药事管理学的考试重点

品检验机构进行强制检验：1、药品监督管理部门规定的生物制品；2、首次在中国销售的药品； 3、规定的其他药品。

2.药品标准:含义： 国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法及生产工艺等技术要求；是药品的生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。作用：药品质量保证和质量控制活动的依据；药品质量管理的法定目标，判定药品是否合格的法定依据

3. 国家基本药物含义：适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。

4.中药保护级别条件：一级保护 30年 20年 10年对特定疾病有特殊疗效的；国家一级保护野生药材物种的人工制成品；用于预防和治疗特殊疾病的二级保护 7年已经解除一级保护的品种；对特定疾病有显著疗效的；从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂

5药品生产企业的开办条件：1具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人2具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境3具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备4具有保证药品质量的规章制度 5符合国家制定的药品行业发展规划和产业6通过GMP认证

6药品经营企业的开办条件：1具有依法经过资格认定的药学技术人员2具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境3具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员4具有保证所经营药品质量的规章制度5遵循合理布局和方便群众购药的原则6通过GSP认证

7医疗机构药事管理概念： 医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。

8不允许发布广告的情况：1特殊管理的药品2医疗机构配制的制剂3特需药品4国家药监局明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品；5试生产的药品 9药品质量监督检验含义：根据国家药品标准，由专门的法定检验机构代表国家对药品研制、生产、经营、使用的药品质量进行的检验。分类：1、抽查性检验2、评价性检验3、技术仲裁性检验 4、进出口药品检验

10. 药品监督管理的性质 ：强制性 预防性 完善性 促进性 情报性 教育性；原则： 1、社会效益为最高准则 2、质量第一3、法制化与科学化高度统一4、专业监督管理与群众性的监督管理相结合的原则