性能确认（PQ）方案（北京费森尤斯卡比医药有限公司）

北京费森尤斯卡⽐医药有限公司基本药物电⼦监管码赋码系统性能确认（PQ）⽅案北京费森尤斯卡⽐医药有限公司⽅案编写⼈员

⽅案审核⼈员

⽅案批准⼈员

【⽬的】

确认该系统/设备按照⼯艺要求运⾏，并记录相关数据，结果必须证明符合预先设定标准，如有必要，在极端条件下也能达到要求。【范围】

在该设备/系统的配套系统经过确认得前提下，满⾜以下三种情况可以开始性能确认：该系统/设备安装确认和运⾏确认之后；该系统/设备⼤修和移动位置之后，该系统/设备间隔⼀段时间之后；【责任】

ⅰ操作本系统或设备的⼈员执⾏性能确认并作相关记录；

ⅱ设备主管负责监督⽅案的实施和各相关记录填写完整，负责报告确认过程的偏差和拟定设备确认报告；ⅲQA负责审核设备确认⽅案和报告。1 性能确认的前提：物资、设备、⽂件

1.1 正常条件下运⾏所需SOPs⽬录清单，物资、记录、图表等，附复印件

1.2 极端条件下运⾏所需SOPs⽬录清单，物资、记录、图表等，附复印件，包括数据统计和预先所设定的标准。

2 性能确认程序：

2.1 按正常条件下的SOP运⾏该设备3次。记录所有的数据和发⽣的偏差（验证的⽬标物是⼀台设备）。2.1 连续运⾏20个⼯作⽇，记录所有的数据和发⽣的偏差（验证⽬标物是⼀个系统）。2.2 准备并记录总结数据表格（表1－1，表1－2）药品赋码验证性能试验数据记录表（表1－1）：产品批号：⽇期：药品赋码记录性能检查（表1－2）

实施者：⽇期：偏差报告：复核者：⽇期：2.3 评价：

2.3.1 对以上数据进⾏计算并统计；计算和统计分析：

2.3.2 ⽐较性能确认结果和可接受标准；

2.3.3 记录实施过程的任何偏差，准备偏差报告，内容包括可接受标准的正当性和对操作的影响。偏差描述：

偏差处理并证明其可接受：对操作、功能和⼯艺的影响：偏差报告者：⽇期：复核者：⽇期：

2.3.4 准备性能确认报告，提交QA审核。

性能确认报告（内容包括：实施开始⽇期，结束⽇期、所作的观察、所遇到的问题；收集到记录的完整性，偏差报告总结、测试结果、结果是否符合合格标准、原始数据的保存位置、其他有关信息、设备验证报告总结）结论：

报告起草者：⽇期：QA批准：⽇期：