环境监测管理制度

内蒙古华天GMP管理文件

题 目 制 定 制定日期 洁净区环境监测管理制度 审 核 审核日期 2 批 准 批准日期 生效日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 分发单位 质管部、综合办公室 一、目 的：对洁净区环境进行验证及日常监测，保证产品质量，

使洁净区达到GMP要求。

二、适用范围：适用于洁净区。

三、责 任 人：质检部负责人、质检员、质监员、设备管理人员。 四、正 文： 1.洁净区环境验证 1.1 竣工验收

1.1.1 施工结束后，施工单位应对洁净区的空调系统进行测试，并

出具合格报告。测试项目：悬浮粒子数、风速和风量、压差及温湿度。

1.1.2测试中的取样点、取样次数、采样量、合格标准应符合GMP规定。 1.2自检

1.2.1 在取得施工单位测试报告后，质管部应与设备管理人员合作

对洁净环境进行自检测试。

1.2.2 测试项目：悬浮粒子数、沉降菌、压差、照度及温湿度，各

项目的采样点、采样次数、采样量、合格标准同1.1.2规定。 1.2.3 如果在测试中发现问题，应及时处理，分析原因，采取检漏、

清洁消毒等措施，然后再次进行检测。

2.洁净环境的复验证

质检部每年应对洁净厂房环境的各项指标进行系统全面的测试，项目及标准同1.1.2规定。 3.日常监测

3.1 在生产中应对环境进行监测。主要监测项目为温湿度、压差、

尘埃粒子数、沉降菌等。尘埃粒子数、沉降菌的监测由质检部负责，尘埃粒子数每月检查1次，沉降菌每个月检查1次。 3.2 洁净区生产操作人员应每天记录1次温、湿度及压差，并纳入批生产记录。

3.3 质监员应对主要岗位的温湿度及洁净车间的压差情况进行抽查并记录。

3.4 监测标准、位置、频次按洁净区监测规程的内容进行监测，方法同1.2.2；

3.5 3.2、3.3项可依生产安排情况适当调整采样点及采样次数。 3.6 各项目监测均应有记录，记录应附于批生产记录中，如监测项目不合格，应及时反馈填写异常情况。

洁净（室）区日常监测：

4.洁净区环境不合格处理措施：在日常监测中，如果出现不合格的情况，及时上报主管领导，及时处理，分析原因，采取检漏、清洁消毒等措施。同时开启臭氧发生器对车间洁净区进行消毒

10000级区 温度计、湿度计．如连续记录时，取高低平均值． 温度18～26℃，相对湿度30～65% 室 内 1次／天 微差压计 相邻不同级别洁净室≥5 Pa 标准 洁净室（区）与非洁净室（区）≥10 Pa 洁净室（区）与室外≥12 Pa 不低于容许下限，上限也不宜高于30Pa，若低于容许下限应即调整 测定频次 监测方法 尘 标 准 埃 (≥5um粒子数) 粒 (≥0.5um粒子数) 子 测定位置 测定频次 监测方法 沉 降 菌 1次/天 见《尘埃粒子数测定标准操作规程》 个／m3 ≤2000 ≤350 000 关键操作点 1次/月 1次/月 个／m3 ≤20 000 ≤3 500 000 100000级区 区 域 内 容 监测方法 温 湿 度 标 准 测定位置 测定频次 监测方法 压 差 见《沉降菌测定标准操作规程》 3 标准（沉降菌/Ф90·0.5h） 1.5 测定位置 测定频次 关键操作点 1次／月 1次／月