追风药酒生产工艺规程

追风药酒生产工艺规程

（制剂部分）

1. 产品简介：

1.1性状：本品为棕黄色的澄清液体，气香，味辛。 1.2规格：200ml/瓶。

1.3批准文号：ZL—2999—国卫药准字（2008）第918号

1.4功能与主治:活血舒风；散寒和脾。用于风寒湿痹引起的筋骨疼痛。四肢麻木，腰膝疼痛。风湿性关节炎。

1.5用法与用量:口服，一次10—15ml，一日2次。 1.6有效期限：暂定二年。 1.7贮藏：密封储存。 2.处方和依据： 2.1处方：

原辅料名称 单位 制川乌 防风 炮姜 陈皮 甘草 当归 制草乌 g g g g g g g 每150ml用量 1.48 1.48 1.48 1.48 1.48 1.48 1.48 蔗糖 白酒（65%） g g 29.7 150 3工艺流程图及关键操纵点 含醇量42—48% 灌装旋盖 酒浸滤液

200ml/瓶 中间体检验 ：

检验

装 盒

外 包 贴 签

入 库 30万级洁净区域 一样生产区

4.生产过程及工艺技术条件

4.1打开灌装旋盖机电源，空载正常后将待灌装酒瓶放好，开始灌装，200ml/瓶，装好后，旋盖，贴签。 4.2检验：填写请验单，请QC人员 检验。

4.3装盒：将检验合格的药酒装入小盒中，并将说明书装入盒中，贴好检封。

4.4装大箱：将装好盒的药酒装入大箱中，请QA人员检验合格后，填好合格证，装入大箱中，封好胶带，用封箱机打井字塑腰。

4.5成品检验：填写请验单，QC检验。 4.6入库：填写入库单，将合格成品入库。

5.要紧生产设备一览表及其生产能力(一)

数量 设备规设备名称 格型号 生产厂家 能力 套) 生产 (台\\位置 安装 1 灌装旋盖机 LGF 某某周密机械 灌装间 2 供瓶机 某某周密机械 供瓶间 2 贴签机 ZGT 某某周密机械 外包间 2 封箱机 FY—Ⅲ 外包间 喷码机 外包间 折纸机 空调净化系统 (净化区) 空调净化系统 (一样区)

6.技术安全、工艺卫生及劳动爱护 6.1技术安全：

加州净化集团 米/h 加州净化集团 /h 1.5万立方1 外包间 4万立方米1 空调间 空调间 各生产工序的设备操作需严格按照制定的各设备标准操作规程进行运作，各工序的生产操作需按照制定的依替膦酸二钠片生产工艺规程及各生产工序标准操作规程严格执行。 6.2工艺卫生：

操作职员需按公司制定的《环境卫生治理》、《人员卫生治理》、《生

产工艺卫生治理》、《洁净室治理》及其相对应的《人员进出生产区域程序》、《物料进出生产区域程序》、《洁净室清洁消毒规程》、《厂房、设施清洁、消毒规程》等各项标准操作规程进行。 6.3劳动爱护：

操作职员需按《工作服治理》、《人员进出生产区域程序》穿戴好工作服，并按各生产工序及其设备标准操作规程中规定的有关劳动防护措施及规范严格执行。 7.劳动组织与岗位定员

7.1全车间共设置人员14名。其中设车间主任1名，技术员1名，并设有灌封工序班长1名、外包装工序班长1名。 7.2劳动组织与岗位定员一览表：

岗 位 车间主任 技术员 灌封工序班长 灌封工序操作人员 外包装工序班长 外包装工序 物料发放、勤杂人员 共计 8.技术经济指标及其运算： 8.1技术经济指标：

人 数（人） 1 1 1 2 1 7 1 14 成品率：93-96% 8.2运算方法： 成品率：（单位：%）

成品入库数 (瓶)

成品率= ×100% 理论产量(瓶) 9.包装规格及包装材料、盒贴、说明书要求 9.1包装规格： 9.1.1每瓶装量：200ml 9.1.2 小盒装量：1瓶/盒。 9.1.3外箱装量：160盒/箱。

9.1.4 每小盒放有一张追风药酒使用说明书，每一包装箱放有产品合格证。

9.1.5 装箱方式：每箱放4层，每层放4个中盒，每中盒放10个小盒。 9.2包装材料、小盒及说明书要求：

2．1 包装酒瓶、纸箱、小盒及其说明书应符合其质量标准要求。 2．2 包装纸箱、小盒、标签及其说明书内容需与生产技术部及品质治

理部审核确认的标准样稿相一致。

10.中间产品、成品质量标准 10.1中间产品操纵

10.1.1药液（灌装后）澄明度：为棕黄色的澄清液体，气香、味辛。

检查方法：目测、口尝。

10.1.2药液（灌装后）含醇量：40—48%

检查方法：甲苯法。

10.1.3装量：平均装量许多于200ml，每瓶装量许多于标示量200ml的97%（194 ml）。 10.2成品质量标准

【性状】本品为棕黄色的澄清液体，气香，味辛。 【检查】乙醇量 取本品，照《乙醇量测定法》检查，乙醇量应为40—48%（附录46页）

其它

总固体 取本品，照《总固体检查法》检查，遗留残渣 >1.0% g。

甲醇量 取本品，用气相色谱仪测定，１L供试液中甲醇含量不得超过０.４g。

装量 取本品，照《装量检查法》测定，应符合下表规定：

平 均 装 标 示 量 量 20g( ml)至50g（ml） 50g（ml）至500g（ml） 微生物限度 取本品，照《微生物限度检查法》测定，细菌数应≤500个／g（500个／ml）；霉菌、酵母菌数应≤100个／g（100个／

许多于标示量 许多于标示量的97% 许多于标示量 许多于标示量的95% 每 瓶 装 量 ml）；大肠杆菌不得检出。

【功能与主治】活血舒风；散寒和脾。用于风寒湿痹引起的筋骨疼痛。风湿性关节炎。

【用法与用量】口服，一次10—15ml，一日2次。 【注意】孕妇忌服 【贮藏】密封，置阴凉处。 10.2成品质量标准

追 风 药 酒 Zhuifeng Yaojiu

【性状】本品为棕黄色的澄清液体，气香，味辛。

【检查】乙醇量 取本品，照《乙醇量测定法》检查，乙醇量应为40—48%

总固体 取本品，照《总固体检查法》检查，遗留残渣不得少

于0.8%。

甲醇量 取本品，用气相色谱仪测定，1L供试液中甲醇含量不

得超过0.4g。

装量 取本品，照《装量检查法》测定，应符合下表规定：

平 均 装 标 示 量 量 100ml、200ml 许多于标示量 许多于标示量的97% 每 瓶 装 量 微生物限度 取本品，照《微生物限度检查法》测定，细菌数

应≤500个／ml；霉菌、酵母菌数应≤100个／ml；大肠杆菌不得检出。

【功能与主治】活血舒风；散寒和脾。用于风寒湿痹引起的筋骨疼痛。四肢麻木，腰膝疼痛。风湿性关节炎。

【用法与用量】口服，一次10—15ml，一日2次。 【注意】孕妇忌服。 【贮藏】密封，置阴凉处。