纯化水系统的验证方案完整版

纯化水系统的验证方案

文件编码：SOP-YZ-017-00

验证方案审批表

题目 文件编码 实施部门 方案起草人 方案审核部门 生产技术部部长 质监部部长 工程部部长 生产技术副总经理 工程副部总经理 方案批准 总工程师

审核意见 批准意见 纯化水系统验证方案 SOP-YZ-017-00 生产技术部 审核人签字 批准人签字 日 期 日 期

目 录

1.引言 1.1概述 1.2主要技术参数 2验证目的

3.验证小组成员组成及其职责 4.验证计划 5.验证内容 5.1运行确认 5.2性能确认 6.再验证

7.验证结果评定与结论 8.附录

1.引言 1.1概述

该纯化水系统产水量2000L/h，原水：饮用水。制取工艺：饮用水→软水器→原水箱→机械过滤器→活性炭过滤器→加阻垢剂→精密过滤器→一级高压泵→一级RO装置→中间水箱（淡水箱）→加碱→二级高压泵→二级RO装置→超滤装置→纯化水箱→紫外线杀菌器→各用水点。纯化水箱及循环泵材质均为304不锈钢。

为了保证水系统的日常监测，在单台设备的进、出口均设有取样阀。为了保证过滤器效率及使用寿命，在软化器及RO处增设再生系统和PH值调节系统。为了保证测试准确，系统中主要仪器仪表元件均为进口和国产名牌元件。管路配送系统采用304不锈钢。整个管路安装采取循环方式布置。

纯化水的用途：主要作为一车间、二车间生产的工艺用水、设备的清洗用水及质量部质量检验用水。 1.2主要技术参数

—本系统纯化水产量: 2000L/h —一级纯化水电导率：≤3.0µs/ cm —二级纯化水电导率:：≤2.0µs/ cm 2验证目的

2.1确认该系统设备的各种仪器仪表经过校正且合格。 2.2确认该系统的各种控制功能符合设计要求。

2.3确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标 准。

2.4确认系统生产的水质能达到设定的质量标准。

2.5检查该系统设备的文件资料齐全且符合《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）要求。

2.6为设备检修改造和再验证提供数据资料。 3.验证小组成员组成及其职责

部门 生产技术部 工程部 质量部 负责人 职责 1. 组织协调、参与实施，培训考核人员。. 2. 验证方案的起草、实施，整理数据，完成验证报告。 验证过程中仪器仪表的校正，设备的维护保养。 1. 对实施过程进行监控。 2. 负责检验，根据检验结果出具检验报告书。 4.验证计划

项 目 运行确认 性能确认 实施日期 5.验证内容 5.1预确认

5.1.1目的：确认所选定的设备是否符合工艺及GMP要求。 5.1.2预确认的验证方法：预确认的要求与验证方法见表一。 表一：预确认的要求与验证方法

确认项目 设备的 先进性 生产能力 预处理设备 确认标准 国内比较先进，并且价格适宜 0.5 T/h 预处理设备根据我公司实际情况配备 验证方法 考察 在考察、运行确认、性能确认时进行 在考察、运行确认、性能确认时进行 确认结果 检查人 砂滤器能自动反冲、排放 炭滤器能自动反冲、排放 软化器能自动反冲、再生、排放 RO系统 在进口处加装5µm的精密过滤器 纯化水箱材质为304不锈钢，内壁作电抛光和钝化处纯化水箱 理 纯化水箱上安装0.22µm的空气过滤器 304不锈钢管材，内壁电抛光并作钝化处理 管道采用氩弧焊或卡环分段连接 阀门采用不锈钢球阀并用卡环连接 配送系统 管道有一定的倾斜度，便于排放余水 管道采取循环布置，回水流入纯化水箱，可采用串联连接 管路系统可消毒灭菌 浸水部分材质为304不锈循环泵 钢，作电抛光和钝化处理 卡环作连接件 在考察、安装确认时进行 在考察、安装确认时进行 在考察、安装确认时进行 5.1.3预确认结论：对所购买的该设备是否符合GMP和本公司的设计要求作出综合评价，决定该设备是否已具备安装确认条件。 评价人：

生产技术部： 日期：

工程部： 日期： 5.2安装确认

5.2.1目的：通过各种检查，确认设备的安装符合企业的工艺要求及GMP

要求。 5.2.2验证方法

5.2.2.1资料档案的确认：设备开箱后由工程部进行验收，并建立设备档案，在建立设备档案的同时注意检查文件的编号及页数是否正确。资料检查验证结果见表二。 表二：资料检查验证表

资 料 名 称 编号 页数 存 放 地 点 检查人 检查日期 5.2.2.2主要部件材质的确认：按GMP要求对设备材质逐一检查，填写设备主要材质确认表，见表三。 表三：设备主要材质确认表

序号 设备 名称 规格型号 Φ300×1350 Φ4mm 石英砂 Φ0.4mm — 250 mm 设计要求 材质 玻璃钢 — 数量 1 150 mm 规格型号 实际情况 结论 材质 数量 砂滤器 1 无烟煤 控制头 炭滤器 石英砂 2 果壳活性炭 控制头 软化器 石英砂 3 强酸性苯乙烯阳离子交换树脂 控制头 盐箱 4 饱和食盐水 软化水箱 5 液位控制器 精密过滤器 6 滤芯 7 水流保 护开关 Φ2mm 5600 Φ300×1350 Φ4mm Φ2mm 5600 Φ300×1350 Φ4mm — 硬塑 玻璃钢 — — 硬塑 玻璃钢 — 400 mm 1 1 150 mm 1200 mm 1 1 150 mm 001×7 5600 60L — 1M — — 5μm 3S 3树脂 硬塑 PE — 304不锈钢 浮球 304不锈钢 聚丙烯喷纺棉 — 850 mm 1 1 箱满 1 1 1 1 1

一级高压泵 8 一级RO膜 电磁阀 9 10 清洗泵 中间水箱 计量泵 11 NaOH溶液 12 二级高压泵 0.5%～2% CR 满箱 1 CR-32 ESPA1 2W-200-20 CHL2-40 1M 60L 3不锈钢 聚酰胺复合膜 304不锈钢 PE 1 1 3 1 1 1 二级RO膜 纯化水箱 13 空气过滤器 液位控制器 臭氧发生器 14 臭氧管道、管件、阀门 紫外线杀菌器 终端过滤器 操作面板 ESPA3 1M 0.22μm KY-I LB-1 0.22μm 3聚酰胺复合膜 304不锈钢 聚四氟乙烯 浮球 不锈钢 PE 不锈钢 聚矾 304不锈钢 2 1 1 1 15 16 17 检查人： 检查日期： 年 月 日

5.2.2.3仪器仪表的校正：检查仪表的合格证、仪器仪表校正登记，保证所有的仪表均在有效期内，将检查结果填入仪器、仪表校正情况检查表，见表四。

表四：仪器、仪表校正情况检查表

仪器、仪表名称 编号 合格证 有效期 检查人 检查日期

5.2.2.4系统的安装确认：对系统的安装情况进行检查，将检查结果填入系统安装情况检查表，见表五。 表五：系统安装情况检查表

检查项目 检查标准 检查结果 检查人 检查日期 设备安装地点 设计的位置，四周有足够大的操作及检修空间 基础 连接部位 水、电等连接 仪器仪表 稳固 紧密，无移动 符合相关规范，材质符合设计要求 精度符合要求并经过检定 安全保护措施 齐全 砂滤，炭滤 软化器 牌号及装量符合设计要求 树脂的牌号及装量符合设计要求 主电源与控制柜的连接正确，控制柜与控制仪表的连接正确 装有0.22um的空气过滤器 纯化水箱 贮水量1M3 管道 取样点 有一定的斜度，便于污水排放 单体设备前后设有取样阀 电器 5.2.2.5配电系统：检查制水间电源电压、频率、是否接地等，电气规范按国家电气安装标准检查，将检查结果填入配电系统检查表，见表六。 表六：配电系统检查表

检查项目 电压 频率 电机 设计要求 380V 50HZ 电机旋转方向正确 检查结果 检查人 检查日期 5.2.2.6原水（饮用水）：检查并确认管道的直径、材质、水压等，测量最大流量时，将阀门开到最大，在早、午、晚各测一次，记录三次的平均值，将检查结果填入饮用水检查记录表，见表七。 表七：饮用水检查记录表

项 目 进水水压 进水流量 进水水温 连接管道直径 管道材质 设计要求 0.2-0.3Mpa 1-2T/h 5-25℃ DN32 PVC 实际安装 检查人 检查日期 5.2.2.7下水：检查并确认下水及地漏连接符合当今规范要求，将检查结果填入下水检查记录表，见表八。 表八：下水检查记录表

项 目 地漏 地沟尺寸 连接管道直径 管道材质 设计要求 畅通 200×150 Ф50 PVC 实际安装 5.2.3通过设备的安装确认，制定设备的清洁规程及标准操作规程。 5.2.4安装确认结论：对设备的实际安装、设备材质等与图纸的符合情况，管道的布置、斜度等是否符合要求，用水点的位置是否有利于排净积水，仪表的校验及有效期，资料档案管理情况等作出说明，并对安装确认结 果作出综合评估，决定纯化水系统是否已具备运行确认条件。

评价人： 生产技术部： 日期：

工程部： 日期：

5.3运行确认

5.3.1目的：在通水加压的情况下，系统的各项功能均能达到设计标准和工艺要求。

5.3.2验证方法

5.3.2.1运行前准备：安装确认已符合要求，操作人员已经过培训，均考试合格并有上岗证，备品备件等也准备充分，已具备运行确认条件。 5.3.2.2砂滤器的运行确认：在反洗过程中，检查砂滤器、控制器的运行质量。反洗后检查水的澄明度。将检查结果填入砂滤器运行确认检查表，见表九。

表九：砂滤器运行确认检查表

检查项目 砂滤器 管路、阀门 控制器 反洗 反洗水 可接受标准 无泄漏 无泄漏，阀门完好 灵敏、可靠、无失控、失效现象 反洗功能正常 无杂质 检查方法 目测 目测 目测 目测 目测 检查结果 检查人 检查日期 5.3.2.3炭滤器的运行确认：按5.3.2.2进行操作，在反洗过程中，检查炭滤器、控制器的运行质量。反洗后检查水的澄明度和余氯。将检查结果填入碳滤器运行确认检查表，见表十。 表十：炭滤器运行确认检查表

检查项目 炭滤器 管路、阀门 控制器 反洗 反洗水 余氯 可接受标准 无泄漏 无泄漏，阀门完好 灵敏、可靠、无失控、失效现象 反洗功能正常 澄明 检不出 检查方法 目测 目测 目测 目测 目测 滴定法 检查结果 检查人 检查日期 5.3.2.4软化器的运行确认：在再生过程中，检查软化器、控制器的运行

质量。再生结束后检查水的硬度，将检查结果填入软化器运行确认检查表，见表十一。

表十一：软化器运行确认检查表

检查项目 软化器 管路、阀门 控制器 再生 硬度 可接受标准 无泄漏 无泄漏，阀门完好 灵敏、可靠、无失控、失效现象 再生功能正常 不得显紫色应显蓝色 检查方法 目测 目测 目测 目测 比色法 检查结果 检查人 检查日期 5.3.2.5软化水箱的确认：打开软化水箱进水阀，向软化水箱制水，向软化水箱中加入NaOH,使成1%的浓度，关闭软化水箱进水阀，用丝光绸布擦拭软化水箱内外表面至无残留物，再用饮用水冲洗至无滑感。再打开软化水箱进水阀，用软化水冲洗软化水箱至硬度与软化器出来的水的硬度一致。在清洗软化水箱的过程中检查软化水设备的运行质量，清洗结束后检查软化水箱的水的硬度、余氯，将检查结果填入软化水箱运行确认检查表，见表十二。

表十二：软化水箱运行确认检查表

检查项目 管路连接 阀门 软化水箱制满水 硬度 余氯 可接受标准 无泄漏 完好 自动停止制水 不得应紫色应显蓝色 检不出 检查方法 目测 目测 目测 比色法 滴定法 检查结果 检查人 检查日期 5.3.2.6反渗透系统的确认

5.3.2.6.1打开精密过滤器、一级高压泵的排气阀，操作盘上的按钮旋向

手动位置，打开电源，启动一级高压泵，调节一级高压泵的调压阀（缓慢调节），先给0.2-0.3MPa运行5分钟，然后调到正常压力，使浓水的流量为4.4加仑，至一级水的电导率小于20μs/cm时向中间水箱制水，向中间水箱中加入NaOH,使成1%的浓度，关闭总电源，用丝光绸布擦拭中间水箱内外表面至无残留物，将污水排放，再打开总电源，用一级纯水冲洗中间水箱至电导率与一级纯水的电导率一致。中间水箱冲洗结束。打开一级高压泵、计量泵到自动状态。

5.3.2.6.2 启动二级高压泵，调节调压阀至压力为0.2-0.3MPa，运行2-3分钟，调到正常压力为1 MPa左右，浓水流量为0.44加仑，运行正常后全部打至自动挡，观察二级电导率，当大于2μs/cm时调节计量泵使二级电导率小于2μs/cm时，向纯化水箱制水。

5.3.2.6.3向纯化水箱中加入NaOH,使成1%的浓度，用丝光绸布擦拭纯化水箱内外表面至无残留物，再用饮用水冲洗至无滑感。再用纯化水冲洗至电导率、PH值与二级纯水电导率、PH值一致。纯化水箱冲洗结束。 5.3.2.6.4在清洗的过程中不断检查反渗透系统的运行质量和纯化水箱的电导率、PH值，将检查结果填入反渗透系统的运行确认检查表，见表十三。

表十三：反渗透系统的运行确认检查表

检查项目 制纯化水的量 管路连接 阀门 精密过滤 器出水口 纯化水箱制满水 可接受标准 0.5T/h 无泄漏 完好 水质应澄清透明 自动停止制水 检查方法 计时 目测 目测 目测 目测 检查结果 检查人 检查日期 电导率 PH值 与二级纯水一致 与二级纯水一致 电导仪 指示液 5.3.2.6.5输送系统的确认

5.3.2.6.5.1碱液清洗：向纯化水箱中制满纯化水，然后加入NaOH，使成1%的浓度，打开循环泵循环15分钟使NaOH混合均匀后，打开输送管道阀门，向各使用点输送碱液，依次打开各使用点阀门使碱液流出，关闭各使用点阀门，循环30分钟后排放。

5.3.2.6.5.2冲洗：将纯化水箱中加入饮用水，开启循环泵冲洗至各使用点无滑腻感，排放。再向纯水箱中制纯化水，启动循环泵，打开各使用点阀门，冲洗至各使用点、回水取样点的电导率、PH与二级纯水电导率、PH一致，纯化水箱、管道清洗结束。

5.3.2.6.5.3钝化：用8%HNO3循环60分钟，排放，然后用饮用水冲洗15分钟，再用纯化水冲洗至各使用点、回水取样点的电导率、PH与二级纯水电导率、PH一致，纯化水箱、管道钝化结束。

5.3.2.6.5.4在清洗、钝化管道的过程中应检查管道的泄漏情况，并将清洗、钝化过程和检查情况填入纯化水箱、管道清洗、钝化检查记录表，见表十四。

表十四：纯化水箱、管道清洗检查记录表

检查项目 管路连接 阀门 01 碱洗 02 03 可接受标准 无渗漏 完好 有碱液 有碱液 有碱液 检查方法 目测 目测 PH试纸 PH试纸 PH试纸 检查结果 检查人 检查日期 04 05 06 07 08 09 10 11 12 有碱液 有碱液 有碱液 有碱液 有碱液 有碱液 有碱液 有碱液 有碱液 PH试纸 PH试纸 PH试纸 PH试纸 PH试纸 PH试纸 PH试纸 PH试纸 PH试纸

13 14 15 16 17 18 19 20 21 01 02 03 04 05 有碱液 有碱液 有碱液 有碱液 有碱液 有碱液 有碱液 有碱液 有碱液 电导率、PH与二级 纯水电导率、PH一致 电导率、PH与二级纯水电导率、PH一致 电导率、PH与二级纯水电导率、PH一致 电导率、PH与二级膜出水电导率、PH一致 电导率、PH与二级纯水电导率、PH一致 PH试纸 PH试纸 PH试纸 PH试纸 PH试纸 PH试纸 PH试纸 PH试纸 PH试纸 电导仪、酸度计 电导仪、酸度计 电导仪、酸度计 电导仪、酸度计 电导仪、酸度计 冲洗 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 电导率、PH与二级纯水电导率、PH一致 电导率、PH与二级纯水电导率、PH一致 电导率、PH与二级纯水电导率、PH一致 电导率、PH与二级纯水电导率、PH一致 电导率、PH与二级纯水电导率、PH一致 电导率、PH与二级纯水电导率、PH一致 电导率、PH与二级纯水电导率、PH一致 电导率、PH与二级纯水电导率、PH一致 电导率、PH与二级纯水电导率、PH一致 电导率、PH与二级纯水电导率、PH一致 电导率、PH与二级纯水电导率、PH一致 电导率、PH与二级纯水电导率、PH一致 电导率、PH与二级纯水电导率、PH一致 电导率、PH与二级纯水电导率、PH一致 电导率、PH与二级纯水电导率、PH一致 电导率、PH与二级纯水电导率、PH一致 电导率、PH与二级纯水电导率、PH一致 电导率、PH与二级纯水电导率、PH一致 电导率、PH与二级纯水电导率、PH一致 电导率、PH与二级纯水电导率、PH一致 电导率、PH与二级纯水电导率、PH一致 电导率、PH与二级纯水电导率、PH一致 电导仪、酸度计 电导仪、酸度计 电导仪、酸度计 电导仪、酸度计 电导仪、酸度计 电导仪、酸度计 电导仪、酸度计 电导仪、酸度计 电导仪、酸度计 电导仪、酸度计 电导仪、酸度计 电导仪、酸度计 电导仪、酸度计 电导仪、酸度计 电导仪、酸度计 电导仪、酸度计 电导仪、酸度计 电导仪、酸度计 电导仪、酸度计 电导仪、酸度计 电导仪、酸度计 电导仪、酸度计 17 18 19 20 21 01 02 03 钝化 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 电导率、PH与二级纯水电导率、PH一致 电导率、PH与二级纯水电导率、PH一致 电导率、PH与二级纯水电导率、PH一致 电导率、PH与二级纯水电导率、PH一致 电导率、PH与二级纯水电导率、PH一致 电导率、PH与二级纯水电导率、PH一致 电导率、PH与二级纯水电导率、PH一致 电导率、PH与二级纯水电导率、PH一致 电导率、PH与二级纯水电导率、PH一致 电导率、PH与二级纯水电导率、PH一致 电导率、PH与二级纯水电导率、PH一致 电导率、PH与二级纯水电导率、PH一致 电导率、PH与二级纯水电导率、PH一致 电导率、PH与二级纯水电导率、PH一致 电导率、PH与二级纯水电导率、PH一致 电导仪、酸度计 电导仪、酸度计 电导仪、酸度计 电导仪、酸度计 电导仪、酸度计 电导仪、酸度计 电导仪、酸度计 电导仪、酸度计 电导仪、酸度计 电导仪、酸度计 电导仪、酸度计 电导仪、酸度计 电导仪、酸度计 电导仪、酸度计 电导仪、酸度计 5.3.2.6.6紫外线杀菌器消毒效果的确认：打开循环泵向输送管路送水时，取样检查杀菌前后的纯化水的微生物，取样点设在纯化水箱出水口和总送水取样口，将检测结果填入紫外线杀菌器运行确认检查表，见表十五。

表十五：紫外线杀菌器运行确认检查表

检测结果（CFU/ml） 取样点 1 纯化水箱出水口 2 平均值 检测人 检测日期 总送水取样口 5.3.2.6.7终端过滤器过滤效果的确认：从总送水取样口取样检查总送水口的澄明度，每天取三次，共取三天。将检查结果填入终端过滤器运行确认检查表。见表十六。

表十六：终端过滤器运行确认检查表

取样天数 取样次数 第一次 第一天 第二次 第三次 第一次 第二天 第二次 第三次 第一次 第三天 第二次 第三次 澄明度 澄明 澄明 澄明 澄明 澄明 澄明 澄明 澄明 澄明 检查人 检查日期 5.3.2.6.8纯化水箱和管路输送系统消毒效果的确认 5.3.2.6.8.1本系统的消毒方式采用臭氧消毒。

5.3.2.6.8.2开启设备，将纯化水箱制满水，密封纯化水箱。

5.3.2.6.8.3开启臭氧发生器，同时开启循环泵，在纯化水箱中循环消毒60分钟后，关闭臭氧发生器，同时关闭臭氧阀门，打开出水阀门，关闭各使用点阀门，向管路中循环消毒15分钟，在循环的过程中打开各使用点阀门，使各使用点放水1000ml时，关闭各使用点阀门。检测纯化水箱、总送水取样点、总回水取样点、各使用点纯化水的微生物数与消毒前进行比较，将检测结果填入纯化水箱和管路输送系统消毒运行确认检查表，见表十七。

表十七：纯化水罐和管路输送系统消毒运行确认检查表

可接受标准（FCU/ml） 消毒前（FCU/ml） 取样点 1 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 2 平均值 1 2 平均值 ＜50FCU/ml 消毒前（FCU/ml） 检测人 检测日期 5.3.2.6.9纯化水系统运行确认：各单体设备运行确认完成后，按《纯化水系统清洁标准操作规程》、《纯化水箱、输送管道清洁标准操作规程》

清洁后，按《纯化水系统标准操作规程》进行操作。系统连续运行7天，检查系统的运行质量，将检查结果填入纯化水系统运行质量检查表，见表十八。

表十八：纯化水系统运行质量检查表 第 天

设备运行时间 项 目 饮用水澄明度 饮用水流量（T/h） 软化器出口压力（MPa） 软化 水 箱 硬度 澄清度 2小时40分 产水量 工艺参数 不浑浊 0.2-0.3 操作人 操作记录 周期 开机前 每2小时 每天一次 饮用水压力（MPa） 每2小时 滴加铬黑T指示剂，不得每2小时 显紫色，应显蓝色 每天一次 不得有异物 不得检出 ＜20 1.0-1.1 1.0-1.1 4.4 ＜2 1.0-1.1 1.0-1.1 ≥0.44 ＜2 5.0-7.0 余氯 每天一次 精密过滤器压力每天一次 （MPa） 一级电导率（µs/cm） 每2小时 一级膜前压力（MPa） 每2小时 一级膜后压力（MPa） 一级浓水流量（GPM） 一级纯水流量（GPM） 二级电导率(µs/cm) 二级膜后压力（MPa） 二级浓水流量（GPM） 二级纯水流量（GPM） 终端过滤器压力（MPa） 纯电导率化(µs/cm) 水PH值 箱 每2小时 每2小时 每2小时 每2小时 每2小时 每2小时 每2小时 每2小时 每2小时 每2小时 二级膜前压力（MPa） 每2小时

总送水取电导率（µs/cm） 每2小时 ＜2 样点 总回水取样点 备注 PH值 电导率（µs/cm） PH值 每2小时 每2小时 每2小时 5.0-7.0 ＜2 5.0-7.0 5.3.3运行确认结论：说明在通水加压情况下各单元功能的测试情况，对整个系统的运行作出综合评估，并作出系统是否已具备性能确认条件的结论。 评价人：

生产技术部： 日期：

质监部： 日期： 工程部： 日期：

5.4性能确认

5.4.1目的：在安装确认和运行确认合格的前提下，纯化水系统在正常运行情况下，按监控计划在各取样点进行取样测试，检测其水质是否符合标准。 5.4.2验证方法

5.4.2.1系统在连续运行7天后，开始取样检测，验证时不能干扰系统的正常运行，验证周期内纯化水的消耗量应与正常生产时相当，如无生产用水时要在取样点排空，其排水量要与正常生产用水量一至。 5.4.2.2分析方法：按《纯化水检验标准操作规程》进行化学检验，按《微生物限度检查法标准操作规程》进行微生物检查。 5.4.2.3可接受标准：应符合《纯化水质量标准》的规定,

细菌限度≤100CFU/ml。

5.4.2.4取样方法

5.4.2.4.1按《工艺用水取样标准操作规程》进行取样。

5.4.2.4.2取样点及其编号：按《工艺用水的水质监控管理制度》执行。共有21个取样点。 取样点的编号如下

纯化水取样点 纯化水箱 总送水取样点 总回水取样点 编 号 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 5.4.2.4.3取样频率：按《纯化水系统清洁标准操作规程》、《纯化水箱、输送管道清洁标准操作规程》进行清洗、清毒，然后取样检验，如此连续监测3个周期，每个周期为7天。各取样点取样频次如下： 5.4.2.4.3.1纯化水箱天天取样 5.4.2.4.3.2总送水口天天取样 5.4.2.4.3.3总回水口天天取样

5.4.2.4.3.4各使用点轮流取样，每个周期至少1次。 5.4.2.4.3.5检查结果填入纯化水水质监控检查表，见表十九。 5.4.3 异常情况处理：在性能确认过程中，应严格按照标准操作规程、检验规程和质量标准进行操作和判定，如有不符合质量标准的结果时，应按下列程序进行

5.4.3.1在不合格点重新取样，重新检测不合格项目或全部项目。 5.4.3.2必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因。

5.4.3.3若属系统运行方面的原因，必要时报验证委员会，调整系统运行参数或对系统进行处理。

5.4.4性能确认结论:根据验证结果得出验证结论。 评价人：

质监部： 日期：

生产技术部： 日期：

工程部： 日期：

5.5纯化水清洁、消毒周期的确认

5.5.1验证目的：确认按《纯化水箱、输送管道清洁标准操作规程》进行

清洁、消毒后能够保证各使用点的纯化水水质合格，纯化水在贮存、输送过程中不会被污染。 5.5.2验证方法：

5.5.2.1按《纯化水箱、输送管道清洁标准操作规程》进行清洗、清毒后 对最终生产出来的纯化水进行微生物测试，如合格，继续取样测试，直至不合格。如此连续监测3个周期，各取样点取样频次同5.4.2.4.3中的5.4.2.4.3.1、5.4.2.4.3.2、 5.4.2.4.3.3、 5.4.2.4.3.4项。 5.5.2.2可接受标准：细菌限度≤50CFU/ml

5.5.2.3将检测结果填入纯化水清洁、消毒周期确认表见表二十。 表二十：纯化水清洁、消毒周期确认表 第 周期

取样点及结果 检查日期 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19

20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 5.5.2.4清洗周期的确认

为了保证纯化水质合格， 清洗周期确定为水质监控最短周期的2/3时间。

5.6纯化水贮存时间确认

5.6.1验证方法：纯化水制备后，在纯化水箱中静止存放，每隔24小时后在纯化水箱出水口取样检测微生物。如合格，继续取样检测，直到不合格，共进行三次，将检测结果填入纯化水贮存时间监控检查表，见表二十一。

5.6.2可接受标准：细菌限度≤50CFU/ml 表二十一：纯化水贮存时间监控检查表 第 次

微生物数（FCU/ml） 贮存时间 1 24小时 48小时 72小时 96小时 2 平均值 检测结果 检测人 检测日期 5.6.3贮存时间的确定：

为了保证纯化水质合格， 清洗周期确定为水质监控最短周期的2/3时间。

5.7纯化水使用点使用时排放量的验证。

5.7.1验证方法：在距纯化水箱最远的19号使用点，在停止用水8小时后，将管路中的水排放1000ml后，在该使用点取样检测微生物，需进行

三次。将检测结果填入纯化水使用点使用时排放量监控检查表，见表二十二。

5.7.2可接受标准：细菌限度≤100个/ml

表二十二：纯化水使用点使用时排放量监控检查表

微生物数（FCU/ml） 检测次数 1 第一次 第二次 第三次 2 平均值 检测结果 检测人 检测日期 5.7.3根据上述结果得出使用点使用时排放量的要求是否符合要求作出评价。 评价人：

质监部： 日期： 生产技术部： 日期：

5.8纯化水日常监控程序见表十三

纯化水日常监测程序（表十三）

监测 部门 取样点 取样频率 检 测 项 目 质量标准 ≤20μs/cm ≤2μ制水 岗位 一级反渗透出水 1次/2h 电 导 率 二级反渗透出水 1次/2h 电 导 率 s/cm 纯化水贮罐出水、回水 1次/2h 电 导 率 酸碱度、氯≤2μs/cm 纯化水质量标准部分项目 纯化水贮罐 1次/2h 化物、硫酸盐、钙盐、 纯化水贮罐 化验室 车间使用点 1次/周 全项、 微生物指标 纯化水质全项 量标准 1次/月 确认人： 确认日期：

6.再验证

6.1纯化水系统改建，大修或主要设备更换时必须进行再验证。 6.2纯化水系统若较长时间停用，在正式生产三个星期前开启系统并做三个周期监控。

6.3在正常情况下，每年进行一次再验证。 7.验证结果评定与结论

收集各项验证、试验结果,根据验证、试验结果起草验证报告，报验证委员会。验证委员会对验证结果进行综合评审，做出验证结论。发放验证合格证书。 评价人：

质监部： 日期： 生产技术部： 日期：

工程部： 日期：

8.附录

将各种检验报告单及有关数据等附后，为验证结论提供数据。