方案批准：
责任人 起草人： 审核人： 审核人： 审核人： 批准人： 签名/日期
文件修订
版本 日期 修订 参考
确认小组：
组长 成员 工程科 生产部 QA
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目 录
1 2 3 4
概述 ............................................................................................................................ 6 确认目的 ................................................................................................................... 6 职责分工 ................................................................................................................... 6 风险评估 ................................................................................................................... 8 4.1 4.2 5 6
风险识别（鱼骨图） ................................................................................. 8 风险分析（FMEA） ................................................................................... 8
确认范围 ................................................................................................................... 9 确认实施前提条件 ................................................................................................. 9 6.1 6.2 6.3
确认所需的相关文件已批准，且是现行版 ........................................ 9 各相关人员均已经经过岗位培训且考核合格 ................................... 9 验证小组成员和所有参与测试的人员均经过确认方案的培训 . 10
7 再确认内容 ............................................................................................................. 11 7.1
运行确认 ..................................................................................................... 11 7.1.1 设备各部件运行情况 ....................................................................... 11 7.1.2 运行参数确认 ..................................................................................... 11 7.2
性能确认 ..................................................................................................... 11 7.2.1 空载情况下温度分布确认 .............................................................. 11 7.2.2 满载情况下热分布均匀度确认 ..................................................... 11
8 9 10
偏差处理 ................................................................................................................. 12 变更控制 ................................................................................................................. 12 确认状态的保持 .................................................................................................... 12
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11 12 13 14
风险再评估 ............................................................................................................. 12 确认结果审核与结论 ........................................................................................... 12 确认报告 ................................................................................................................. 13 附件清单 ................................................................................................................. 13 附件1：相关文件检查记录 ................................................................................ 14 附件2：相关人员确认记录 ................................................................................ 16 附件3：确认方案培训签到表 ........................................................................... 18 附件4：运行确认 .................................................................................................. 19 附件5：性能确认 .................................................................................................. 23 附件6：偏差记录志 ............................................................................................. 27 附件7：风险再评估 ............................................................................................. 29
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1 概述
CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱由常州市江河干燥设备有限公司制造，设备编号：*******，安装在固体制剂车间混合制粒干燥间。其原理是通过蒸汽作为热能源，由蒸汽散热器产生热量，利用风机进行对流换热及合理的导风循环、排湿系统将湿颗粒物料烘干。 2 确认目的 确认内容 确认目的 证明CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱设备在空载运行时，运行情况符合设运行确认OQ 计技术参数要求，并确认CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱操作程序的适用性。 证明CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱在负载运行时对工艺的适应性，符合性能确认PQ 设计和工艺要求。 通OQ、PQ，证明CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱在生产中的可靠性、符综合 合性和适应性，确认CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱各项指标符合工艺要求，满足GMP要求。 3 职责分工 姓名 职责 负责审核及批准CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱再确认方案及报告； 项目小组组长 负责督促验证小组成员按照确认方案的要求做好确认记录； 负责确认方案培训； 工程部/生产部 QA word教育资料
参与确认过程的风险识别、风险控制及风险评价； 审核验证方案和验证报告。 负责整个确认过程的监督。 . .
操作人员 生产负责人 质量负责人
负责CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱的操作和记录。 技术审核和批准再确认方案和报告。 审核和最终批准再确认方案和报告。
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4 风险评估
在确认之前，确认小组人员运用质量风险管理工具，对CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱进行风险评估。 4.1 风险识别（鱼骨图）
CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱再确认的质量风险的识别，用鱼骨图来描述，存在的风险主要在于确认条件、设备运行、设备性能等方面的风险。具体见下图：
设备功能部件运行 温度分布 人员
文件
确认条件 运行参数 CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱再确认失败 设备性能 设备运行
4.2 风险分析（FMEA）
对影响CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱再确认效果的各因素进行FMEA分析评估，结果见下表：
影响CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱再确认效果的风险分析表（FMEA）
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风险 编号 H1 H2 H3 H4 H5 风险因素 风险描述 风险发生后的危害 不能正确执行确认工作 不能有效指导确认工作 无法提供为生产用 无法提供为生产用 影响产品生产 严重性 4 4 4 4 4 可能性 2 2 2 2 2 可检测性 1 1 2 2 2 RPN 风险判定 降低风险的措施 确认条件 没有经过培训考核人员 确认所需的文件非现行版 设备各部件运转不正常 设备运行参数不正常 设备温度分布不匀 8 8 16 16 16 中风险 中风险 高风险 高风险 高风险 对人员培训考核进行确认 对文件进行确认 进行运行确认 进行运行确认 进行性能确认 设备运行 设备性能 5 确认范围
通过上表对CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱再确认效果的风险分析，确认了5个风险点，3个高风险，2个中风险。高、中风险需通过确认与验证来降低。因此本次再确认必须对H1-H5进行确认。
CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱再确认范围为OQ、PQ，根据风险评估，拟定了确认内容。
6 确认实施前提条件
进行CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱再确认之前，以下条件必须确认达到要求，方可进行。
6.1 确认所需的相关文件已批准，且是现行版。
附件1：相关文件检查记录
6.2 各相关人员均已经经过岗位培训且考核合格。
附件2：相关人员确认记录
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6.3 验证小组成员和所有参与测试的人员均经过确认方案的培训。
附件3：确认方案培训签到表
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7 再确认内容 7.1 运行确认 7.1.1
设备各部件运行情况
依据《CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱标准操作规程》对设备进行操作，空载运行，观察设备运行运转情况，确认设备运行状况。 7.1.2
运行参数确认
确定随机仪表XMT-122数显温控仪温度显示的准确性。
将传感器与温度计置于50℃、60℃、70℃、80℃、90℃的水中，分别记录显示温度，比较后得出校准曲线。
运行确认结果记录下表（附件4），并作出评价。 7.2 性能确认 7.2.1
空载情况下温度分布确认
在空载情况下，设定温度，温度记录仪记录升温、恒温、降温过程，连续三次，观察温度分布，记录时间、温度变化情况。
温度记录仪应在进、出风口、箱内前、后、上、下均匀分布，记录各点温差应小于±10℃。 7.2.2
满载情况下热分布均匀度确认
在负载运行条件下，设定温度，温度计记录升温、恒温、降温过程，观察温度分布情况，记录时间、温度变化情况。
温度记录仪应在进、出风口、箱内前、后、上、下均匀分布，记录各点温差应小于±10℃。
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性能确认结果记录下表（附件5），并作出评价。 8 偏差处理
确认过程中发生的任何偏差并按“偏差管理规程”进行处理，均应详细记录，并由确认小组提出解决方案，由验证委员会审核和批准偏差解决方案及其实施。 9 变更控制
确认过程中发生的任何关于本确认方案、设备、试剂、场所、人员的变更，均应进行评估，并按“变更管理规程”进行控制。本确认发生任何变更时，均应修订确认方案进行重新确认或补充确认。 10 确认状态的保持
根据本次确认情况及结果，评估确定CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱的再确认条件及再确认周期，确保CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱的运行处于稳定状态。 11 风险再评估
确认实施后，确认小组对判断的中风险和高风险采取的初步风险控制措施若经检查确认符合要求，则其相应的风险可降至为可接受风险，确认结果记录在验证报告中。
12 确认结果审核与结论
下表列出了执行的测试和相关的结论
序号 1 2 3 关键内容 确认实施前提条件 运行确认 性能确认 通过/未通过 是否发现偏差
结论/备注：
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□通过 □未通过
确认人： 日期： 审阅人： 日期：
13 确认报告
CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱再确认完成后，根据本次确认情况，起草设备再确认报告，报质量受权人进行审批（最终批准）。 14 附件清单
CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱再确认过程中，确认记录有附件记录表（附件1-附件7）组成，共计7个。
附件1：相关文件检查记录 附件2：相关人员确认记录 附件3：确认方案培训签到表 附件4：运行确认 附件5：性能确认 附加6：偏差记录志 附件7：风险再评估
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附件1：相关文件检查记录
1. 目的
确认文件的完整性，以便操作员使用设备，及执行日常的维护和监测。 2. 测试设备
不需要。 3. 程序
3.1 确认下表列出的文件是存在的。
3.2 审阅标准操作规程，确保其完整性和准确性。 3.3 记录任何偏差或者差异，以及必要时的跟踪措施。 4. 可接受标准
所有文件均已批准，且未现行版本。 5. 确认结果
批准 文件编号 名称 （是/否） （是/否） CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱再确认方案 CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱标准操作规程 CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱清洁操作规程 CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱维修保养规程 现行版本 存放位置 结论/备注 □通过 □未通过 确认人/日期 复核人/日期 word教育资料
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生产部： 审阅人/日期 工程科： 质保部：
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附件2：相关人员确认记录
1. 目的
确认相关人员均经过岗位培训，且考核合格，均能正确操作设备，完成确认。 2. 测试设备
不需要。 3. 程序
查看培训档案，确认相关人员均已完成岗位培训，且考核合格。 4. 可接受标准
相关人员均经过岗位培训，且考核合格。 5. 确认结果
姓名 工序/岗位 考核培训 评价 结论/备注 □通过 □未通过 确认人/日期 复核人/日期 word教育资料
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生产部： 审阅人/日期 工程科： 质保部：
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附件3：确认方案培训签到表
员工培训签到表
培训内容 授 课 人 培训地点 序 号 课 时 姓 名 部 门 岗位与职务 备 注 日 期 年 月 日 午 word教育资料
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附件4：运行确认
1. 目的
确认CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱各部件操作、系统运行符合要求，随机仪表XMT-122数显温控仪温度显示正确，运行参数无误。
2. 测试设备：温度计、水浴锅。
名称 编号 是否在合格日期内 确认人/日期 3. 程序
3.1 按设备标准操作规程空车试运转，依次确认各按钮功能。 3.2 开启水浴锅，设定温度为50℃、60℃、70℃、80℃、90℃，待水温达到设定值时，将传感器与温度计置于水中，分别记录显示温度，根据相关数据绘制温度校准曲线。
4. 可接受标准
各按钮与系统运行符合要求；温度校准曲线R2≧0.99
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5. 确认结果
5.1 设备各部件运行情况确认
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 操 作 电源总开关至电源开 电源总开关至电源断 按风机开按钮 按风机关按钮 温度显示低于设定温度 温度显示到达设定温度 排湿手柄调节至循环 排湿手柄调节至排湿 合格标准 指示灯亮 指示灯灭 指示灯亮，风机运转 指示灯灭，风机停止运转 加热指示灯亮 加热指示灯灭 排湿阀关闭 排湿阀打开，排湿 实际结果 符合要求 （是/否）
结论/备注 □通过 □未通过 确认人/日期 复核人/日期 生产部： 审阅人/日期 工程科： 质保部：
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5.2随机仪表XMT-122数显温控仪温度显示的准确性
水温 实测温度 （温度计） XMT-122数显温控仪 显示温度 50℃ 60℃ 70℃ 80℃ 90℃
温度校准曲线：
结论/备注 □通过 □未通过 确认人/日期 复核人/日期 word教育资料
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生产部： 审阅人/日期 工程科： 质保部：
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附件5：性能确认
1. 目的
确认CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱性能良好，温度分布符合要求，能满足生产需要。 2. 测试设备
温湿度记录仪。 3. 程序
3.1 将温湿度记录仪置于烘箱内，箱内左、右、上、中、下六个方位（XMT-122数显温控仪传感器与其中一个温湿度记录仪一同置于D），如图。
A B
C D（传感器）
E F
3.2 按《CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱标准操作规程》开启烘箱，温度设置
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为70℃-80℃，保持恒温60分钟。
3.3 观察升温、恒温、降温过程中温度变化，记录时间及温度分布，连续三次。
4. 可接受标准
记录各点温差应小于±10℃。 5. 确认结果
5.1 空载情况下温度分布确认
时间A （min） 第一次 10 20 30 40 50 60 70 80 第二次 10 20 30 40 50 60 70 80 第三次 word教育资料
传感B C D E F 器 最小温差 最大结果 温差 . .
10 20 30 40 50 60 70 80 5.2 满载情况下温度分布确认
时间A （min） 第一次 10 20 30 40 50 60 70 80 第二次 10 20 30 40 50 60 70 80 第三次 10 20 30 B C D E F 器 温差 温差 传感最小最大结果 word教育资料
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40 50 60 70 80
结论/备注 □通过 □未通过 确认人/日期 复核人/日期 生产部： 审阅人/日期 工程科： 质保部：
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附件7：偏差记录志
这部分要记录在执行确认过程中发生的所有偏差。每个偏差要写进偏差记录志中。
在确认活动完成之前所有的偏差得到解决。
对于要改正的偏差，要在偏差和改正活动报告表部分签名并注明日期。然后在偏差记录志中签名和注明日期。
偏差号 方案部分 描述 改正行动 是否可接受 是否完成 完成时间 word教育资料
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附件7：风险再评估
风险编号 H1 H2 H3 H4 H5 风险因素 采取措施前 风险描述 没有经过培训考核人员 确认所需的文件非现行版 设备各部件运转不正常 设备运行参数不正常 设备温度分布不匀 风险发生后的危害 不能正确执行确认工作 不能有效指导确认工作 无法提供为生产用 无法提供为生产用 影响产品生产 S 4 4 4 4 4 P 2 2 2 2 2 D 1 1 2 2 2 RPN 8 8 16 16 16 风险判定 中风险 中风险 高风险 高风险 高风险 降低风险的措施 对人员培训考核进行确认 对文件进行确认 进行运行确认 进行运行确认 进行性能确认 S 采取措施后 P D RPN 可接受状态 是否引进新风险 确认条件 设备运行 设备性能 结论/备注 □通过 □未通过 确认人/日期 生产部： 审阅人/日期 工程科： 复核人/日期 质保部：
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