类 别：考据方案
编码： PVA-207-1
颁发部门： QA
纯化水系统考据方案
验 证 方 案 编 号 起
草
人
PVA-207-1
起 草 日 期
核
人 审 核 日 期 审
审 核 部 门 审 生 产 技 术 部 后 勤 工 程 部 生 产 制 造 部 质
量
部
核
意
见
仓 库 物 料 部
批 准 意 见
批
准 人 批 准 日 期 实 施 日 期
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纯化水系统考据及推行方案
验 证 方 案 目 录
1 序言
纯化水制备系统归纳 考据目的 范围：
考据周期及考据进度安排 考据项目小组成员及职责 2 安装确认 3 运转确认 4 性能确认
5 纯化水制备系统平常监测
6 纯化水制备系统考据的结果讨论及建议 7. 纯水系统再考据周期
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纯化水系统考据及推行方案
1. 序言 1.1. 归纳
1.1.1.XXXX 医疗器械有限企业车间安装的纯化水系统用于满足该车间拉管 生产和蒸馏水的生产，为保证纯化水产量、质量达到生产要求，对纯化水系统进行了年度大保养并增加了 EDI（连续电除盐 ）装置进一步降低纯化水电导率，特对改进后的纯化水系统进行考据，考据项目包括纯化水系统的安装确认、纯化水系统的运转确认、性能确认及纯化水系统的监控和纯化水系统的平常监测。其工作流程图：
原 水
原水泵 机械过滤 活性碳过滤器
3um 过滤器
一级反浸透
多级离心泵 超滤水储罐 中空纤维超滤 二级反浸透
多级离心泵
EDI 装置
多级离心泵
纯化水储罐
卫生泵 紫外消毒器 0.22um 过滤 各使用点
循
环
1.1.2. 基础资料
设施编号 :207
维修服务单位名称 :XXXXXXXX水办理设施厂
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设施名称 : XXXXXXXX 地址 : XXXXXXXX 设施型号 : XXXXXXXX 邮编 :215500 生产能力 : XXXXXXXX 联系人 : XXXXXXXX 生产厂家： XXXXXXXX 联系电话 : XXXXXXXX 传真 : XXXXXXXX 网址： XXXXXXXX
EDI 装置设施名称： XXXXXXXX 生产能力 :2-3T/h
生产厂家： XXXXXXXX 联系电话 : XXXXXXXX1 网址： XXXXXXXX 使用部门：生产部
联系人 : XXXXXXXX 传真 : XXXXXXXX
操作员：
1.2. 考据目的
1.2.1. 考据该纯化水系统在年度大保养和加装
EDI 装置后，在未来可见条
.
GMP
件下有能力牢固地供应规定数量和质量的合格用水 要求 .
1.2.3. 检查并确认该纯化水系统运转、性能、切合设计要求 , 资料和文件切合 GMP要求 , 其水质切合 USP, EUP和《中国药典》纯化水的要求。
1.2.2. 检查并确认该纯化水系统安装切合设计要求，资料和文件切合
1.3. 范围 :
1.3.1. 文件的适用范围
此文件适用于纯化水制备系统的考据 1.3.2. 考据的范围
1.3.2.1. 纯化水制备系统的安装确认； 1.3.2.2. 纯化水制备系统的运转确认； 1.3.2.3. 纯化水制备系统的性能确认； 1.3.2.4. 纯化水制备系统的平常监控。 1.4. 考据周期及考据进度安排
考据小组提出圆满的考据计划，经同意后推行，整个考据活动分四个阶段完成。
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安装确认： 2015 年 4 月 6 日 至 2015 年 4 月 9 日；
13 日； 运转确认： 2015 年 4 月 10 日 至 2015 年 4 月 19 日； 性能确认： 2015 年 4 月 19 日 至 2015 年 5 月
平常监控： 2015 年 5 月 19 日考据完成即开始
1.5. 考据项目小组成员及职责 1.5.1. 考据小组成员：
部
门 人员
安装厂家 后勤工程部
技术部
制造部
质量部
管理者代表
1.5.2. 职责
1.5.2.1. 考据委员会职责 1.5.2.1.1. 1.5.2.1.2. 施。 1.5.2.1.3. 1.5.2.1.4. 1.5.2.1.5. 1.5.2.1.6. 1.5.2.2.1. 1.5.2.2.2. 1.5.2.2.3. 1.5.2.2.4. 1.5.2.2.5. 1.5.2.2.6.
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负责考据方案的审批。
负责协调考据的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实 负责考据数据及方法审察。 负责考据报告的审批。 负责再考据周期的制定。 负责发放考据证书 制定考据方案；
组织协调考据活动，保证考据进度； 收集纯化水各项考据试验记录； 起草考据报告；
负责纯化水制备系统的安装确认、运转确认
供应纯化水制备系统的设施安装管路流程图、平面部署图和说
1.5.2.2. 技术部职责
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明； 1.5.2.2.7. 1.5.2.2.8. 1.5.2.2.9.
组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；
编写纯化水标准操作和维修 SOP；
建立设施档案；
1.5.2.2.10. 培训纯化水制备系统操作人员； 1.5.2.2.11. 考据现场的开机、运转。
1.5.2.2.12. 纯化水制备系统仪器、仪表的校验。 1.5.2.3. 质量部职责 1.5.2.3.1. 1.5.2.3.2. 1.5.2.3.3. 1.5.2.3.4. 1.5.2.3.5.
制定纯化水制备系统性能确认、平常监测的 起草本企业纯化水质量标准、取样及检验的
负责取样、水质检验并出据检验报告； 制定纯化水平常监测项目； 确定纯化水考据周期；
SOP； SOP；
1.5.2.4. 后勤工程部职责 负责年度保养的备件采买和安装
负责新增设施 EDI 装置的采买和安装调试
负责协调要求供方供应设施和备件保养保护操作培训
1.5.2.5. 生产制造部职责
负责学习设施部件更换后的注意事项 负责学会新增设施的操作和保养保护
负责配合纯化水系统在考据过程中所需要的操作 在供应商的专业督查下实践设施的操作
1.5.2.6. 法规部职责 1.5.2.6.1. 1.5.2.6.2. 1.5.2.6.3.
复核考据接受标准的合规性 ;
协调考据过程中出现的复杂或异常情况 复核考据方案和报告的合规性 .
;
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2. 纯化水系统的安装确认
2.1. 文件检查所需的各种文件 ( 附件 1 纯化水制备系统安装确认主要文件 资料 )
结果：
检查人 / 日期：
复核人 / 日期：
2 纯化水制备系统设施安装情况检
2.2. 纯化水制备装置的安装确认（附件 查记录） 范要求
结果： 检查人 / 日期：
2.2.1. 比较设计图纸及供应商供应的技术资料， 检查安装可否切合设计及规
复核人 / 日期：
2.2.2. 检查电源可否切合设计要求
设计要求 安装情况
备注
电压 380V 功率 频率 50HZ 接地保护 结果：
检查人 / 日期：
复核人 / 日期：
2.2.3. 原水的质量和压力可否切合设计要求，连接收道可否漏水？
设计要求 结果原水的质量应切合饮用水标准
（附件 3 饮用水检验报告） 原水的管道压力大于 （附件 7 纯 化水制备系统管道试压记录）
检验人 检查日期
复核人 复核日期
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2.2.4. 仪器校验
仪器名称
生产厂家 校验时间 结果
电导率仪 pH计 检验人 检查日期
记录）
2.2.5.1. 机械过滤器合格认定 2.2.5.2. 活性炭过滤器合格认定
复核人 复核日期
4 纯化水系统安装质量检查
2.2.5. 组织系统设施的制造、安装确认（附件
精良过滤器合格认定
2.2.5.4. 中空纤维超滤装置合格认定 2.2.5.5. 超滤水储罐合格认定 2.2.5.6. 反浸透装置合格认定 2.2.5.7. 水泵合格认定 2.2.5.8. 纯化水储罐合格认定 2.2.5.9. 各种计量仪表合格认定
2.2.5.10. 反浸透膜合格认定（附件 4 厂家检验报告书）
呼吸器滤芯合格认定（附件 4 厂家检验报告书）
2.2.5.12. 精良过滤器滤芯合格认定（附件 4 厂家检验报告书） 2.2.5.13. 输水管路合格认定 2.2.5.14. 卫生泵合格认定
2.2.5.15. 系统内部管路联接方式合格认定
2.2.2.16. 纯化水制备系统安装电器输送开关认定（附件 6 纯化水制备系 统安装电器输送开关确认记录）
2.2.5.17. 供水管道的连接和试压合格认定 （附件 7 纯化水制备系统管道试 压记录） 结果：
检查人 / 日期：
2.3. 管道分配系统的安装确认（附录 2.3.1. 管道及阀门的资料
设计要求
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复核人 / 日期：
5 管道分配系统的安装确认记录）
结果
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管道：卫生级不锈钢 阀门：卫生级不锈钢 检查人 / 日期：
2.3.2. 管道的连接和试压（附件
复核人 / 日期：
7 纯化水制备系统管道试压记录）
设计要求 结果采用热熔式氩弧焊焊接或卡箍式卫
生快接头连接试验压力大于无渗漏
检查人 / 日期：
复核人 / 日期：
2.3.3. 管道的冲洗、消毒、钝化（附录 毒记录）
8 纯化水制备系统冲洗、钝化、消
2.3.3.1. 纯化水循环预冲洗：纯化水贮罐装 钟，打开排水阀边循环边排放
操作人 / 日期：
1000 升纯化水开泵循环 15 分
复核人 / 日期：
2.3.3.2. 钝化：用纯化水配制 8%的硝酸溶液循环 60min 后排放。 2.3.3.3. 冲洗：用纯化水冲洗直至出入口纯化水的电阻率一致。
2.3.3.4. 碱液冲洗：准备 NaOH化学试剂，配制成 1%（体积浓度）的碱液，用泵进行循环，时间很多于 30min，今后排放。
2.3.3.5. 冲洗：将纯化水加入贮液罐，启动水泵，打开排水阀排放，直到 各出水口的电阻率与贮罐中水的电阻率一致，排放时间 30min。
3.3.3.6. 消毒：用 50kg 双氧水配置 3%的双氧水消毒液放入储罐， 用泵进行 循环 30 分钟 , 并用水冲洗，冲洗至 30 分钟、 60 分钟、 90 分钟时，分别分 四组于 10 分钟内对各用水滴进行电阻率测试并记录 操作人 / 日期： 复核人 / 日期：
2.3.3.7. 再次冲洗：用纯化水 1000 升冲洗直到进、出口纯化水电导率一致，而且电导率 <2us/cm、PH5.0-7.0 后密封。
操作人 / 日期： 复核人 / 日期： 3. 整个纯化水系统的运转确认
3.1 纯化水系统的二级反浸透装置运转确认（附录 9-1 纯化水系统的运转记
录）
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纯化水系统考据及推行方案
3.1.1 系统的二级反浸透装置操作参数的检测 检查纯化水的预办理设施、二级反浸透装置运转情况 3.1.1.2. 检查该系统可否能达到每小时２吨的产水量 3.1.1.3. 检查管路可否漏水 3.1.1.4. 检查水泵运转方向可否正常 3.1.1.5. 检查阀门可否正常
3.1.1.6. 检查二级反浸显出水口电导率可否小于
结果：
检查人 / 日期：
5μs/cm
复核人 / 日期：
纯化水系统的 EDI 装置运转确认（附录 9 纯化水系统的运转记录）
系统的 EDI 装置操作参数的检测
检查纯化水的 EDI 装置运转情况
3.1.2.1.2. 检查该系统的 EDI 装置可否能达到每小时２吨的产水量 3.1.2.1.3. 3.1.2.1.4. 3.1.2.1.5.
检查关系 EDI 装置管路可否漏水 检查水泵运转方向可否正常 检查阀门可否正常
3.1.2.1.6. 检查经过 EDI 装置办理后的出水口和制水间通往各车间的管路各取水口的纯化水样电导率可否小于 1μs/cm
结果：
检查人 / 日期： 复核人 / 日期： 3.1.3. 二级反浸透后经 EDI 办理过的纯化水水质检测（附录 运转确认水质检测报告）
3.1.3.1. 检测项目：理化指标、微生物指标、电导率 3.1.3.2. 检测方法 : 按《纯化水检验规程》 XXXX执行。 3.1.3.3. 检测标准：按《纯化水检验规程》 XXXX执行。 3.1.3.4. 取样点： EDI 办理装置出水口 3.1.3.5. 取样容器：灭菌磨口三角烧杯 结果：
检查人 / 日期：
复核人 / 日期：
10 纯化水系统
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纯化水系统考据及推行方案
3.3. 对该设施进行安装调试查收并填写设施安装调试查收单 （仅针对更换部件和新增加的 EDI 装置）。
（附件 11：纯化水系统设施安装调试查收单）。
3.4. 对该设施进行竣工查收并填写设施安装竣工查收单 （仅针对更换部件和新增加的 EDI 装置）。。
（附件 12：纯化水系统安装竣工查收单）。
4. 整个纯化水系统（包括二级反浸透系统和加装的EDI 装置）的性能确认 将经过性能确认 , 证明纯化水系统能连续生产并向各使用点输送切合标准要求的纯化水。
4.1. 在系统开机前，应检查系统情况， 确认状态正常后才能进行性能确认。
4.2 整个水质监测分为三个“考据”周期，每个周期 取样频率：每天取样一次
7 天
4.2.1. EDI 装置出水取样口（附件 13 性能确认水质检测报告） 检测项目：理化指标（氨每周期一次，外检）、微生物指标、电导率检测方法 : 按《纯化水检验规程》 XXXXX执行。 标准：按《纯化水检验规程》 XXXXX执行。 结果：
检测人 / 日期：
复核人 / 日期：
4.2.2. 一车间和二车间总送水口（附件 13 性能确认水质检测报告）取样频率：每天取样一次
检测项目：理化指标（氨每周期一次，外检）、微生物指标、电导率检测方法 : 按《纯化水检验规程》 XXXXX执行。 标准：按《纯化水检验规程》 XXXXX执行。 结果：
检测人 / 日期：
复核人 / 日期：
4.2.3. 总回水口（附件 13 性能确认水质检测报告） 取样频率：每天取样一次
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纯化水系统考据及推行方案
检测项目：理化指标（氨每周期一次，外检）、微生物指标、电导率检测方法 : 按《纯化水检验规程》 XXXXX。标准：按《纯化水检验规程》 XXXXX执行。 结果： 检测人 / 日期：
4.2.4. 各使用点（最远出水滴，附件
复核人 / 日期：
13 性能确认水质检测报告）
取样频率：每个“考据”周期轮流取样一次，共 3 次
检测项目：理化指标（氨每周期一次，外检）、微生物指标、电导率检测方法 : 按《纯化水检验规程》 XXXXX执行。 标准：按《纯化水检验规程》 XXXXXX执行。 结果：
检测人 / 日期：
复核人 / 日期：
4.3. 异常情况办理程序（附件 14 异常情况办理记录）
4.3.1. 在纯化水制备系统性能确认过程中， 应严格依照系统标准操作程序、 保护保养程序、取样程序、检验规程进行操作；
按质量标准进行判断，当个别取样点纯化水质量不切合标准的结果时，应按以下程序办理；
4.3.2. 在不合格点重新取样，重新检测不合格项目或全项；必要时，在不 合格点的前后分段取样，进行比较检测，以确定不合格原因；
4.3.3. 若隶属系统运转方面的原因，需报考据小组，调整运转参数或对系统进行办理。
5. 纯化水制备系统平常监测。
若连续 3 周（每 7 天为一个连续周期）的检测结果均在合格范围内，可做性能确认经过的讨论。测试周的数据结果列在一个表中。各车间正常用水连续平常监测，最后确定管路冲洗消毒周期。
5.1. 取样点的部署 出水口，每周取样 1 次 5.1.2. 总回水管每周取样 1 次
5.1.3. 最远使用点轮流取样，但需保证每个用水滴每个月很多于 1 次
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纯化水系统考据及推行方案
5.1.4. 考据周期结束后，每隔 30 天对微生物指标进行检验。
5.2. 检测方法：《纯化水检验规程》
XXXXXX执行。
5.3. 管路冲洗消毒周期的确认
5.3.1. 当纯化水箱水样、送、回水管水样，各使用点水样其中任一水样细 菌、霉菌和酵母菌总数大于 100 个/ml 时必定对管路进行冲洗消毒， （两次间隔时间为冲洗消毒周期）
5.4 质量部制定平常监测程序及考据周期。
5.5. 平常监控考据连续一年；
5.6. 按标准测试，测试结果附入考据方案
.
6. 纯化水制备系统考据的结果讨论及建议
技术部负责收集各项考据、试验结果记录，依照考据、试验结果起草 考据报告、仪器标准操作程序、保护保养程序，报考据委员会。
考据委员会对考据结果进行综合评审，做出考据结论， 发放考据证书，确认系统平常监测程序及考据周期。对考据结果的评审应包括： 6.1 考据试验可否有遗漏。
6.2 考据明行过程中对考据方案有无更正， 更正原因、依照以及可否经过同意。
6.3 考据记录可否圆满。
6.4 考据试验结果可否切合标准要求， 偏差及对偏差的说明可否合理， 可否需要进一步补充试验。
7. 纯水系统再考据周期
质量部依照考据结果确定纯化水系统再考据周期
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纯化水系统考据及推行方案
附件 1 纯化水制备系统安装确认主要文件资料
资料名称 产品购销合同 纯化水系统工艺流程图 纯化水系统描述及设计参数 纯化水系统安装调试记录 仪器仪表检定记录及判断证书 纯化水系统操作使用手册 结论：
文件资料存放地 工程部 工程部 工程部 工程部 工程部 工程部
检查人
复核人 复核日期
检查日期
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纯化水系统考据及推行方案
附件 2
纯化水系统设施安装情况检查记录
设施编号
207
2t/h
设施名称 组合式反浸透纯化水装置
规格型号
项目
安装标准
可否切合设计及生产要求 平展、耐磨 无颗粒性零散物 寸
检查结果
办理设施安装
地面
墙壁
出入口尺
入口尺寸： DN32
出口尺寸： ф25
原水供应
饮用自来水 电压 380V 频率 50HZ
功率 接地保护
电气部分
管路连接
连接严实 , 无死角 , 系统拥有 总送、总回和纯化水箱取样口
仪器仪表
需正确 圆满、无泄露
过滤器安装安装用机械设施、工具
齐全
确
认
检查人
复核人
年
月 日 年 月 日
..
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纯化水系统考据及推行方案
附件 3 饮用水检验报告
项目
色
污浊度 嗅和味 肉眼可见物 PH 总硬度 铁 锰 铜 锌
挥发酚类 ( 以苯酚计 ) 阴离子合成冲洗剂 硫酸盐 氯化物
溶解性总固体 氟化物 氰化物 砷 硒 汞 镉
铬 ( 六价 ) 铅 银
硝酸盐 ( 以氮计 ) 氯仿 四氯化碳
苯并（ α）芘 滴滴涕
细菌总数 总大肠杆菌 游离余氯
总α 放射性 总β 放射性 结论 检验人 检验日期
..
标准
色度不高出 15 度, 其实不得表现其他异色 不高出 3 度 , 特别情况不高出 5 度 不得有异臭与异味 不得含有 450mg/L 0.3 mg/L 0.1 mg/L 1.0 mg/L 1.0 mg/L 0.002 mg/L 0.3 mg/L 250 mg/L 250 mg/L 1000 mg/L 1.0 mg/L 0.05 mg/L 0.01 mg/L 0.01 mg/L 0.001 mg/L 0.01 mg/L 0.05 mg/L 0.05 mg/L 0.05 mg/L 20 mg/L 60g/L 3g/L 1g/L 5μg/L 100 个/L 3 个 /L
在接触 30 分钟后应不低于 ，集 中式给水末梢水不应低于
复核人
复核日期
检验结果 16 / 45
纯化水系统考据及推行方案
附件 4 纯化水系统安装质量检查记录
a 机械过滤器安装确认检查记录
项目设施设施要求连接收道材质与
尺寸
材质：不锈钢， 材质： 304 不锈 前有压力表，
内装 0.5-2 、2-4
控 制 仪 表
机械过滤
器
钢
直径：￠ 32
配有正反冲洗控制装
型号石英砂
检查结果
置
结论
检查人：
复核人： 日期：
b 活性碳过滤器安装确认检查记录
项目设施设施要求连接收道材质与
尺寸
控 制 仪 表
活性碳过滤 材质：不锈钢 材质： 304
内 装 优 质 果 直径：￠ 32 器
前有压力表，
配有正反冲洗控制 装置
壳活性炭
检查结果
结论
检查人：
复核人： 日期：
..
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纯化水系统考据及推行方案
c 3 微米精良过滤器安装确认检查记录
项目设施
设施要求 连接收道材质与 尺寸
控 制 仪 表
精良过滤器 材 质： 不锈 材质： 304
有压力表
钢，内装 3 微 ￠60×500mm 米微孔滤芯
检查结果
结论
检查人：
复核人： 日期：
d 反浸透装置安装确认检查记录
项目设 备
设施要求 不 锈 钢 外
连接收道材质
与尺寸 控 制
仪 表
壳，内装反
反浸透 浸透膜，一 装置 级反浸透柱
10 支，二级
材质：不锈钢
直径： 4 英寸
油压表：
面板式流量计：
DST1158-C
4 块
4
个 台
反浸透柱 8
电导率督查仪 :
CM-230
2
支
有低压保护开关
检查结 果 结论
检查人：
复核人： 日期：
..
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纯化水系统考据及推行方案
e 超精良过滤器安装确认检查记录
项目设施设施要求连接收道材质
控 制 仪 表
与尺寸
精良过滤器 材质：不锈钢， 材质： 304
超滤膜组
内装中空纤维 ￠60×500mm
有压力表
检查结果
结论
检查人：
复核人： 日期：
f EDI 装置安装确认检查记录
项目设施
设施要 求
连接收道材质
与尺寸
控 制 仪
表
有压力表：
智能涡轮流量计：
4 块
反浸透装置
不 锈 钢
外壳，内 材质：不锈钢 装 阴 阳 直径： 4 英寸 离 子 交 换膜
LWY-25(K)B10SSEN
管式流量计：
2 个
0-600L/H 0-100L/H
电导率督查仪
1 1
个 个 台
CM-230 2 有低压保护开关
检查结果 结论
检查人：
复核人： 日期：
..
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纯化水系统考据及推行方案
g 0.22 微米精良过滤器安装确认检查记录
项目设施
设施要求 连接收道材质与 尺寸
控 制 仪 表
精良过滤器 材 质： 不锈 材质： 304
有压力表
钢，内装 ￠60×500mm 微 米微 孔滤 芯
检查结果
结论
检查人：
复核人： 日期：
i
其他设施安装确认检查记录 技术要求 检查结果
设施名称 原水箱 中间水箱 纯化水箱
材质 304，便于冲洗 材质 304，便于冲洗
材质 304；
呼吸过滤器 1 个，便于冲洗 253.7nm 波长，不锈钢外壳
紫外线杀 菌器 原水泵 高压泵 纯化水泵 结论：
抗腐化材质 抗腐化材质 316 不锈钢
检查人：
复核人： 日期：
..
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纯化水系统考据及推行方案
h 辅助设施安装确认检查记录
项目名称
技术要求
泵采用 380 伏 50Hz，
检查结果 电源
接地保护，三相五线制。 50Hz
控制部分电源连接为 220 伏
原水
原水管道材质： PPR，DN25
切合饮用水标准
结论：
检查人：
复核人： 日期：
..
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纯化水系统考据及推行方案
j
仪器仪表安装确认检查记录 型号
安装地址 机械过滤器前 活性炭过滤器前 3 微米精良过滤器 超精良过滤器 超精良过滤器 进一级反浸透系统 产一级反浸透系统 进二级反浸透系统 产二级反浸透系统 进水 EDI 设施 产水 EDI 设施 进水 EDI 膜堆极 产水 EDI 膜堆极 一级反浸透浓水 一级反浸透产水 二级反浸透浓水 二级反浸透产水
仪表名称
压力表（水压） 0— 压力表（水压） 0— 压力表（水压） 0— 压力表（水压） 0— 压力表（水压） 0—
检查结果 压力表（油压） 0—30kg/cm2 压力表（油压） 0—30kg/cm2 压力表（油压） 0—30kg/cm2 压力表（油压） 0—30kg/cm2 压力表（水压） 0— 压力表（水压） 0— 压力表（水压） 0— 压力表（水压） 0— 面板式流量计 面板式流量计 面板式流量计 面板式流量计
DST1158-C DST1158-C DST1158-C DST1158-C
智能涡轮流量计 LWY-25(K)B10SSEN进水 EDI 设施 智能涡轮流量计 LWY-25(K)B10SSEN产水 EDI 设施 管式流量计 管式流量计 电导率仪 电导率仪 电导率仪 电导率仪 结论： 检查人：
0-600L/H 0-100L/H CM-230 CM-230 CM-230 CM-230
产水 EDI 膜堆极 浓水 EDI 膜堆极 一级反浸透淡水 二级反浸透淡水 进水 EDI 设施 产水 EDI 设施
复核人：
日期：
..
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纯化水系统考据及推行方案
附件 5 管道分配系统安装确认检查记录
项目
管道及阀门资料
要求
304 不锈钢卫生管 304 卡箍式卫生球阀
用氩弧焊焊接， 焊点内壁圆滑 或卡箍式卫生快接头连接
检查结果
管道的连接
结论：
检查人：
复核人： 日期：
..
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纯化水系统考据及推行方案
附件 6 纯化水制备系统安装电器输送开关确认记录
设施名称
组合式反浸透 纯化水装置
规格型号
2t/h 求
编号
YSRO-2
项 目 电气安装
要
范
结
果
备
注
规范，切合电气安装规
供电电压 接地 线路部署 各开关、按钮 各指示灯 结论：
380V、50Hz 圆满、正确 正确、规范 灵便、矫捷 能正确指示
确
认
检查人
年
月
日
复核人
年
月
日
..
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纯化水系统考据及推行方案
附件 7 纯化水制备系统管道试压记录
设施编号
组合式反浸透纯 YSRO-2
设施名称 实验时间 检查内容
化水装置
规格型号 部位
2t/h 1 小时
检查结果（√、
×）
机械过滤器相连管道 活性碳过滤器相连管道
实验压力大于有无渗漏 实验压力大于有无渗漏
3 微米精良过滤器相连管道 实验压力大于有无渗漏 超精良过滤器相连管道 反浸透装置 EDI 装置 紫外线杀菌器
实验压力大于有无渗漏 实验压力大于有无渗漏 实验压力大于有无渗漏 实验压力大于有无渗漏
3 微米精良过滤器相连管道 实验压力大于有无渗漏 原水泵及其相连管道 高压泵及其相连管道 纯水泵及其相连管道
实验压力大于有无渗漏 实验压力大于有无渗漏 实验压力大于有无渗漏 实验压力大于有无渗漏 实验压力大于有无渗漏 实验压力大于有无渗漏
各阀门
各焊接点
车间各使用点管道
确
检查人： 认
复核人：
年 月 日
..
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纯化水系统考据及推行方案
附件 8：纯化水制备系统冲洗、钝化、消毒记录 系统名 称 清 洗
纯化水制备
设施编号 开始时间
纯化水 1000L/h
结束时间
量 排 放 结 束 时 间
硝酸用量 循 环 开 始 时 间 冲 洗 开 始 时 间
纯化水用量 结束时间 结束时间 电阻率测试
出水口编号
C1 C2 C3 C4 C5 C6 C7 C8
出水口地址 总回水口 一车间送水口 二车间送水口 EDI 取样口
一车间男洗手取最远端 一车间女洗手取最远端 二车间男洗手取最远端 二车间男洗手取最远端 纯化水箱 水 间
钝
氢 氧 化 钠 纯 度 加
用 水
量 温 化
量
氢氧化钠循环开始时 冲 洗 开 始 时 间
结束时间
结束时间
电阻率测试
出水口编号
C1 C2 C3 C4 C5
出水口地址 总回水口 一车间送水口 二车间送水口 EDI 取样口
一车间男洗手取最远端
..
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纯化水系统考据及推行方案
C6 C7 C8
一车间女洗手取最远端 二车间男洗手取最远端 二车间男洗手取最远端 纯化水箱
纯化水用量 电阻率测试
出水口地址 总回水口 一车间送水口 二车间送水口 EDI 取样口 一车间男洗手取最远端 一车间女洗手取最远端 二车间男洗手取最远端 二车间男洗手取最远端 纯化水箱
双氧水用量
出水口编号
C1
消
C2 C3
毒
C4 C5 C6 C7 C8
操作人
确认
复核人
年
月 日
年
月
日
..
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纯化水系统考据及推行方案
附录 9 纯化水系统的运转记录
纯化水系统管道、阀门运转确认记录
名称
机械过滤器、活性碳过滤器
管道阀门
用 途
公称直径 ф 32 ф 32 ф 32 ф 32 ф 32
严实无漏露 （打√）
进水口 出水口
规格型号
600*2000
材 质
冲洗频率
304 不锈钢 304 不锈钢 304 不锈钢 304 不锈钢 304 不锈钢
反洗进水 反洗排水 排污口
结论
纯化水系统输送泵运转确认记录
检查项目 润滑 电压 电流 转动方向 声音
要求
采用纯水自己润滑 380V
三相平衡，切合电气要求 与表记方向一致
无异常
检查结果
纯化水系统运转确认记录
月 日
地址 前办理 反浸透 前办理 反浸透 1
第一天检查结果
合格 合格 正常 正常
2
3
备注
干净状态
运转状态
次数
4 ..
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纯化水系统考据及推行方案
机械过滤
器进水压
力 MPa
活性炭过
滤器进水 压力 MPa
3 微米过滤 器进水压 力 MPa 超精良过
滤器进水
压力 MPa
一级反渗
透产水流
量 m3/h
一级反渗
透进水压
力 MPa
一级反渗
透浓水流
量 m3/h
一级反渗
显出水压
力 MPa
二级反渗
透产水流
量 m3/h
二级反渗
显出水压
力 MPa
二级反渗
透浓水流
量 m3/h
..
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纯化水系统考据及推行方案
二级反渗
显出水压
力 MPa
一级反渗
显出水电 导率 us/cm 二级反渗
显出水电
导率 us/cm
EDI 进水流
量 m3/h
EDI 产水流
量 m3/h
EDI 进水压
力 MPa
EDI 出水压
力 MPa
EDI 膜堆极
水流量 L/h
EDI 膜浓水
流量 L/h
EDI 膜堆极
水压力 MPa
EDI 膜浓水
压力 MPa
EDI 进水电
导率 us/cm
EDI 出水电
导率 us/cm
产水量吨
操 作 人
检查人
月 日
地址 第二天检查结果 备注
..
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纯化水系统考据及推行方案
干净状态
前办理 反浸透 前办理 反浸透 1
2
合格 合格 正常 正常 3
4
运转状态
次数 机械过滤
器进水压 力 MPa 活性炭过
滤器进水
压力 MPa
3 微米过滤 器进水压 力 MPa 超精良过
滤器进水
压力 MPa
一级反渗
透产水流
量 m3/h
一级反渗
透进水压
力 MPa
一级反渗
透浓水流
量 m3/h
一级反渗
显出水压
力 MPa
二级反渗
透产水流
量 m3/h
..
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纯化水系统考据及推行方案
二级反渗
显出水压
力 MPa
二级反渗
透浓水流 量 m3/h 二级反渗
显出水压
力 MPa
一级反渗
显出水电
导率 us/cm
二级反渗
显出水电
导率 us/cm
EDI 进水流
量 m3/h EDI 产水流 量 m3/h EDI 进水压
力 MPa
EDI 出水压 力 MPa EDI 膜堆极水流量 L/h EDI 膜浓水流量 L/h
EDI 膜堆极
水压力 MPa
EDI 膜浓水
压力 MPa
EDI 进水电
导率 us/cm
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纯化水系统考据及推行方案
EDI 出水电
导率 us/cm
产水量吨
操 作 人
检查人
月 日
地址 前办理
第三天检查结果
合格
备注
干净状态
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纯化水系统考据及推行方案
反浸透 前办理 反浸透 1
2
合格 正常 正常 3
4
运转状态
次数 机械过滤
器进水压 力 MPa 活性炭过
滤器进水
压力 MPa
3 微米过滤 器进水压 力 MPa 超精良过
滤器进水
压力 MPa
一级反渗
透产水流
量 m3/h
一级反渗
透进水压
力 MPa
一级反渗
透浓水流
量 m3/h
一级反渗
显出水压
力 MPa
二级反渗
透产水流
量 m3/h
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纯化水系统考据及推行方案
二级反渗
显出水压
力 MPa
二级反渗
透浓水流 量 m3/h 二级反渗
显出水压
力 MPa
一级反渗
显出水电
导率 us/cm
二级反渗
显出水电
导率 us/cm
EDI 进水流
量 m3/h EDI 产水流 量 m3/h EDI 进水压
力 MPa
EDI 出水压 力 MPa EDI 膜堆极水流量 L/h EDI 膜浓水流量 L/h
EDI 膜堆极
水压力 MPa
EDI 膜浓水
压力 MPa
EDI 进水电
导率 us/cm
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纯化水系统考据及推行方案
EDI 出水电
导率 us/cm
产水量吨
操 作 人
检查人
结论：
填写说明：
请按要求认真填写日期并签字，切合文字说明的请在 中划“√”不切合的请划
“×”。压力、水流量每 2 小时记录一次，有异常情况请填写异常情况办理单
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纯化水系统考据及推行方案
附录 10 纯化水系统运转确认水质检测报告
QR-21-12
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纯化水系统考据及推行方案
附件 11：纯化水制备系统设施安装调试查收单
设施名称 3 微米精良滤器 0.22 微米精良滤器 超精良滤器
设施功能 过滤悬浮物 过滤悬浮物 过滤悬浮物 输送原水 输送循环纯化水 吸敷悬浮物 吸敷活性碳 滤盐 吸敷 除盐 灭菌
负载运转情况 原水泵 纯水泵 砂 碳 滤 滤
一级反浸透 二级反浸透
EDI 紫外灭菌 系统空载联动情况：
系统试运转情况：
查收讨论：
确
认 技术部：
年 月 日
质量部：
年
月
日
考据小组：
年 月 日
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纯化水系统考据及推行方案
附件 12：纯化水制备系统安装竣工查收单
发 包 方 工程名称
XXXXXXX有限企业 纯化水系统加装 EDI 及保护
系统保养
承 包 方 施工地址
XXXXXXX水办理设施厂 纯化水制水间 动工日期：2015 年 4 月 1 日 报验日期： 2015 年 4 月 9 日 查收日期： 2015 年 4 月 10 日
安装工程内容：
1 纯化水制备的设施：石英砂过滤器、活性炭过滤器、精良过滤器、二级反 浸透装置、pH值调治箱、淡水箱、EDI 装置，纯化水箱， UV 消毒器，过滤器。
2 水系统管路的设计安装。 3 设施安装、调试、操作培训。
查收结果：
安装评定建议：
签字：
年
月 日
技术部：
质量部： 考据小组：
年 月 日
年 月 日
承包方签（章）：
年 月 日
发包方签（章）：
年
月 日 年 月 日
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纯化水系统考据及推行方案
附件 13 性能确认水质检测汇总报告
设施编号 性能确认 周期 日 期
207
设施名称 YSRO-2反浸透装置
7 天
取样点 监测结果
日 期
取样点 监测结果
年 月 月 月 月 月 月 月 月 月 月 月 月 月 月 月 月 月 月 月 月 月 月 月 月 月 月
日 日 日 日 日 日 日 日 日 日 日 日 日 日 日 日 日 日 日 日 日 日 日 日 日 日
电导 理化 微生物
年 月 月 月 月 月 月 月 月 月 月 月 月 月 月 月 月 月 月 月 月 月 月 月 月 月 月
日 日 日 日 日 日 日 日 日 日 日 日 日 日 日 日 日 日 日 日 日 日 日 日 日 日
电导 理化 微生物
C1 C2 C3 C4 C5 C6 C7 C8 C1 C2 C3 C4 C5 C6 C7 C8 C1 C2 C3 C4 C5 C6 C7 C8 C1 C2
C3 C4 C5 C6 C7 C8 C1 C2 C3 C4 C5 C6 C7 C8 C1 C2 C3 C4 C5 C6 C7 C8 C1 C2 C3 C4
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纯化水系统考据及推行方案
续页
日 期
年
取样点 监测结果
电导 理化
微生物 日 期
取样点
年
监测结果
电导 理化 微生物
月 月 月 月 月 月 月 月 月 月 月 月 月 月 月 月 月 月 月 月 月 月 月 月 月 月 月
日 日 日 日 日 日 日 日 日 日 日 日 日 日 日 日 日 日 日 日 日 日 日 日 日 日 日
C5 C6 C7 C8 C1 C2 C3 C4 C5 C6 C7 C8
月 月 月 月 月 月 月 月 月 月 月 月 月 月 月 月 月 月 月 月 月 月 月 月 月 月 月
日 日 日 日 日 日 日 日 日 日 日 日 日 日 日 日 日 日 日 日 日 日 日 日 日 日 日
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纯化水系统考据及推行方案
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纯化水系统考据及推行方案
附件 13 异常情况办理记录
设施名称
发生情况时间
发生情况地址
情况性质
异常情况归纳
报告人：
日期：
原因剖析
考据小组组长：
日期：
办理方法
考据小组组长：
日期：
日期：
批
准 管理者代表：
评
价
质量部：
日期：
结
论
法规部：
日期：
..
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纯化水系统考据及推行方案
类
别：考据报告 编码： PVA-207-1
颁发部门： QA
纯化水系统考据报告封面
验 证 方 案 编 号 验 证 报 告 编 号 起
草 人
核
起 草 日 期 人 审 核 日 期 审
审 核 部 门 审 生 产 技 术 部 后 勤 工 程 部 生 产 制 造 部 质 仓 库
量
部
核
意
见
物 料 部
批 准 意 见
批
准 人 期
批 准 日
XXXXXX有限企业
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纯化水系统考据及推行方案
考据项目合格证书
考据项目名称
纯化水系统考据方案 纯化水系统考据报告
考据报告名称
考据报告编号
考据完成日期
有
效 期
该考据项目已按考据方案进行考据，各项考据结果切合标准要求，考据报告已经审察无误，同意该系统投入使用。
特此证明
考据工作委员会
主任签字：
年 月 日
..
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