口服液、中药提取工艺流程图

1、口服溶液剂

1.1工艺流程及环境区域划分示意图

贴签、包装 外包装材料 灌装、扎盖 理瓶 聚乙烯塑料瓶脱包、清洁、消毒 半成品检测 过滤 配液 称量 原辅料 纯化水 入库

十万级洁净区

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1.2质量控制要点

工序 质量控制点 电导率 制水 纯化水 PH、铵盐、电导率 理瓶 配制 药液 过滤药液 灌封 装量、封口 标签 包装 贴签 装箱、封箱 装量、外观、澄清度、封口严密度 打印内容、整齐度、数量 整齐、端正、牢固 数量、合格证、封箱严实 随时/班 每批 随时 随时 主药含量、PH、澄清度、药液性状 澄清度 1次/每批 随时/班 原包装塑料瓶 原辅料核对 检验报告单、清洁度 品种、数量、标识 时 1次/周 定时/班 每批 质量监控项目 频次 1次/2小

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口服液、中药提取工艺流程图

2、中药提取

2.1工艺流程及环境区域划分示意图中药提取车间工艺流程图及环境区域划分示意图：

溶剂 净药材 渗漉 煎煮 配 液 过 滤 浓缩 （收醇）浸渍 回流 油、水分离 醇 沉 过 滤 水 沉 浓缩（收醇） ……………………………… 为十万级洁净区 冷 库 ……………………………………………………………………收膏、分装收膏、分装 ……………………………………………………………………3 / 5

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2.2中药提取、浓缩、纯化生产过程质量控制要点

质量监控项目 工序 质量控制点 生产过程 称量 配料 配料 煎煮 浓度、加入量 溶剂浓度、加入量、浸入渗漉液数量、性状、澄清度 渗漉 时间、温度、速度 提取 溶剂浓度、加入量、浸渍浸渍液数量、性状 浸渍 时间、温度、次数 溶剂浓度、加放量、回流回流液数量、性状、芳香油回流 温度、时间、速度 水提醇沉 精制 醇提水沉 常压、加压、过滤 减压 空度 真空度、蒸汽压力、温度、浓度/温度、数量、pH、性状 浓缩 真空浓缩 进料速度、时间 每批 度、过滤时间、压力、真 每批 置时间、温度 滤材清洁度、孔径均匀药液数量、性状、澄清度 转溶溶剂浓度、用量、静药液含醇量 每次 数量、性状、定性、定量 每批 数量及品种复核 温度、时间、次数、溶剂药液数量、性状 核对物料标示、合格证 中间产品 频次 每批 4 / 5

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里面用双层洁净的薄膜 内袋扎好口，外面用加盖分装容器 的塑料桶，清洗干净，无水渍 收膏 桶外贴有标签，标明产品 名称、生产批号、本桶号、标志 本桶重量、生产日期、操作人等

每批 每批

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