我国临床实验室质量管理的基本要求

我国临床实验室质量管理的基本要求

多年来临床检验质量一直是检验工作者关注的核心问

题,如何做好临床实验室的质量管理,特别是在与国际临床

实验室质量管理模式接轨的同时,提出符合我国经济发展现

状、适合国情需求的实验室基本资格要求和不同级别临床实

验室的质量管理方案,已成为摆在我们面前的重要任务。

根据国际标准化组织( ISO) 2003 发布的《医学实验室

———质量和能力专用要求》( ISO 15189) 文件规定,以诊断、预

防、治疗人体疾病或评估人体健康状况为目的,对取自人体

的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血

液学、生理学、细胞学、病理学或其他检验的实验室,都统称

为临床实验室(简称实验室) 或称为医学实验室。简言之,我

国医院的检验科和临床科室所属的实验室、门诊部(诊所) 所

属的化验室、采供血机构所属的化验室、独立的临床检验所、

性病(结核病) 防治院所属的化验室、卫生防疫站从事人体健

康检查的实验室、妇幼保健院(所) 所属的检验科或化验室、

卫生检疫部门对出入境人员进行健康检查的实验室、疗养院

等机构所属的化验室都应划归临床实验室的范畴[1 ] 。这些

实验室要具有提供收费性服务性检测报告的资格,都应达到

临床实验室质量管理的基本要求。

在临床实验室质量管理方面,一些发达国家和国际组织

制定的一些法规和标准可供我们借鉴,如美国国会1967 年

通过的临床实验室改进法案(Clinical Laboratory Improvement

Act 1967 ,CLIA 67) ,1988 年又通过的对CLIA 67 的修正案

(Clinical Laboratory Improvement Amendment 88 , CLIA 88) ,法国

政府于1999 年11 月26 日发布的关于正确实施医学生物分

析实验的决议(NOR:MESP9923609A) ,1999 年ISO 制订的ISO

15189。这些标准从管理和技术两方面提出了诸如质量体

系、人员、设备、质量和技术记录、结果与报告等23 项具体要

求。目前,国际上对临床实验室的管理主要分为以CLIA 88

为代表的法律文件和ISO 发布的推荐标准两种形式。ISO

15189 主要强调实验室内部质量体系的建立,在此基础上建

立的实验室认可制度是一种自愿行为,是实验室质量保证的

较高标准[2 ] ;CLIA 88 着眼于政府对临床实验室质量的外部

监控,是政府对实验室强制执行的资格要求,两者存在互补

性。这些文件对我国制定临床检验质量保证方案提供了重

要的参考依据。

卫生部临床检验中心已于2000 年初向卫生部提出制定

临床实验室管理办法的建议,并获同意。拟定的临床实验室

管理办法草案,根据我国临床实验室质量管理现状,经专家

多次讨论后,主要提出对检测系统管理(含仪器、试剂、供应

品) 、校准与校准验证、室内质量控制、室间质量评价、标准操

作规程、检验报告6 个方面的质量要求。凡不能达到6 项基

本要求的实验室,将不得开展临床检验工作,也不能向临床

出具检验报告。现仅对6 项质量要求进行探讨。

1. 检测系统的管理:实验室必须使用能保证准确和可靠

检验结果的检测系统,要尽可能使用在国家有关部门注册登

记过的仪器、有国家正式批准文号的配套试剂盒。对临床有

需求、而用国家有关部门尚未正式批准的试剂盒开展检验项

目,应使用经权威机构推荐使用的试剂盒,生产厂家也应提

供该产品的性能规格以及质量保证书。实验室应根据仪器

制造商说明、权威机构的推荐或要求选择和使用试剂、校准

品和质控品。实验室自行选用试剂、校准品或质控品,应有

试验依据证明其不影响检验结果的准确性和可靠性。除质

量要求外,实验室还必须具有与其所开展检验项目和工作量

相适应的足够的检测系统,检验所需时间也应尽量满足检验

申请者的需求。

2. 校准和校准验证:校准是指为确定检测仪器(或检测

系统) 所指示的量值,或实物器具(或参考系统) 所代表的值,

与对应的由测量检测校准所复议的值之间的一组操作。校

准验证是按检验标本方式对校准品进行分析,以检查和证实

仪器、试剂盒或检验系统的检验结果,在规定报告范围内所

保持稳定性的基准检证方法。校准和校准验证对于保证检

验结果的准确性也非常重要。但实验室往往忽略这项工作,

如对酶标仪滤光片的校准、定量实验加样器的校准。目前,

许多实验室已选用校准品开展校准验证工作。但是,选用的

校准品是否与检测仪器、检测试剂配套,能否组成一个有效

的检测系统[3 ]仍存在诸多问题。因此,实验室必须根据仪器

制造商说明或权威机构的推荐,认真做好所用检测系统的校

准和/ 或校准验证工作。即对经国家有关部门批准生产和注

册登记的检测系统,实验室应使用制造商指定的校准品,并

按照其规定的校准方法进行校准,实验室也可使用由权威机

构提供的可溯源至SI 单位或参考方法的校准品。

通常情况下,改变试剂的种类或批号应重新进行校准验

证。实验室如能证明用不同批号的试剂并不影响检验结果

的准确性,则可不进行校准验证。检测仪器进行大的预防性

维护或更换重要部件后,有可能影响检验性能,需重新进行

校准和校准验证。室内质控若反映出异常的趋势或偏移,超

出实验室规定的接受限,经采取一般性纠正措施后,仍不能

识别问题和纠正问题时,需重新进行校准。

3. 室间质量评价:室间质量评价(简称室间质评) 是利用

· 0 0 7 · 中华检验医学杂志2003 年11 月第26 卷第11 期 Chin J Lab Med , November 2003 , Vol 26 , No. 11

© 1995-2004 Tsinghua Tongfang Optical Disc Co., Ltd. All rights reserved.

实验室间的比对来确定实验室能力的活动,它也是为确保实

验室维持较高的检验水平,而对其能力进行考核、监督和确

认的一种验证活动。室间质评的价值是: (1) 识别实验室间

的差异,客观地反映出该实验室的检测能力; (2) 帮助实验室

发现问题,并采取相应的改进措施或改进检验方法和提高分

析能力; (3) 帮助实验室发现需要加强的检测项目和确定重

点投入及培训需求; (4) 作为实验室质量稳定与否的客观证

据,并为临床检验举证倒置提供有利证据; (5) 支持实验室认

可; (6) 增加实验室用户的信心; (7) 作为卫生行政主管部门

和医院管理者对实验室质量实施监督的重要依据。

所有实验室已开展的检验项目必须参加由临床检验中

心组织的室间质量评价活动,并制定参加该项活动的具体规

定。对于临床检验中心尚未组织室间质量评价的检验项目,

实验室也应建立不同实验室间的比对制度。实验室须对室

间质量评价结果,特别是不满意的室间质量评价结果进行分

析,并采取相应措施予以改进。

4. 室内质量控制:室内质量控制可监测和评价检测系统

的精密度和稳定性,也可间接评价检测结果的准确性。实验

室应依据制造商的说明或权威机构的建议,建立实验室质控

方案。方案包括:质控品的选择、质控品的数目、类型、一次

操作(指在一定的时间段内检测系统的准确性和稳定性) 的

时间、测定的频度以及选用的质控规则等。对定量试验的一

次操作,至少应包括2 个不同浓度质控品的测定。对定性试

验一次操作,至少应包括阳性和阴性2 个质控品的测定。如

果得不到相应的质控品,实验室应建立取代方法,即用标本

替代,以保证检验结果的稳定性。质控品必须按照患者标本

的形式进行检测。只有实验室认为室内质控结果在受控范

围内,方可发出检验报告。

5. 标准操作规程:实验室开展的所有检验项目都应有标

准操作规程,仪器维护和校准及使用也应制定标准操作规

程。标准操作规程应依据权威机构推荐或制造商提供的说

明书制定。标准操作规程应符合实际工作情况,并为操作人

员所熟悉和遵守。

检验项目的操作规程应包括但不限于以下内容: (1) 实

验原理和/ 或检验目的(概述) ; (2) 使用的标本种类和收集方

法、病人准备要求、标本容器的要求、拒收标本的规定、标本

处理方法、标本储存规定、标本外送规定等; (3) 使用的试剂、

校准品、控制品、培养基以及其他所需物品,所有材料都须写

明厂商名、产品名、包装量、配置要求、使用和存储要求等;

(4) 使用的仪器厂商名、型号,本项目仪器使用具体要求和校

准程序; (5) 每步操作步骤,直至报告结果; (6) 质控品使用水

平和频率,允许误差范围; (7) 计算方法; (8) 参考值范围; (9)

操作性能的概要。如:精密度、病人结果可报告范围、方法学

比较等; (10) 对超出可报告范围的结果的处理; (11) 对检验

结果为病危报警值的处理; (12) 方法局限性(如干扰物和/ 或

注意事项) ; (13) 参考文献; (14) 其他必须内容[3 ] 。标准操作

规程必须经实验室主任审核批准后方可使用。

6. 检验报告:检验报告是实验室工作的最终结果,所有

的质量控制和质量保证过程都是为了出具准确、可靠、有效

的检验报告,检验报告是进行预防、诊断、治疗或健康检查的

重要依据,也可能成为实验室引起医疗纠纷的源头,其重要

性是不言而喻的。

检验报告应为实验室用户提供尽可能多的信息,如: (1)

清晰明确的检验标识,适当的测量方法; (2) 发布报告的实验

室标识; (3) 患者的惟一性标识和地址,如可能,注明报告的

送达地; (4) 检验申请人的姓名或其他身份标识和申请者的

地址; (5) 原始样本采集的时间,标本接收时间; (6) 报告发布

的日期和时间; (7) 原始样本的类型; (8) 检验结果包括测量

单位(适用时) ; (9) 生物参考值区间(适用时) ; (10) 结果解释

(如需要) ; (11) 实验人员姓名; (12) 审核或发布报告人员签

字。

检验报告必须及时送交申请人或申请单位,实验室应对

每一检验项目自标本接受时间至报告发出时间,做出明确规

定。实验室应有保密措施,保证检验报告只给申请检验者或

负责使用检验结果的人员,而不向无关人员泄漏。实验室必

须建立危及生命检测结果的报告程序,当检验结果提示存在

紧急危及生命情况时,实验室必须立即报告申请检验者或负

责使用检验结果的人员或单位[4 ] ;实验室还须妥善保存检验

原始报告或者复印件,以便查阅和确认。

以上6 项要求是最基本的质量要求,除此之外,还应关

注实验室准入、人员准入和检验项目的准入。临床实验室管

理办法类似美国的临床实验室改进法案修正案,要求实验室

必须达到。ISO15189 是高标准的要求,是自愿行为。由临床

实验室管理办法与ISO15189 组成的我国临床质量保证体

系,将有利于促进我国临床检验水平的提高。

参考文献

1 申子瑜,主编. 医院管理学临床实验室管理分册. 北京:人民卫生

出版社,2003. 4214 ,49253.

2 ISO/ DIS 15189·222002 医学实验室———质量和能力的具体要求.

中国国家实验室认可委员会,2002. 21222.

3 中华人民共和国卫生部WS/ T 22722002 临床检验操作规程编写

要求. 北京:中国标准出版社,2002. 123.

4 David B. A Practical Guide to Accreditation in Laboratory Medicine.

London : ACB Venture Publication , 2002. 21233.

(收稿日期:2003208220)