至 999s 设立，步距为 1s，默认值为 180s。

c) 定压模式参数设立

1） 排尿压力阈值，在 1～38cmH2O 设立，步距为 1cmH2O，默认值为 15cmH2O。 2） 排尿时间，在 1s 至 999s 设立，步距为 1s，默认值为 180s。

d) 定时定压模式参数设立

1） 排尿间隔时间，在 0.1～8.0h 设立，步距为 0.1h，默认值为 2.0h。 2） 排尿时间，在 1s 至 999s 设立，步距为 1s，默认值为 180s。

3） 排尿压力阈值，在 1～38cmH2O 设立，步距为 1cmH2O，默认值为 15cmH2O。

e) 分段定压模式参数设立

1） 第一段排尿压力阈值，在 1～25cmH2O 设立，步距为 1cmH2O，默认值为

10cmH2O。

2） 第二段排尿压力阈值，在 1～25cmH2O 设立，步距为 1cmH2O，默认值为

15cmH2O。

3） 第三段排尿压力阈值，在 1～25cmH2O 设立，步距为 1cmH2O，默认值为

18cmH2O。

4） 第四段排尿压力阈值，在 1～25cmH2O 设立，步距为 1cmH2O，默认值为

21cmH2O。

5） 第五段排尿压力阈值，在 1～25cmH2O 设立，步距为 1cmH2O，默认值为

25cmH2O。

6） 排尿时间，在 1s 至 999s 设立，步距为 1s，默认值为 180s。

2.6 尿液引流控制（电子阀门）部分 2.6.1 畅通模式 阀门处在启动状态。

2.6.2 尿潴留模式（仅合用于 OT-UD-Ⅱ型）

阀门初始位置为启动状态，引流尿液，当尿量达成尿潴留一次排尿量时，阀门关闭，经排尿间隔时间后，阀门启动排尿，当尿量达成尿潴留一次排尿量时，阀门关闭，循环运行以上环节至引流尿量不大于尿潴留一次排尿量时，阀门保持启动状态，转入畅通模式。

阀门关闭期间，按排尿键，阀门启动引流尿液，如果尿量达成尿潴留一次排尿量时，阀门关闭；如果引流尿量不大于尿潴留一次排尿量，阀门保持启动状态，转入畅通模式。 2.6.3 定时模式

根据患者实际状况设立排尿间隔时间、排尿时间。排尿间隔时间达成设定值后，阀门启动，通过设定排尿时间后，阀门关闭。

阀门关闭期间，按排尿键，阀门启动引流尿液，通过设定的排尿时间后，阀门关闭，沿用定时模式。 2.6.4 定压模式

设立排尿压力，膀胱压力达成并维持排尿压力阈值，经压力鉴定时间后阀门启动，通过设定的排尿时间后，阀门关闭。

阀门关闭期间，按排尿键，阀门启动引流尿液，通过设定的排尿时间后，阀门关闭，沿用定压模式。 2.6.5 定时定压模式

根据先到先作用原则，排尿间隔时间达成设定值排尿间隔时间或者膀胱压力达成并维持排尿压力阈值，经压力鉴定时间后，阀门启动，通过设定的排尿时间后，阀门关闭。

阀门关闭期间，按排尿键，阀门启动引流尿液，通过设定的排尿时间后，阀门关闭，沿用定时定压模式。 2.6.6 分段定压模式

膀胱压力达成第一段排尿压力阈值时，经压力鉴定时间后阀门启动，统计第一段排尿量，通过设定的排尿时间后，阀门关闭储存尿液；膀胱压力达成第二段排尿压力阈值时，经压力鉴定时间后阀门启动，统计第二段排尿量，通过设定的排尿时间后，阀门关闭储存尿液；膀胱压力达成第三段排尿压力阈值时，经压力鉴定时间后阀门启动，统计第三段排尿量，通过设定的排尿时间后，阀门关闭储存尿液；膀胱压力达成第四段排尿压力阈值时，经压力鉴定时间后阀门启动，统计第四段排尿量，通过设定的排尿时间后，阀门关闭储存尿液；膀胱压力达成第五段排尿压力阈值时，经压力鉴定时间后阀门启动，统计第五段排尿量，通过设定的排尿时间后，自动转入畅通模式；根据得出的压力与排尿量值，绘制出膀胱的压力容积（排尿量）关系趋势图。

阀门关闭期间，按排尿键，阀门启动引流尿液，通过设定的排尿时间后，阀门关闭，沿用分段定压模式。

2.7 尿袋排空（仅合用于 OT-UD-Ⅱ型）

根据患者需要，尿袋需排空时，按尿袋排空键 3s 后，进入排空尿袋界面；手动打开排放开关尿液排出，根据患者需要，肉眼观察判断尿袋内液体排空时，手动

关闭尿袋阀门。按拟定键退出排空尿袋界面，监控仪产生一条排尿时间、排放尿量统计。 2.8 保护

2.8.1 参数关机保存

设立参数后关机，重新开机，选择原患者，关机前设立的参数不变。 2.8.2 断电安全

监控仪断电时，电子阀门启动。 2.8.3 手动阀门

紧急状况可手动启动阀门、手动关闭阀门。 2.8.4 安全膀胱压力保护

根据患者需求，设立安全膀胱压力，当膀胱内压力超出安全膀胱压力时，阀门启动，泄出多出尿液，3s 后阀门关闭，检测膀胱内压力，如果不大于安全膀胱压力，阀门将保持关闭；检测膀胱内压力超出安全膀胱压力，阀门启动，重复以上环节,至膀胱内压力不大于安全膀胱压力。 2.9 数据存储与查询： 2.9.1 存储与查询 a)排尿统计 1）畅通模式

数据表：统计时间、排尿量、尿比重。 趋势图：肾脏泌尿率趋势图、直肠压力趋势图。

2) 尿潴留模式

数据表：排尿时间、排尿点膀胱压力、排尿量、留置导尿最大尿流率、尿比重。趋势图：留置导尿尿流率趋势图、直肠压力趋势图。

3) 定时模式

数据表：排尿时间、排尿点膀胱压力、排尿量、留置导尿最大尿流率、尿比重。趋势图：储尿期膀胱压力趋势图、留置导尿尿流率趋势图、直肠压力趋势图。 4)定压模式

数据表：排尿时间、排尿点膀胱压力、排尿量、留置导尿最大尿流率、尿比重。趋势图：储尿期膀胱压力趋势图、留置导尿尿流率趋势图、直肠压力趋势图。

5)定时定压模式

数据表：排尿时间、排尿点膀胱压力、排尿量、留置导尿最大尿流率、尿比重。趋势图：储尿期膀胱压力趋势图、留置导尿尿流率趋势图、直肠压力趋势图。 6)分段定压模式

数据表：排尿时间、排尿点膀胱压力、排尿量、留置导尿最大尿流率、尿比重。趋势图：储尿期膀胱压力趋势图、留置导尿尿流率趋势图、膀胱压力容积关系趋势图、排尿期直肠压力趋势图。

b)报警统计，涉及：提示信息、报警信息。传感器使用统计，涉及传感器已使用时间。2.9.2 存储容量 存储近来 70 天的信息。 2.10 一次性使用压力传感器 2.10.1 额定容积

应符合 GB/T 17257.2-原则 4.1 条规定。 2.10.2 空载泄漏

应符合 GB/T 17257.2-原则 4.2 条规定。 2.10.3 加载泄漏

应符合 GB/T 17257.2-原则 4.3 条规定。 2.10.4 跌贯彻验

应符合 GB/T 17257.2-原则 4.4 条规定。 2.10.5 单向阀回流流量

应符合 GB/T 17257.2-原则 4.5 条规定。 2.10.6 挂钩、系带强度

应符合 GB/T 17257.2-原则 4.6 条规定。 2.10.7 导管连接强度

应符合 GB/T 17257.2-原则 4.7 条规定。 2.10.8 注入压力和时间的规定和流速 应符合 GB/T 17257.2-原则 4.8 条规定。 2.10.9 电子标签

c) 每个一次性使用压力传感器都有一种电子标签，供监控仪识别使用时间，避免耗材超出使用寿命。 2.10.10 环氧乙烷残留量

采用环氧乙烷灭菌时，环氧乙烷残留量应不不不大于 10μg/g。 2.10.11 无菌

通过确认过的环氧乙烷灭菌过程后，应无菌。 2.10.12 外观

a) 导管内外表面光洁，塑化均匀，不应有明显的扭结和扁瘪。

b) 贮尿袋内外表面应平整、无明显杂质、斑点、气泡，储存期内不应有粘连。

c)压力传感单元表面应整洁,文字、符号和标志清晰,无腐蚀、明显划痕、破损及变形等机械损伤；

d)压力传感单元接插件接触牢固可靠。 e)阀门旋转润滑，无明显生涩感。 2.11 一次性使用压力传感器（直肠压力） 2.11.1 环氧乙烷残留量

采用环氧乙烷灭菌时，环氧乙烷残留量应不不不大于 10μg/g。 2.11.2 无菌

经确认过的环氧乙烷灭菌过程后，应无菌。 2.11.3 外观

a) 导管内外表面光洁，塑化均匀，不应有明显的扭结和扁瘪。

b) 压力传感单元表面应整洁,文字、符号和标志清晰,无腐蚀、明显划痕、破损及

变形等机械损伤；

c) 压力传感单元接插件接触牢固可靠。

d)阀门旋转润滑，无明显生涩感。 2.12 持续工作时间

主机与耗材一次性使用压力传感器和一次性使用压力传感器（直肠压力）持续工作时间不不大于 168h。 2.13 提示功效 2.13.1 提示方式

蜂鸣器蜂鸣，显示屏幕上弹出对应的提示界面，并存储提示统计。 2.13.2 未安装一次性使用压力传感器提示

开机后未安装一次性使用压力传感器，发出提示，对的安装后提示消除。 2.13.3 尿袋满提示（仅合用于 OT-UD-Ⅱ型）

检测到尿量超出额定容积的 80%时发出提示，按 OK 键后提示消除。 2.13.4 尿袋受到干扰提示（仅合用于 OT-UD-Ⅱ型）

在储尿时，尿袋 5 秒内增加或减少超出 50ml 提示，干扰排除后消除提示，如未自动消除提示，按拟定键消除提示。

2.13.5 未长按排空尿袋键排空尿袋提示（仅合用于 OT-UD-Ⅱ型）

在运行过程中，因未通过长按排空尿袋键 3s 直接手动排空尿袋，机器发出提示，长按排空尿袋键 3s 后消除提示。 2.13.6 尿袋未排空提示

排空尿袋后，尿袋内残存尿液超出 100ml 提示。 2.14 报警功效

膀胱内压力不不大于安全膀胱压力（误差为±2cmH2O）时，黄色灯光闪烁、发出报警音、弹出报警界面。 2.15 安全规定

产品按 GB 9706.1-医用电气设备第一部分安全通用规定， YY 0709- 医用电气设备 第 1-8 部分：安全通用规定并列原则：通用规定，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南的规定进行。（见附录 A） 2.16 环境规定

监控仪的环境实验规定，应按 GB/T 14710-中气候环境实验Ⅱ组，机械环境实验 Ⅱ组的规定进行（见附录 B）。 2.17 外观

2.17.1 表面应整洁，文字、符号和标志清晰，无腐蚀、涂覆层剥落、明显划痕、破损及变形等机械损伤。

2.17.2 紧固件应连接牢固，接插件应接触可靠。 2.17.3 按键工作可靠，不应有松动和失灵现象。 2.17.4 在显示过程中，不应有坏点。

2.17.5 正常工作时，批示灯正常批示。