GMP检查条款
7201设备使用、清洁、维护和维修必须有操作规程，并有记录。7801模具要设专柜保管，使用必须有记录；维修用备件和工具应归类于工具柜中。7901设备安装调试、维修不得污染产品，不得对生产场所造成污染，无法避免时，是否按相应SOP要求进行处理。1121121118101设备经改造或重大维修后是否经确认后投入生产或使用。8501已清洁的设备是否在清洁、干燥的环境下存放，是否采取措施防止清洁后被污染。8601药品生产的设备和仪器是否有使用日志，内容是否包括使用、清洁、维护、和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号。8701生产设备是否有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（或清洁状态）。8901主要固定管道是否标明内容物名称和流向。9301关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器的合格证必须在有效期内。衡器、量具及仪表的使用是否在允许的称量或测量范围内。9901纯化水的制备是否按SOP操作，整个系统的维护保养、清洗和消毒是否执行并有记录。10001是否对纯化水定期检测并有记录。11物料与产品10301内包材、原辅料和半成品的取样、进入洁净区应清洁外包装，以免对被取样品、洁净区造成污染。111110401所采购物料供应商必须经质量部批准。10601物料接收必须按SOP操作，帐、货、单一致，供应商是否已得到质量部批准。10602物料的内、外包装上必须有标签并注明物料的相关信息；中药材外包装上应标明品名、规格、产地、采收（加工）时间、调出单位、合格证；中药饮片应标明品名、规格、产地、批号、生产日期，企业名称、合格证；中药提取物应标明品名、规格、批号、生产日期，、贮存条件、企业名称、合格证。原辅料应标明品10603名、物料代码、接收时设定的批号、物料质量状态、有效期或复验期。中间半成品应标明品名、产品代码、产品批号、数量或重量。包装材料应标明品名、物料代码、接收时设定的批号、物料质量状态、有效期或复验期。10604外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，须向质量部报告。10701物料接收后必须按SOP要求，待验管理，填写接收记录。11001原辅料接收时，应每一包装逐一核对内外标签，确定每一包装内的原辅料正确无误。11002进仓的原辅料、中间半成品、成品应分品种、分批号存放整齐，并有明显标志。11201每件原辅料必须都有适当的标识，表明物料的基本信息。11202盛装原辅料、半成品、内包材和填充物必须有洁净的内包装，内包装上必须贴上物料卡。2112112111111111301物料贮存必须在有效期内，有效期满后应申请复验，物料的发放必须得到QA的批准。11302中药材、中药饮片和提取物是否按规定要求存放，毒性和易串味的中药材是否单独存放。11303中药材和中药饮片是否按规定要求进行分类合理养护，养护应有计划、记录。11304炮制加工后的净药材、粉料应使用洁净容器包装，并与未炮制加工的药材严格分开。11305仓库地面、天面和墙壁应整洁、无鼠迹、无蜘蛛网。11401未规定有效期的原辅料，临近贮存有效期必须申请复验；有有效期的原辅料，临近有效期的必须按规定申请处理。11501配料时，是否由指定人员进行配料，配料后的物料是否已做好标识。11601配制操作是否有他人独立复核，复核是否有记录。11602液体制剂的配制、过滤、灌封是否在规定的时间内完成。11603软膏剂、乳膏剂半成品的贮存是否在有效期内。117011190112001用于同一批药品的所有配料是否集中存放，有相应的标识，标明品种名称、品种批号、物料名称、物料批号、数量。中间产品必须有正确的物料卡，待包装产品必须及时贴上标签，无法帖标签时，必须采取有效措施防止混淆。对与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料，有有效期的应在有效期内贮存、使用，无有效期的，应在给定的有效期内使用，超过有效期应复验。11112112111111111112101包装材料的发放应采取双人复核措施防止混淆和差错。12401印刷包装材料单独存放并上锁；由专人保管并按需求发放。12402存放印刷包装材料的区域必须有警示语，进入人员须经允许并登记。1260112801每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料是否有物料卡，表明所用产品的名称和批号。待验而未合格的成品是否有待验标志。成品的堆放，批次是否明显。成品的放行是否有质量授权人批准。13101不合格物料、中间产品或成品在每个包装容器上是否有醒目的标志并妥善保存。13201不合格物料、中间产品或成品的销毁必须经质量部经理批准，并有记录。13301回收产品必须经过批准，并进行质量风险评估，操作必须按SOP进行。13601对同一批号的退货产品，是否采取分别记录、存放和处理；处理过程和结果是否及时记录。13602对召回的药品，应有标识，并单独、妥善保管。2950129601每批产品是否有发运记录，标明产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式。药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。文件管理
15801文件是否定期审核、修订；在操作间，是否存在过时的旧版文件。15901生产的每项操作必须有记录。记录应及时填写，内容真实，字迹清晰，不易擦除。16101记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改，涂改时必须签注姓名和日期，并使原信息清晰可辨。12116102记录需重新抄写时，原纪录必须作为附件保留在原处。16301用电子方法保存的记录，应采取纸质等副本进行备份。17301空白批生产记录应严格管理，每批产品的生产只能发放一份空白批生产记录。17401在生产过程中，进行的每项操作是否及时记录，操作结束后是否得到再次复核。17402生产记录、物料卡、状态牌等记录必须规范、正确填写；字迹牢固，不易涂掉。17501批记录内容是否完整、正确，项目是否完备，需要黏贴的外加资料是否齐全。111112生产管理
18401车间的生产操作必须按照现行的工艺规程执行，并按照要求记录。18402鲜用中药材应在规定的期限内投料，前处理后的中药材不得直接接触地面，也不得露天干燥。1111111111212111118403洗涤过中药材的饮用水，不得再洗涤其他药材，不同的中药材不得在一起洗涤。18404酒沉酒精的回收应有记录，回收的酒精应专用于一个品种，以免交叉污染。18405提取出来的药膏，应采取有效措施，避免混淆、污染和变质。18406清洁工具应按规定清洗、消毒、干燥、定点放置；容器具清洁、设备清洁等所用的洁具应单独使用。18407操作间应整洁，无污染源，物料、产品、用具摆放合理，设备见本色。18501批次的确定是否符合要求。是否为均一性。18701物料平衡是否在设定的限度；超出限度时，是否已查明原因，并得到QA确认。18702物料平衡异常时是否进行风险评估，评估后是否按相应的SOP处理。18801同一操作间是否同时进行不同品种不同规格药品的生产；同时生产时，是否已采取分隔措施，避免混淆或交叉污染。18901生产中的每一个操作，是否有相应的措施，避免人为对产品和物料的污染。19001物料在干燥、粉碎、混合过程中，应采取措施，避免粉尘的产生和扩散。19101所有物料、中间产品或待包装产品的容器必须贴上物料卡，表明相关的信息.19102生产时，主要设备、操作室应挂上与所生产的物料、半成品相关信息的生产状态牌。19201容器、设备和设施应有清晰正确的状态标识，标明容器、设备或设施所处的状态。19202生产所用的容器、设备、工作台等应易清洁，不产生脱落物，不对药物产生污染。19301产品跨区域输送时，应检查确认输送连接的正确性。19401生产结束后，清场是否彻底，是否还存在与本次生产有关的物料、产品和文件。19501生产过程中的偏差是否按操作规程执行。19601非本生产厂房内操作的人员不得进入本厂房，除非得到本厂房负责人批准。19901生产操作前，应确认操作间无上批遗留的产品、文件和与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态，确认应有记录。11112211111112111112111119902生产操作前，应核对物料或半成品的信息，确保物料、半成品的信息正确。20101生产结束后，清场是否彻底，清场记录内容是否完善。20201在内包装，操作者是否直接接触药品、内包材、填充物及直接接触药品的设备部件。20202抽查装量差异或临时拿出生产线的半成品应尽快放回生产线；拿出操作间的半成品不能再放回生产线。20203在生产过程中，其他品种的半成品不得进入操作间进行类似的包装。20204抽查装量差异的工具不能搁置太久，应隔一定时间消毒一次。20205生产的废弃物应远离生产线，以免污染生产线上的半成品。20206每天生产结束时，应检查操作间是否还有未贴标签的半成品；如果有，应采取有效措施防止混淆。20207产尘的内包，应采取措施，避免粉尘飞扬导致交叉污染。20208上机的瓶签或纸盒应码放整齐，双人检查，特别是较相似的品种或规格，以免混淆。20209颜色或图案相似的包装物应相互远离或采取有效隔离措施。20210生产时作废的包装物或不合格的半成品应单独存放，妥善保管，下班后或交班后及时按相应的SOP处理。20211生产结束后，应及时对包装材料结料，进行物料平衡计算。20212仓库、车间产生的垃圾应及时清理，以免污染其他物料和产品（或洁净区）。20301包装前操作者检查操作间，确保工作场所、生产线、设备是否处于清洁或待用状态，是否还有与本次操作无关的物料、半成品或文件，QA复核后方可开工。20302以上复查或复核应及时记录。20401包装前，应该检查包装物和待包装产品的正确性，检查是否两人复核。20501操作间或生产线应有与正在生产的产品相一致的生产状态牌。20601有数条包装线同时进行包装时，必须进行有效隔离。20701待用分装容器在分装前，应妥善保存，以免容器中掉入其他杂物。20801产品分装、封口后应及时贴签，不得隔班或过夜。20901包装物上打印三期应进行双人核对，QA复核并记录。209022100121101调好三期数字后应试印，确认无误、清楚后，进行正常生产；在生产中应定时检查三期，以免字粒松动，出现三期残缺或不清楚的情况。对离线打印三期的包装物，应加强管理，发出数与收回数应平衡；盛装包装物时，一个容器只能盛装一个品种一个规格的包装物。电子读码机、标签计数器、不合格品剔除装置等设备应定时检查、确认，确保其准确运行；检查、确认应有记录。122222112121301外包应定期检查包装材料、三期的打印信息是否正确，并记录。21302产品离开生产线后，不应再回归生产线，特别是没有贴上标签或物料卡的产品。21601生产结束后，已打印三期的剩余包装材料是否已由专人负责销毁，销毁的包装物数量是否与实物相符；未打印三期的包装材料是否已按要求处理。25001偏差情况是否有记录，是否同相关部门报告。质量控制22201取样人员必须按取样操作规程取样，并做好记录，取过样的容器应贴有取样证，装样品的容器应贴有标签，注明样品名称、批号、规格、取样日期、取样人等信息。2173331322202取样工具是否已清洁消毒，在使用中是否采取措施，避免取样工具受污染。22301产品的检验是否有可追溯的记录并应当复核，记录的内容是否全面。22302容量分析用玻璃仪器、试剂、试液、对照品和培养基应当进行质量检查，查看是否经过校验、是否在有效期内。试剂、试液、对照品和培养基的配制是否有记录。22401检验结果超标是否按操作规程进行完整的调查，并有相应的记录。22501产品留样是否按照SOP进行管理。留样期间的检查、观察是否有记录。22502留样产品的贮存条件是否与要求相符。22601试剂、试液、培养基的接收是否有记录。试剂、试液和培养基的配制、贮存和使用是否符合规定要求，是否有记录。试液和已配制的培养基的标签应标明配制批号、配制日期、配制人员。不稳定的试剂、22602试液和培养基还应当标注有效期和特殊的贮存条件。标准液、滴定液是否还标注最后一次标化的日期和校正因子，并有标化记录。22603配制的培养基是否进行适用性检查，并有相关记录。22604各种检定菌是否建立检定菌保存、传代、使用、销毁的操作规程和相应记录。2222260522606检定菌应当有适当的标识，内容至少包括菌种名称、编号、代次、传代日期、传代操作人。检定菌应当按照规定的条件贮存，贮存的方式和时间不应当对检定菌的生长特性有不利影响。223222222701标准品和对照品是否按照规定贮存和使用，并有领用、称量和配制记录。2270223301标准品和对照品的标识应包括名称、批号、制备日期（如有）、有效期（如有）、首次开启日期、含量或效价、贮存条件。持续稳定性考察应当有考察方案，结果应有报告。用于持续稳定性考察的设备应有使用、维护记录。23501产品考察批次数和检验频次应符合要求。23601产品重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应列入稳定性考察；新生产的品质或不稳定的品种应增加考察频次。√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√
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