普通外科内镜诊疗技术临床应用管理规范(2019年版)

普通外科内镜诊疗技术临床应用管理规范

（2019年版）

为规范普通外科内镜诊疗技术临床应用，保障医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范是医疗机构及其医务人员开展普通外科内镜诊疗技术的最低要求。

本规范所称普通外科内镜诊疗技术包括腹腔镜、胆道镜、甲状腺腔镜、乳腺腔镜、经肛内镜等诊疗技术。

涉及十二指肠镜、胃镜、结肠镜等消化内镜诊疗技术参照《消化内镜诊疗技术临床应用管理规范》执行。

一、医疗机构基本要求

（一）医疗机构开展普通外科内镜诊疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。

（二）具有卫生健康行政部门核准登记的与开展普通外科内镜诊疗技术相适应的诊疗科目，有开展普通外科内镜诊疗技术的手术室、麻醉恢复室、内镜清洗消毒室等相关场所和设备。

1.外科。

设有普通外科病区或专业组，床位不少于30张，每年收治普通外科患者不少于500例，完成普通外科手术不少于200例。

2.手术室。

（1）符合手术室设置的相关规范。

（2）配备满足开展普通外科内镜诊疗技术需要的内镜设备和相关器械。

（3）配备心电监护仪、除颤仪、简易呼吸器等急救设备和急救药品。

3.麻醉恢复室。

（1）麻醉恢复室的规模应与手术室的规模相适应。（2）麻醉恢复室应配置必要的监护设备、给氧系统、吸引系统、急救呼叫系统、急救设备及相应的医护人员，保障患者安全。

4.内镜清洗消毒室。

有内镜消毒灭菌设施，医院感染管理符合要求。（三）有至少2名经过系统培训具备普通外科内镜诊疗技术临床应用能力的本机构执业医师。有经过普通外科内镜诊疗技术相关知识和技能培训并考核合格的其他相关专业技术人员。

（四）拟开展按照四级手术管理的普通外科内镜诊疗技术（按照四级手术管理的普通外科内镜诊疗技术参考目录见附件1）的医疗机构，在满足以上基本条件的情况下，还应满足以下要求：

1.普通外科病房开放床位数不少于60张，近5年累计

完成普通外科内镜诊疗技术不少于1000例，其中完成按照三级手术管理的普通外科内镜诊疗技术不少于300例。

2.具备满足危重患者救治要求的麻醉和重症监护专业。3.具备满足实施相关技术临床应用所需的临床和辅助科室、设备和技术能力。

4.应有具备开展相关技术临床应用能力的医师。5.开展普通外科系统肿瘤相关普通外科内镜诊疗技术的医疗机构，还应当具备卫生健康行政部门核准登记的肿瘤科与放射治疗专业的诊疗科目。

二、人员基本要求（一）医师。

1.开展普通外科内镜诊疗技术的医师，应当同时具备以下条件：

（1）执业范围为与开展普通外科内镜诊疗技术相适应的临床专业。

（2）有3年以上普通外科诊疗工作经验，目前从事普通外科诊疗工作，累计参与完成普通外科内镜诊疗技术不少于50例。

（3）经过普通外科内镜诊疗技术相关系统培训并考核合格。

2.拟独立开展按照四级手术管理的普通外科内镜诊疗技术的医师，在满足上述条件的基础上，还应满足以下条件：

（1）取得副主任医师及以上专业技术职务任职资格。累计独立完成普通外科内镜诊疗技术不少于500例；其中完成按照三级手术管理的普通外科内镜诊疗技术不少于300例。

（2）经过符合要求的培训基地系统培训并考核合格，具有开展相关技术临床应用的能力。

（二）其他相关卫生专业技术人员。

经过普通外科内镜诊疗技术相关专业系统培训并考核合格，具有开展普通外科内镜诊疗技术临床应用的相关能力。

三、技术管理基本要求

（一）医疗机构应当按照《医疗技术临床应用管理办法》和手术分级管理的相关规定，参考《按照四级手术管理的普通外科内镜诊疗技术参考目录》（附件1，以下简称《四级手术参考目录》）和《按照三级手术管理的普通外科内镜诊疗技术参考目录》（附件2）制定本机构手术分级管理目录。

（二）严格遵守普通外科疾病诊疗行业标准、规范，普通外科内镜诊疗技术行业标准、操作规范和诊疗指南，严格掌握手术适应证和禁忌证。

（三）实施普通外科内镜诊疗技术由本机构执业医师决定，实施按照四级手术管理的普通外科内镜诊疗技术由具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格的本机构执业医师决定，术者由符合本规范要求的医师担任，并制订合理的

治疗与管理方案。

（四）实施普通外科内镜诊疗技术前，应当向患者及其近亲属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。

（五）医疗机构应当按照有关医院感染和放射防护管理的规定，加强医院感染预防与控制，同时注重加强医务人员个人防护。

（六）加强普通外科内镜诊疗技术质量管理，建立健全术后随访制度，按规定进行随访、记录，并按照卫生健康行政部门要求报告相关病例信息。

（七）医疗机构和医师按照规定接受普通外科内镜诊疗技术的临床应用能力评估，包括手术适应证、中转开放手术率、严重并发症率、非计划性再手术率、死亡率、医疗不良事件发生情况和病历质量等。

（八）其他管理要求。

1.使用经国家药品监督管理部门批准的普通外科内镜诊疗技术相关器械，不得违规重复使用一次性医用器械。

2.建立普通外科内镜诊疗技术相关器械登记制度，保证器械来源可追溯。

四、培训管理要求

（一）拟从事按照四级手术管理的普通外科内镜诊疗技术医师的培训要求。

1.具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格。2.应当接受至少3个月的系统培训。在指导医师指导下，参与完成培训基地按照四级手术管理的普通外科内镜诊疗操作不少于50例，并考核合格。

3.在指导医师的指导下，参与不少于50例患者全过程的管理，包括术前评估、诊断性检查结果解释、与其他学科共同会诊、普通外科内镜诊疗技术操作、操作过程记录、围手术期处理、重症监护治疗和术后随访等。

4.在境外接受至少3个月的普通外科内镜诊疗技术培训，取得境外培训机构的培训证明并在省级卫生健康行政部门备案的培训基地考核合格后，可以视为达到规定的培训要求。

5.本规范印发之日前，从事临床工作满10年，取得副主任医师及以上专业技术职务任职资格。累计独立完成普通外科内镜诊疗操作不少于200例；其中按照四级手术管理的普通外科内镜诊疗操作不少于50例，未发生严重不良事件的，可免于培训。

（二）培训基地要求。

拟承担《四级手术参考目录》中相关技术规范化培训工作的医疗机构，应当于首次发布招生公告之日起3个工作日内，向省级卫生健康行政部门备案。

1.培训基地条件。

（1）三级甲等医院，符合普通外科内镜诊疗技术临床应用管理规范要求。

（2）开展普通外科手术工作不少于10年，具备《四级手术参考目录》中相关技术临床应用培训能力。普通外科开放床位不少于100张。

（3）近5年累计收治普通外科患者不少于10000例，每年完成《四级手术参考目录》中相关技术不少于300例。

（4）有不少于4名具备《四级手术参考目录》中相关技术临床应用能力的指导医师，其中至少2名具有主任医师专业技术职务任职资格。

（5）有与开展《四级手术参考目录》中相关技术培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。

2.培训工作基本要求。

（1）培训教材和培训大纲满足培训要求，课程设置包括理论学习、动物训练和临床实践。

（2）保证接受培训的医师在规定时间内完成规定的培训。（3）培训结束后，对接受培训的医师进行考试、考核，并出具考核结论。

（4）为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案。

附件：1.按照四级手术管理的普通外科内镜诊疗技术参考目录

2.按照三级手术管理的普通外科内镜诊疗技术参考目录

附件1

按照四级手术管理的

普通外科内镜诊疗技术参考目录

一、腹腔镜手术（一）疝腔镜手术：1.腹腔镜食管裂孔疝修补术2.腹腔镜膈疝无张力成型术3.腹腔镜肠造口旁疝无张力成型术4.腹腔镜巨大切口疝无张力成型术（二）肝脏腔镜手术：1.腹腔镜肝叶切除术2.腹腔镜肝段切除术

3.腹腔镜肝外伤探查修复清创术4.腹腔镜肝包囊虫切除术5.腹腔镜活体取肝术

6.腹腔镜二步肝切除术（ALPPS）（三）胆道腔镜手术：1.腹腔镜胆总管囊肿切除术2.腹腔镜胆管癌切除术3.腹腔镜胆肠吻合术4.腹腔镜胆囊癌根治术

5.腹腔镜胆道再手术6.腹腔镜胆管成型术7.腹腔镜复杂胆道探查术（四）胰腺腔镜手术：1.腹腔镜胰管切开取石术2.腹腔镜胰肠吻合术3.腹腔镜胰胃吻合术4.腹腔镜胰十二指肠切除术

5.腹腔镜保留十二指肠的胰腺切除术6.腹腔镜胰腺中段切除术7.腹腔镜胰体尾切除术8.腹腔镜全胰切除术

9.腹腔镜胰腺联合脏器切除术10.腹腔镜胰腺囊肿胃肠吻合术11.腹腔镜胰腺囊肿剥离术12.腹腔镜胰周坏死组织清除术（五）脾脏腔镜手术：1.腹腔镜脾部分切除术2.腹腔镜脾切除术

3.腹腔镜贲门周围血管离断联合脾切除术4.腹腔镜脾肾静脉分流术（六）胃肠腔镜手术：

1.腹腔镜胃大部切除术2.腹腔镜全胃切除术3.腹腔镜胃癌根治术4.腹腔镜可调节胃束带术5.腹腔镜袖状胃切除术6.腹腔镜胃旁路术7.腹腔镜回肠间置术8.腹腔镜胆胰转流术

9.腹腔镜短食管Collis胃成形术10.腹腔镜贲门失驰缓治疗术11.腹腔镜胃底折叠术12.腹腔镜复杂肠粘连松解术13.腹腔镜小肠恶性肿瘤切除术14.腹腔镜次全及全结肠切除术15.腹腔镜结肠癌根治术16.腹腔镜直肠癌根治术二、甲状腺腔镜手术

（一）腔镜甲状腺次全切除术（二）腔镜甲状腺全切除术（三）腔镜甲状腺癌根治术

（四）腔镜甲状腺癌改良式颈淋巴结清扫术（五）腔镜甲状旁腺瘤切除术

（六）腔镜甲状旁腺癌根治术三、乳腺腔镜手术

（一）腔镜乳腺癌（改良）根治术（二）腔镜腋淋巴结清扫术（三）腔镜内乳淋巴结清扫术（四）腔镜乳腺再造术（五）腔镜乳腺全切除术四、胆道镜手术

腹腔镜-胆道镜联合探查取石术五、经肛内镜手术

（一）经肛内镜直肠病变全层切除术（二）经肛内镜直肠阴道瘘修补术（三）经肛内镜直肠吻合口狭窄成形术六、其他

腹腔镜腹膜后肿瘤切除术

附件2

按照三级手术管理的

普通外科内镜诊疗技术参考目录

一、腹腔镜手术（一）疝腔镜手术1.腹腔镜腹股沟疝修补术2.腹腔镜股疝修补术3.腹腔镜脐疝修补术4.腹腔镜切口疝成型术（二）肝脏腔镜手术1.腹腔镜肝囊肿开窗引流术2.腹腔镜肝脓肿引流术3.腹腔镜肝脏楔形切除术4.腹腔镜肝脏活检术（三）胆道腔镜手术1.腹腔镜胆囊切除术2.腹腔镜胆囊部分切除术3.腹腔镜胆囊切开取石术4.腹腔镜下胆囊造瘘术（四）胰腺腔镜手术腹腔镜胰腺囊肿外引流术（五）脾脏腔镜手术腹腔镜脾囊肿开窗引流术（六）胃肠腔镜手术1.腹腔镜胃空肠吻合术

2.腹腔镜胃楔形切除术3.腹腔镜迷走神经切断术4.腹腔镜胃十二指肠穿孔修补术5.腹腔镜胃造口术

6.腹腔镜胃切开异物取出术7.腹腔镜小肠部分切除术8.腹腔镜小肠造口术9.腹腔镜肠粘连松解术10.腹腔镜阑尾切除术11.腹腔镜回盲部切除术12.腹腔镜结肠部分切除术13.腹腔镜结肠造口术14.腹腔镜直肠悬吊术二、甲状腺腔镜手术腔镜甲状腺部分切除术三、乳腺腔镜手术腔镜单纯乳腺切除术四、胆道镜手术

（一）腹腔镜胆总管探查术（二）胆道镜肝内胆管结石取出术（三）胆道镜胆管下端嵌顿结石取出术五、其他

（一）腹腔镜大网膜切除术（二）腹腔镜腹膜透析管置放术（三）腹腔镜肠系膜囊肿切除术

附件1

内镜诊疗技术临床应用管理规定

第一章

总

则

第一条为加强内镜诊疗技术临床应用管理，规范内镜诊疗技术临床应用，促进内镜诊疗适宜技术的普及与推广，保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗质量管理办法》《医疗技术临床应用管理办法》，制定本规定。

第二条本规定所称内镜诊疗技术，是指医疗机构及其医务人员通过人体正常腔道或人工建立的通道，使用内镜器械在直视下或辅助设备支持下，对局部病灶进行观察、组织取材、止血、切除、引流、修补或重建通道等，以明确诊断、治愈疾病、缓解症状、改善功能等为目的的诊断、治疗措施。

第三条内镜诊疗技术临床应用实行分级管理。第四条本规定适用于各级各类医疗机构内镜诊疗技术临床应用管理工作。

第五条医疗机构开展内镜诊疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。

第六条国家卫生健康委负责全国内镜诊疗技术临床应用管理工作。

县级以上地方卫生健康行政部门负责本行政区域内内镜诊疗技术临床应用监督管理工作。

第二章分级管理

第七条医疗机构应当将内镜诊疗技术纳入本机构手术分级管理目录，按照国家有关规定实施分级管理。

第八条国家卫生健康委负责制定和发布按照三、四级

手术管理的内镜诊疗技术参考目录，并根据内镜诊疗技术管理实际需要适时修订。

第九条省级卫生健康行政部门可以结合本行政区域实际情况，调整按照三、四级手术管理的内镜诊疗技术参考目录。

第十条国家卫生健康委负责制定发布各专业内镜诊疗技术临床应用管理规范并组织实施。

第三章临床应用管理

第十一条医疗机构开展内镜诊疗技术临床应用，应当具备以下条件：

（一）具有卫生健康行政部门核准登记的与开展相关专业内镜诊疗技术相适应的诊疗科目；

（二）具有与开展相关专业内镜诊疗技术相适应的辅助科室、设备和设施；

（三）具有相关专业内镜诊疗技术临床应用能力的执业医师；

（四）具有经过相关专业内镜诊疗技术系统培训的与开展内镜诊疗技术相适应的其他专业技术人员；

（五）具有内镜消毒灭菌设备、设施和医院感染管理系统，并严格执行内镜清洗消毒技术相关操作规范和标准；

（六）符合相关专业内镜诊疗技术临床应用管理规范的其他要求；

（七）具有与医疗机构级别相适应的制度管理和质量控制体系；

（八）符合省级以上卫生健康行政部门规定的其他条

件。

第十二条医疗机构开展内镜诊疗技术相关的主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不再满足相关专业内镜诊疗技术临床应用管理规范所规定的条件的，应当暂停或停止相应内镜诊疗技术临床应用。

第十三条医疗机构应当严格遵守相关专业疾病诊疗规范、内镜诊疗技术操作规范和诊疗指南，严格掌握手术适应证和禁忌证。

第十四条开展内镜诊疗技术应当由具有相应资质的本机构执业医师决定，术者由符合相关技术临床应用管理规范要求的医师担任。

第十五条实施内镜诊疗技术前，应当向患者及其近亲属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。

第十六条实施内镜诊疗技术前，应当确定手术方案和预防并发症的措施。术后制定合理的治疗与管理方案。

第十七条医疗机构应当建立内镜诊疗器械使用登记制度，器械使用应当符合国家相关规定。

第十八条医疗机构应当加强内镜诊疗质量管理，建立健全内镜诊疗技术术后随访制度，按规定进行随访、记录，并按照要求报告相关内镜技术临床应用病例数据信息。

第十九条医疗机构应当加强内镜诊疗技术临床应用的医院感染管理与控制。相关场所设置和设备清洗消毒应当符合医院感染管理相关规定，规范无菌操作流程，并严格按照相关要求加强个人防护。

第二十条县级以上地方卫生健康行政部门应当定期组

织对行政区域内开展内镜诊疗技术临床应用的医疗机构和医师进行技术临床应用质量安全评估,包括病例选择、严重并发症发生率、死亡病例、疗效情况、医疗事故发生情况、术后患者管理、平均住院日、患者生存质量、患者满意度、随访情况和病历质量等。对评估不合格的医疗机构或医师，责令整改，整改期不少于6个月。逾期不改的，按照《医疗技术临床应用管理办法》有关规定予以处罚。

第二十一条省级卫生健康行政部门应当建立内镜诊疗技术临床应用质量管理与控制制度，依托相关专业质控中心开展质控工作，定期向医疗机构反馈质控结果。

第二十二条鼓励利用信息化手段加强内镜诊疗技术临床应用质量管理与控制。

第四章培训考核

第二十三条拟从事内镜诊疗工作的医师应当接受系统培训并考核合格。

第二十四条省级卫生健康行政部门负责本行政区域内内镜诊疗技术培训监督管理工作。拟开展内镜诊疗技术临床应用的医师应当按照相应内镜诊疗技术临床应用管理规范要求接受系统培训。

第二十五条内镜诊疗技术培训基地应当制定培训计划，保证接受培训的医师在规定时间内完成规定培训内容。

第二十六条内镜诊疗技术培训基地应当按照要求对接受培训医师的理论知识掌握水平、实践能力操作水平进行定期测试、评估，保证培训效果。培训期满未能达到临床应用能力要求的，应当延长培训时间。

培训期满的医师应当按照规定参加考核。

第二十七条内镜诊疗技术培训基地应当为每位接受培训的医师建立培训及考核档案，出具考核结论。

第二十八条省级卫生健康行政部门应当加强对地市级和县级医疗机构医师的培训，促进内镜诊疗适宜技术向基层普及与推广。

第五章

监督管理

第二十九条县级以上地方卫生健康行政部门应当加强对本行政区域内医疗机构内镜诊疗技术临床应用情况的监督管理。

第三十条县级以上地方卫生健康行政部门应当建立医疗机构内镜诊疗技术临床应用质量安全评估制度，对于不满足相关技术临床应用管理规范或存在严重医疗质量安全隐患的医疗机构，应当立即责令其停止开展。

第六章

附则

第三十一条纳入限制类技术目录的内镜诊疗技术临床应用管理按照《医疗技术临床应用管理办法》和省级卫生健康行政部门的相关管理规定进行。

第三十二条本规定由国家卫生健康委负责解释。第三十三条本规定自印发之日起施行。