压力蒸汽灭菌器再验证方案

2.目的：制定一个完整严谨合理的再验证方案，用来验证压力蒸汽灭菌器的性能是否符合使用的要求。

3.适用范围：适用于压力蒸汽灭菌器的再验证。 4.再验证小组 4.1组长：秦财旺

组员：张存朋、房玉峰、赵小洁 4.2人员职责 姓名 秦财旺 部门 质管部QC 职责 负责验证方案的起草、培训； 负责验证方案的实施和记录。 负责设备的检查、维修及配合再验证实施 张存朋 设备部 房玉峰 质管部QC 负责验证方案的实施和记录 赵小洁 质管部QA 负责再验证工作的审核，复核再验证结果 5.验证设备汇总 文件名称 压力蒸汽灭菌器再验证方案 文件编号 设备名称 型号 3 第2页 定置区域 质管部洗涤室 质管部灭菌室 共4页 设备编号 MJ-HZC-004 MJ-HZC-005 YXQ-LS-100A 压力蒸汽灭菌器 YXQ-LS-100A 6.验证实施流程 序号 1 2 3 4 5 7 项目 再验证方案培训 验证实施所需文件确认 仪器仪表校验确认 再验证实施 2017.09.12—2017.09.18 2017.09.19—2017.09.19 2017.09.20—2017.09.24 2017.09.10—2017.09.11 计划实施时间 数据分析及验证报告整理 验证报告审批与归档 7.验证所需文件确认 文件名称 压力蒸汽灭菌器再验证方案 压力蒸汽灭菌器标准操作规程 确认人 日期 文件编号 3 存档位置 质管部档案室 质管部档案室 复核人 日期 QA确认结果 □是□否 □是□否 SOP.E.014.01 8.仪器仪表校验确认 名称 压力表 安全阀 T型温度验证系统无线温度探头 确认结果 确认人 日期 规格/型号 0—0.4Mpa 0.24 RC-T200 是否经过校验 □是□否 □是□否 □是□否 □符合□不符合 复核人 日期 文件名称 文件编号 3 压力蒸汽灭菌器再验证方案 第3页 共4页 9.性能确认由设备部会同再验证小组成员一起对设备进行性能验证。 9.1验证内容：满载验证三次，微生物挑战实验验证三次。 9.2验证物料：TG小瓶培养基、SPF鸡胚。 9.3满载物料及探头摆放

洗涤室压力蒸汽灭菌器验证物料按图1进行摆放，温度探头按图2进行摆放。

图1图2

灭菌室压力蒸汽灭菌器验证物料按图3进行摆放，温度探头按图4进行摆放。

图3图4

9.4验证实施：打开设备电源，将温度设定121℃，启动压力蒸汽灭菌器，连续运行30分钟，每隔1分钟记录1次数据，统计灭菌过程温度参数。

9.5微生物挑战试验

9.5.1将嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂用自封袋装好，洗涤室压力蒸汽灭菌器按图5进行摆放，灭菌室压力蒸汽灭菌器按图6进行摆放，每个位置放置两支。

文件名称 文件编号 3 图5图4 9.5.2设定温度121℃，启动压力蒸汽灭菌器，运行30分钟。

9.5.3取出嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，将内管夹碎放入培养箱中，在55～57℃培养四天，观察嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂变色情况。

9.5.4填写生物指示剂检测记录（见附表），并附在验证报告内。 9.6可接受标准：

验证内容 满载、热穿透 标准 1.F0最小值≥20； 2.整体平均值与温度设定值偏差≤0.4℃； 3.同一时刻最大值减最小值≤0.5℃ 1.生物指示剂阳性对照：2/2管由紫色变成黄色； 2.生物指示剂实验组：10/10管呈紫色。 压力蒸汽灭菌器再验证方案 第4页 共4页 微生物挑战试验 10.验证结果分析 10.1如果验证结果不符合9.6项中任何一项验收标准，就视为验证结果不符合

要求，那么此次验证就视为无效，必须分析偏差原因，提出整改措施，对设备进行必要的调试后进行再验证。

10.2如果验证结果均符合9.6项中验收标准，则验证结果有效，证明压力蒸汽灭菌器性能符合检验要求。

11.再验证

本设备经验证使用一年或经过大修后都必须进行再验证，再验证周期为一年。■

附表

生物指示剂检测记录

设备编号：

取样日期 检验日期 组别 指示剂编号 培养温度 结束日期 第1天 第2天 第3天 第4天 备注 实验组 阳性对照组 备注 “—”代表阴性，“+”代表阳性 结果 阳性对照组：/2管由紫色变成黄色； 实验组：/10管呈紫色。 检验人：复核人：日期：