ISO9001质量管理体系手册

文件编号： 文件名称：NO 制/修订日期 1 2013-03-01 2 2021-03-08 质量管理体系手册 页数 生效日期：2021-03-08 1/25 生效版本： C0 文件制修订记录

修订编号 - 制/修订内容 新制订 版本 页次 A0 C0 2021/3/8 调整部门职责新版全面升级 核准 审核 制订 ISO9001-2015质量管理体系程序文件范例

文件编号： 文件名称：质量管理体系手册 页数 生效日期：2021-03-08 2/25 生效版本： C0 发 布 令

为提升公司质量管理水平，更好地为顾客提供优质产品和服务，提高顾客满意度，学习并应用国际先进的管理标准，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。本手册参照GB/T19001-2016 idt ISO9001：2015标准的要求起草，规定了公司质量管理体系的要求。对内是公司最高的强制性工作要求；对外是关于公司质量管理体系的说明。

要求全体员工必须严格贯彻执行。特此发布。

董事长: XX

2021年6月1日

任 命 书

为了贯彻执行GB/T19001-2016 idt ISO9001：2015标准的要求，加强对质量管理体系的领导和日常管理，特任命 XXX 同志兼任公司管理者代表。

管理者代表的主要职责是代表董事长全面建设、领导和管理公司的质量管理体系并承担与质量管理体系相关的外联工作，具体包括：

a）确保公司的质量管理体系持续符合国际标准的要求； b）确保质量管理体系各项工作获得预期的绩效；

c）在公司内部通报质量管理体系的绩效及改进机会，特别是向董事长报告； d）确保在整个公司推动以顾客为关注焦点；

e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。

质量管理体系专员的主要职责是承担质量管理体系日常运行的策划、指挥、执行、监督、改进等具体工作，辅助管理者代表履行好职责。

公司各职能、部门可推荐骨干成员参与质量管理体系的建设和改进工作，成立质量管理体系推进小组，小组成员由管理者代表任命并由体系专员领导日常工作。

董事长：XX

2021年6月1日

ISO9001-2015质量管理体系程序文件范例

文件编号： 文件名称：公司概况

本手册的管理说明：

质量管理体系手册 页数 生效日期：2021-03-08 3/25 生效版本： C0 1.手册的编制、审批、发放、修订等日常管理工作由公司行政科统一管理。内容对照GB/T19001-2016第4-10章节格式编制，并全部应用这些章节的质量管理体系要求，没有删减。手册内容由质量管理体系专员负责解释。

2.公司通过内部网络发放电子档手册，员工在下载使用时，应核实手册的版本号和最新修订日期，以保证文件处于有效状态；如需要纸质文件，应向行政科提出申请，办理相关批准手续。

3.当相关方需要时，版本受控的文本由行政科统一登记发放；非受控文本，可由各部门根据需要向外界提供，非受控文本内容可能没有得到跟踪而失效。 4.当手册发生修订时，行政科应及时内部沟通通知各部门，并依据纸质手册的发放登记通知相关人员更新。

4 组织环境

4.1 理解公司及其环境

公司高层应定期（如年度管理评审时）组织对公司经营环境的讨论和分析。董事长负责投资方、集团总部、国家、行业、社会等相关信息；总经理负责厂部经营绩效、员工能力意识和文化建设、质量技术等相关信息；经营科负责顾客和供方、合作方动态等相关信息；行政科负责企业需遵守的相应法律法规、人力资源等相关信息。其它各部门监视并收集各自可获得的公司经营环境信息。 记录：管理评审会议记录。

4.2 理解相关方的需求和期望

与质量管理体系有关的重要相关方有：

1）集团公司，要求公司能做好安全生产工作，承接好集团公司产品的包装材料生产任务，

ISO9001-2015质量管理体系程序文件范例

文件编号： 文件名称：质量管理体系手册 页数 生效日期：2021-03-08 4/25 生效版本： C0 并积极面向社会开拓市场，创造效益；

2）其它顾客，要求公司的产品质量稳定，性价比有竞争优势，能够解决顾客产品的包装方案，并能保证交货期的控制；

3）员工，期望有较好的工作环境；

4）供应商和合作方，期望公司能做好信息沟通。

与这些相关方密切联系的部门岗位，应持续关注他们的需求和期望。

4.3 确定质量管理体系的范围

公司质量管理体系覆盖一车间和二车间所有部门和区域，覆盖的产品包括EPS泡沫板和瓦楞纸箱。

公司遵循GB/T19001-2016的全部要求，均能适用，不作删减。

4.4 质量管理体系及其过程

4.1.1公司建立完整的质量管理体系，并关注重要的过程，包括：

1）销售过程，包括对外拓展市场的宣传、报价、业务洽谈、合同管理、项目跟踪及顾客满意等重要环节；

2）样品制作和供应商、合作方管理； 3）生产和运输交付； 4）设备操作及维护保养； 5）与安全生产有关的一些过程； 6）员工的意识和技能培训。

这些重要的工作均策划有生产和服务规范，并制定相应的监视、评价和考核方法。质量管理体系专员应在年度的内审和管理评审期间关注质量管理体系及其过程是否有改进的机会。

4.4.2 针对上述重要过程，厂部应保持相应的文件和记录，并做好归档工作。保持哪些文件和记录需考虑质量管理体系运行的需要，以及相关方的要求（比如集团公司的要求、法律法规的要求）。

记录：公司有效文件清单、有效记录清单；相应的工艺文件、管理文件、制度、流程图等。

ISO9001-2015质量管理体系程序文件范例

文件编号： 文件名称：5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.1.1总则

质量管理体系手册 页数 生效日期：2021-03-08 5/25 生效版本： C0 相关制度：《公司管理制度（汇编）》、《规章制度的制定与修正规程》

公司各级领导应牢记作为领导的基本职责：指明方向，创造环境。 董事长对质量管理体系的有效性承担最终的责任，并亲自开展以下工作：

1）授权管理者代表、厂区总经理、体系专员、推进小组成员及各部门各岗位全员参与，共同推进质量管理体系；

2）批准质量方针、公司质量目标、经营计划； 3）主持管理评审，督促质量管理体系得到改进； 4）听取管理者代表关于质量管理体系的汇报； 5）审批质量管理体系运行所需资金投入和工作安排； 6）评价、考核各部门工作绩效。

记录：授权书、岗位说明、审批记录、考核记录等。 相关制度：《领导干部考核考察制度》

5.1.2 以顾客为关注焦点

董事长要求质量管理体系具备以下功能：

1）顾客意见收集、顾客投诉处理流程，相应的措施应形成规范的记录； 2）做好样品确认和交货期控制，确保保质守时地向顾客提供满意的产品和服务； 3）做好内部员工的顾客意识培训和教育。

记录：顾客满意调查、合同评审记录、样品确认记录、培训记录等。 相关制度：《销售与收款管理制度》、《销售事务管理制度》

5.2 方针

5.2.1 制定质量方针

公司质量方针经董事长批准发布，质量方针是公司质量管理体系建立、实施、保持和改进的方向和宗旨，指导一切质量管理工作。各级员工应谨记方针内涵，为实现企业战略和价

ISO9001-2015质量管理体系程序文件范例

文件编号： 文件名称：值而共同奋斗。

质量管理体系手册 页数 生效日期：2021-03-08 6/25 生效版本： C0 质量方针： 规范自律，为顾客提供优质的产品和服务； 细致入微，持续地满足顾客的需求和期望。

内涵：公司的价值是为集团提供包装材料、为外部顾客提供优质的产品和服务、为投资者获取投资回报、为社会经济作出自己的贡献，这需要全体员工同心协力，共同去实现。做事要规范：保证事事有策划，按规范要求开展工作，合理地回避风险，象一样有很强的纪律性和执行力。一方面要坚持重要的工作要有监管，另一方面更应该加强员工的自律意识。自律是优质员工的素质表现，是企业文化建设追求的目标。规范和自律，可以让我们为顾客提供优质的产品和服务。做事情要细心，对待工作一丝不苟，一次性把事情做对做全，这也是一个优秀员工应该追求的。公司的经营需要全体员工用心血去浇灌，我们的产品是我们的价值表现。爱产品，爱顾客，才是爱自己、爱企业、爱国家的真实表现。细致入微的工作风格，可以让我们能持续地满足顾客的需求和期望。

当具体工作缺乏明确的要求时，可以考虑质量方针的内涵，明确公司高层对质量管理的宗旨是什么。必要时与公司质量管理体系管理者代表及体系专员沟通。 相关制度：《企业形象、识别管理制度》

5.2.2 沟通质量方针

公司通过手册发布质量方针，另通过以下渠道宣贯和沟通： 1）在厂区内张贴宣传标语； 2）新员工培训；

3）通过公司网站、宣传资料对外宣传；

4）在重要的会议（如管理评审）上对质量方针进行宣讲和研讨。 记录：新员工培训、会议记录。 相关制度：《员工培训教育制度》

5.3 组织的岗位、职责和权限 公司质量管理体系组织机构图：

省略

ISO9001-2015质量管理体系程序文件范例

文件编号： 文件名称：质量管理体系手册 页数 生效日期：2021-03-08 7/25 生效版本： C0 未列入此图的其它部门和岗位，可能由其它文件规定了与质量管理体系的关系。

公司各部门各岗位的职责和权限见岗位说明书，由行政科统一整理发布。

公司各部门与质量管理体系要素之间的职能分配：▲表示主要责任部门；△表示相关部门

ISO9001-2015条款号 4.1理解组织及其环境 4.2理解相关方的需求和期望 4.3确定质量管理体系的范围 4.4质量管理体系及其过程 5.1领导作用和承诺 5.2方针 5.3组织的岗位、职责和权限 6.1应对风险和机遇的措施 6.2质量目标及其实现的策划 6.3变更的策划 7.1.1（资源）总则 7.1.2人员 7.1.3基础设施 7.1.4过程运行环境 7.1.5监视和测量资源 7.1.6组织的知识 7.2能力 7.3意识 7.4沟通 7.5形成文件的信息 8.1运行的策划和控制 8.2产品和服务的要求 8.3产品和服务的设计和开发 8.4外部提供的过程、产品和服务的控制 8.5.1生产和服务提供的控制 8.5.2标识和可追溯性 董事长 管代 厂部 经营科 生设科 行政科 财务科 ▲ ▲ ▲ ▲ △ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ △ △ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ △ ▲ △ △ △ △ △ ▲ ▲ ▲ △ △ △ △ △ ▲ ▲ △ ▲ ▲ △ △ △ △ △ △ ▲ △ △ ▲ ▲ ▲ △ ▲ △ △ △ ISO9001-2015质量管理体系程序文件范例

文件编号： 文件名称：8.5.3顾客或外部供方的财产 8.5.4防护 8.5.5交付后的活动 8.5.6更改控制 8.6产品和服务的放行 8.7不合格输出的控制 质量管理体系手册 △ △ ▲ △ △ 生效日期：2021-03-08 8/25 生效版本： △ △ △ △ ▲ △ △ △ △ △ △ ▲ △ △ △ △ △ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ △ ▲ △ △ △ △ △ △ ▲ △ 页数 C0 △ △ △ ▲ △ ▲ △ ▲ ▲ 9.1.1（监视、测量、分析和评价）总则 9.1.2顾客满意 9.1.3分析与评价 9.2内部审核 9.3管理评审 10.1（改进）总则 10.2不合格和纠正措施 10.3持续改进 当外部认证机构、顾客验厂、集团公司检查或内部审核时，由主要责任部门向检查单位出具相应的体系运行证据，承担体系运行责任，落实不符合整改。此表中的相关部门，是建议性质的，可能有更多的部门与此条款相关。

相关制度：《科岗位说明书》、《组织治理结构》、《部门工作职责》 6 策划

6.1 应对风险和机遇的措施

6.1.1已经识别的与质量管理体系有关的主要经营风险及责任部门： 1）安全生产（消防）风险；——厂部总经理室 2）顾客要求发生偏差或不明确；——经营科 3）产品批量不合格；——生产设备科 4）交货期履约风险。——经营科

6.1.2 各相关部门针对已经识别的经营风险策划、实施、保持和改进相应的风险管控措施。 记录：风险管控措施；演习、检查记录等。 相关制度：《风险和机遇管控制度》

ISO9001-2015质量管理体系程序文件范例

文件编号： 文件名称：质量管理体系手册 页数 生效日期：2021-03-08 9/25 生效版本： C0 6.2 质量目标及其实现的策划 6.2.1 公司2021年6-12月质量目标： 一车间：

生产过程中废品损失率： < 0.2 % 出厂后质量损失率： < 1 % 顾客满意度： > 85 分 交货及时率： > 95 % 安全生产事故数： 0次 二车间：

生产过程中废品损失率： < 1 % 出厂后质量损失率： < 0.5 % 顾客满意度： > 80 分 交货及时率： > 90 % 安全生产事故数： 0次

计算方法说明：

废品回收数量

生产过程中废品损失率= ------------------ ╳100% 入库产品总数

出厂后产品质量问题引发的财务损失总额 出厂后质量损失率= ------------------------------------ ╳100% 合同总金额

按顾客指定时间交货

交货及时率= ------------------------- ╳100% 交货次数总和

ISO9001-2015质量管理体系程序文件范例

文件编号： 文件名称：质量管理体系手册 页数 生效日期：2021-03-08 10/25 生效版本： C0 顾客满意度按经营科的顾客满意调查方案为准；安全生产事故数指由集团公司认定的或由认定的事故次数。

各部门应依据公司目标及承担的部门职责，建立、实施、监视、更新本部门质量目标。重要岗位有岗位说明书描述了质量目标，可据此编制相应的指标。公司质量目标、指标需经本部门负责人、体系专员、管理者代表逐级审批；下级指标不能低于上级指标。一旦发布，应策划好实现目标指标的具体方案或推进计划。 记录：质量目标、指标及周期性考核记录

6.2.2 公司管理者代表、体系专员应对目标指标的管理方案负责，必要时形成文件；各部门对本部门的目标指标管理方案负责，必要时形成计划，并报管理者代表批准。 记录：目标、指标管理方案

相关制度：《公司质量目标和管理方案》

6.3 变更的策划

质量管理体系不得随意被变更。有变更需要的，应向有相应权限的领导报告批准。质量管理体系包括本手册、方针目标、与质量管理有关的制度、程序文件、作业指导书、工艺文件、图纸、岗位说明书、管理措施、方案、工作计划、工作表单等表现形式。可在质量管理体系专员的指导下变更质量管理体系。 记录：文件管理记录。

相关制度： 《规章制度的制定与修正规程》 7 支持 7.1 资源 7.1.1 总则

董事长应考虑公司的整体资源配置。厂部总经理应对厂区内资源情况进行优化和分析，并向董事长报告利用情况及困难。经营科应积极地寻访新的原材料供应商、外协合作方、设备供应商和相关信息，与外部供方保持沟通和合作，以获得优良的资源和竞争优势，寻找机会。

ISO9001-2015质量管理体系程序文件范例

文件编号： 文件名称：7.1.2 人员

质量管理体系手册 页数 生效日期：2021-03-08 11/25 生效版本： C0 公司发布有人力资源配置计划，并报董事长批准后推行。行政科确定各岗位的基本能力要求，并通过适当的渠道向社会公开招聘。各部门配合行政科做好人力资源管理工作。 记录：人员花名册、人力资源配置计划、招聘资料。 相关制度：《员工招聘录用与解约离职规定》

7.1.3 基础设施

公司的主要基础设施和相应的管理部门：

1）厂房、仓库及水电等配套设施；——土建室、公用工程、生产设备科等 2）设备、模具、工具；——生产设备科 3）安防、消防设备。——行政科

生产设备科应编制重要生产设备的维护保养计划，按策划的维保要求实施保养。管理部门应定期检查基础设施，保证设施处于良好状态。

记录：设备维保计划、记录；基础设施、消安设施检查记录。

相关制度：《固定资产管理制度》、《设备管理制度》、《EPS模具管理规范》

7.1.4 过程运行环境

公司推行现场6S管理。除此之外，生产设备科针对生产工艺过程的质保要求，策划有现场环境因素控制要求，包括温湿度、防湿等要求。并定期巡检。 记录：车间现场巡检记录。

相关制度：《厂区管理制度》、《仓储管理制度》、《安全生产管理制度》

7.1.5 监视和测量资源 7.1.5.1总则

依据公司策划的产品质检要求配置计量器具，生产设备科应明确对计量器具的管理要求。

7.1.5.2 测量溯源

ISO9001-2015质量管理体系程序文件范例

文件编号： 文件名称：质量管理体系手册 页数 生效日期：2021-03-08 12/25 生效版本： C0 生产设备科建立计量器具台帐，对用于贸易结算、安全生产、环境、卫生等有关的，或用于生产、技术、质检等活动对准确度有要求的，一律送有资质的机构检定或校准，以保证测量结果准确可信。

记录：计量器具台帐；校准、检定证书。 相关制度：《计量管理制度》

7.1.6 组织的知识

厂部总经理负责厂区内产品的行业、协会、社会科研等信息的收集；经营科在采购、外协、销售等活动中，主动收集与原辅材料、上下游产品的动态和情报；生产设备科负责生产技术的积累，尽可能地用文件（如作业指导书、操作规范、工艺文件等）来传承知识；行政科负责关注企业内部经营管理的经验总结和传承，必要时组织培训和交流活动，督导各部门管理好、应用好知识。

记录：产品、行业、管理等信息资料；体系文件清单；培训交流记录。 相关制度：《企业形象、识别管理制度》

7.2 能力

行政科协同各用人单位确定重要岗位的入职要求，组织对员工的能力实施评价、对工作绩效实施考核。能力评价人应对被评价人的工作绩效承担联带责任。行政科应该组织必要的培训和教育活动来提升员工的综合能力；可以通过有计划地轮岗来培养人才；也可以安排导师带徒等方式来培养新员工。对采取措施后仍不能满足能力要求的，应调离岗位。

行政科统一负责公司特种岗位的资质管理，应确保特种岗位证书处于有效状态。 新员工执行三级教育和考评；新员工培训必须包含安全生产教育内容，并留有考卷。 记录：岗位入职要求、能力评价和绩效考核记录、培训计划、培训记录、特种岗位证书、三级教育档案、安全生产教育档案。

相关制度：《科岗位说明书》、《员工招聘录用与解约离职规定》、《员工培训教育制度》

7.3 意识

产品和服务的质量最终由全体员工的意识决定。公司通过质量方针、质量目标以及质量

ISO9001-2015质量管理体系程序文件范例

文件编号： 文件名称：质量管理体系手册 页数 生效日期：2021-03-08 13/25 生效版本： C0 管理体系标准、手册等的宣贯，在公司内部树立一致的、积极向上的、规范谨慎的质量和安全意识。行政科确保每年每位员工均应受过一次质量和安全生产培训和教育。管理者代表、厂部总经理、各部门负责人均应定期向上级汇报所属员工的意识动态和推进计划。

行政科和生产设备科可以通过演习、现场演示等生动的办法加强公司员的安全生产和质量意识。

厂部应考虑对员工先进事迹的公开表扬。 记录：培训和教育记录；演习记录。

相关制度：《企业形象、识别管理制度》、《先进的评选规定》、《员工奖惩条例》

7.4 沟通

公司已经策划了部分信息的沟通要求，分管的责任部门分别有： 1）质量事件调查、分析、改进；——生产设备科 2）顾客关于产品和服务的要求或意见；——经营科 3）目标、指标、计划完成情况；——行政科

4）集团公司、、法律法规、认证机构的管理要求；——行政科 5）员工合理化建议、部门合理化建议、改进方案；——各部门、行政科 因沟通失误而引发事故或损失，责任部门应承担责任。 记录：工作联系单、通报、报告等文件、记录

相关制度：《企业形象、识别管理制度》、《文书收发流程管理制度》、《会议管理制度》、《信息化管理制度》、《合理化建议管理办法》

7.5 形成文件的信息 7.5.1 总则

按《公司文档管理制度》执行。行政科发布公司有效文件、记录清单，并持续保持清单的时效性。

7.5.2 创建和更新

按《公司文档管理制度》执行。由行政科规定文件、记录的格式和审批权限。

ISO9001-2015质量管理体系程序文件范例

文件编号： 文件名称：

质量管理体系手册 页数 生效日期：2021-03-08 14/25 生效版本： C0 7.5.3 形成文件的信息的控制

7.5.3.1执行公司文档管理相关制度，保密的文件应明确标识并控制其发放和查阅。 7.5.3.2 按公司文档管理相关制度执行。由行政科规定文件和记录的控制要求。 行政科负责收集法律法规、质量管理体系标准等外来文件。

生产设备科负责收集与产品和服务有关的外来文件（如国家标准、行业标准、原辅材料标准、工艺标准、检验标准等），形成外来文件资料目录，并定期核查这些文件资料的时效性。

经营科负责收集来自于供方和顾客的外来文件（如图纸、标准、样品等），选择公司质量管理体系所需的文件传递给行政科或生产设备科。

记录：文件管理制度；文件清单、记录清单、外来文件清单；文件审批、发放、修订、作废；保密文件标识、借阅记录。

相关制度：《规章制度的制定与修正规程》、《文书收发流程管理制度》、《档案管理制度》、《保密制度》、《信息化管理制度》 8 运行

8.1 运行策划和控制

公司质量管理体系运行的过程应做好策划和控制，其中几大重要过程（见4.1.1）应形成文件化的控制要求并保持必要的运行证据。

生产设备科应策划并发布公司的《产品工艺流程》、《作业指导书》、《产品检验规范》，规定必须形成的过程记录，并就执行情况定期巡检。车间执行的生产、技术、检验类技术文件应报请公司技术负责人或厂部总经理批准，不得随意更改。

生产设备科应确保车间执行的工艺标准、检验标准不低于顾客要求。 外包过程需要控制，现已识别的外包过程及控制责任部门： 1）制版；——生产设备科 2）模具；——生产设备科 3）运输；——经营科

这些外包过程需执行8.4的要求，责任部门对控制的有效性负责。

ISO9001-2015质量管理体系程序文件范例

文件编号： 文件名称：质量管理体系手册 页数 生效日期：2021-03-08 15/25 生效版本： C0 记录：文件、记录；产品标准、内控标准；工艺流程图。

相关制度：《工艺管理总则》、《一车间生产管理制度》、《二车间生产管理制度》

8.2 产品和服务的要求 8.2.1 顾客沟通

经营科按顾客能理解的方式向顾客提供售前、售中和售后服务。编制规范的产品介绍、企业介绍和报价单等宣传用资料，收集并向顾客提供公司各类荣誉资质证书。在顾客询问时，应主动、全面地向顾客反馈信息。

网上发布平台应登记并持续关注和更新，发布的信息应经经营科负责人批准同意。向顾客提供的文档尽可能使用PDF等不易更改的格式。

应优先处理顾客询问、意见和投诉。这些顾客信息和处理结果应及时登记。

一旦发生顾客严肃的投诉，应执行公司的《顾客投诉处理流程》，并最终评价处理结果。 记录：销售日志、走访记录、顾客信息登记；顾客投诉处理流程和记录；公司网站信息；公开文件和宣传资料。

相关制度：《企业形象、识别管理制度》、《销售与收款管理制度》、《销售产品质量纠纷处理暂行规定》

8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定

产品和服务标准分为公司内控标准和顾客提出的标准。当顾客明确地提出产品和服务要求时，经评审后确定可以实现的，以顾客要求为准；当顾客没有明确提出产品和服务的具体要求，经营科向顾客展示公司内控标准，并最终与顾客就产品和服务要求达成一致。

确定的产品和服务要求必须形成规范的文件备案。 记录：合同及质量保证附件。

相关制度：《合同管理制度》、《销售事务管理制度》

8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审

8.2.3.1合同分为一般合同和特殊合同。一般合同，由经营科经成本核算和交期评审后，上报董事长批准，然后签订销售合同；特殊合同，在上报董事长批准前，需请生产设备科、行

ISO9001-2015质量管理体系程序文件范例

文件编号： 文件名称：特殊合同包括：

质量管理体系手册 页数 生效日期：2021-03-08 16/25 生效版本： C0 政科、财务科、厂部总经理会签，必要时召开合同评审会议，分析合同风险、策划应对措施。

1）合同总金额在10万人民币以上的； 2）顾客意向低于公司报价的；

3）未生产过的新产品，或与原有产品和服务的要求差异较大的； 4）交期要求严格，并可能存在风险的； 5）新的优质客户。

参与评审的人员应充分分析将面临的风险，策划相应的措施，并对评审的结果负责。拒绝签字的，应向董事长汇报拒绝的理由。

公开报价单事先得到董事长批准。

由于顾客可能是不专业的或有疏忽，为了预防将来发生纠纷，签订合同前，业务员应确保顾客已经知晓并同意公司将要提供的产品和服务的所有要求，如包装要求、运输要求等。 8.2.3.2 保留合同评审记录

记录：合同登记表、合同评审记录。

相关制度：《合同管理制度》、《销售与收款管理制度》、《销售事务管理制度》

8.2.4 产品和服务要求的更改

产品和服务要求发生更改，经营科应及时通知生产设备科，采取措施减少或预防损失。并对原有合同订单进行分析，对合同管理过程进行检讨。顾客有责任的，可以与顾客协商分担变更引起的损失。 记录：合同变更记录。 相关制度：《合同管理制度》

8.3 产品和服务的设计和开发 8.3.1 总则

由顾客提供图纸或样品，生产设备科和经营科共同向顾客提供试样样品的过程，识别为设计和开发过程。执行相关的试样样品管理制度。样品制作需经厂部总经理评审并报董事长批准。

ISO9001-2015质量管理体系程序文件范例

文件编号： 文件名称：8.3.2 设计和开发策划

质量管理体系手册 页数 生效日期：2021-03-08 17/25 生效版本： C0 在相关的试样样品管理流程中规定了常规的设计和开发策划过程和要求，如有特殊项目（如新领域的产品），需单独编制试样样品制作计划。 8.3.3 设计和开发输入

执行相关的试样样品管理制度。设计和开发的准备资料应充分，以预防结果偏离目标，推倒重来，从而造成损失。 8.3.4 设计和开发控制

执行相关的试样样品管理制度。生产设备科和经营科各司其职，持续地监视试样过程，特别应关注模具、制版等外包过程。发现问题及时整改，落实责任。关注样品提交顾客确认的时间。

8.3.5 设计和开发输出

执行相关的试样样品管理制度。试样样品制作过程结束时，应产生以下结果并归档： 1） 经顾客确认的样品；

2）经生产设备科批准的针对样品的新的工艺要求，如工艺单、图纸、采购要求、检验要求等。

8.3.6 设计和开发更改

执行相关的试样样品管理制度。样品更改应重新走流程。更改有时是一种向顾客承诺的服务，也是增强顾客满意，产生新订单的机会。必要时，应对更改实施评审，并考虑费用的分担。

记录：档案：试制样品批准文件（试制计划）；图纸（或图案、文字等）评审、模具或制版验收、调试、检验；样品经顾客确认的记录；销售合同；经生产设备科批准的工艺文件。 相关制度：《样品打样控制规范》

8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.4.1总则

经营科编制重要物资清单，列入需重点控制的（A类、B类）采购物资名称；编制合格供方名单，并建立合格供应商档案。合格供应商由经营科实施调查、评价、监视供货业绩、挑选等活动，并保持沟通。外包过程也列入重要物资清单和合格供方名单之中。经营科主导对

ISO9001-2015质量管理体系程序文件范例

文件编号： 文件名称：质量管理体系手册 页数 生效日期：2021-03-08 18/25 生效版本： C0 外包过程合作方的管理，生产设备科对模具和制版的外包过程进行检验或验证，并承担责任。运输由经营科负责管理。

记录：重要物资清单、合格供应商名单、合格供应商评价记录、供应商供货业绩。 8.4.2 控制类型和程度

对采购和外包控制的手段有：

1）重要物资或外包方一般均应有二家以上，以形成竞争关系并预防风险；

2）对合格供应商和外包合作方持续地关注（包括资质和供货业绩），每年重新评审一次，以预防供应商经营异常导致对本公司的风险；

3）实施检验和验证。

记录：合格供应商名单、合格供应商评价记录、供应商供货业绩、采购外协检验和验证记录。 8.4.3 外部供方的信息

经营科编制格式化的采购和外协合同、订单，并按公司要求完成审批。格式化的提供给外部供方的信息应该表述清晰和详尽。 记录：采购、外协合同、订单、委托单等。

相关制度：《合同管理制度》、《采购和付款管理制度》、《物资采购事务管理制度》、《原辅料和备品件采购制度》

8.5 生产和服务提供

8.5.1 生产和服务提供的控制

生产设备科执行《生产管理制度》，包括各段工序的作业指导书和操作规程。生产设备科合理安排生产任务；各车间认真执行生产计划、控制设备正常运行、有秩序组织生产，执行6S管理要求；机修人员对生产设备的完好状态负责，定期维护保养；工艺质检人员发布工艺和质检要求，辅助、监督车间员工保证质量地完成生产任务。生产设备科定期组织重要工序的工艺评价，以保证工艺持续适宜。

记录：生产计划、生产记录、调试记录、车间巡查记录、过程确认记录、班组长日志。 相关制度：《一车间生产管理制度》、《二车间生产管理制度》

8.5.2 标识和可追溯性

ISO9001-2015质量管理体系程序文件范例

文件编号： 文件名称：质量管理体系手册 页数 生效日期：2021-03-08 19/25 生效版本： C0 仓库、车间的产品和物资，注意标识和区分，不混淆。通过标签、编码、记录等方式，使相关人员能轻易地识别产品，并通过记录可追溯：从使用产品的客户端，追溯到生产、工艺、质检，追溯到原材料供应。 记录：现场巡查记录。

相关制度：《仓储管理制度》、《存货管理制度》、《物资流程管理若干规定》、《货运及其车辆管理制度》、《仓库事务管理制度》、《五金仓库仓库管理制度》、《成品仓库仓库管理制度》、《企业形象、识别管理制度》

8.5.3 顾客或外部供方的财产

顾客或外部供方的财产可能包括顾客提供的样品、图纸和商业信息，由经营科与顾客确定保管要求，并按标准要求实施管理。 记录：顾客财产登记保管记录。 8.5.4防护

仓库、车间、运输（外包）分别对原材料、半成品和成品采取防护措施，包括对储存环境（温湿、防潮、光照等）的控制、堆放高度、搬运方法、预防倾倒或洒漏、防止边角磕碰、包装和运输要求等。各部门承担所使用的产品和物资的防护责任。 记录：现场巡查记录。

相关制度：《产品质量管理制度》、《仓储管理制度》、《存货管理制度》、《物资流程管理若干规定》、《货运及其车辆管理制度》、《仓库事务管理制度》、《五金仓库仓库管理制度》、《成品仓库仓库管理制度》、《叉车工管理制度》、《安全生产管理制度》、《安防设备管理制度》

8.5.5 交付后的活动

公司对外部承诺对产品和服务的质量负责。当顾客对产品和服务有异议时，经营部根据事件的性质，调动公司资源为顾客提供售后服务，可能包括：上门的调查、指导和交流；产品的更改、返修。

记录：顾客信息登记，走访记录。

相关制度：《销售产品质量纠纷处理暂行规定》

ISO9001-2015质量管理体系程序文件范例

文件编号： 文件名称：

8.5.6 更改控制

质量管理体系手册 页数 生效日期：2021-03-08 20/25 生效版本： C0 车间执行工艺纪律、设备定置定位、现场6S管理，不得随意更改生产安排（如生产计划、特殊岗位人员安排等）、工艺要求（如工艺参数、首检巡检要求等）、设备和流水线（定置定位、物流、调试和保护要求等），如确需更改，应事先得到相关授权领导的批准。更改需事先评价可能带来的风险。

记录：生产计划、调试记录、巡检记录、6S检查记录。

8.6 产品和服务的放行

公司指定工艺质检人员负责产品和服务放行，并对交付给顾客的产品质量负责。各部门应遵从公司制度中有关产品质量检测的规定，并做到每一批产品均有证据证明是合格产品。合格产品的判定依据不得低于销售合同的检测标准。 记录：检验规范、检验记录。

相关制度：《大宗原辅料计量与质量管理制度》、《包装材料质量管理规定》、《纸板纸箱、原纸质量检测管理》、《质量检验操作指导书》、《原材料注释及检验》、《发泡及熟化检验》、《成型泡沫检验标准》、《入库检验》及作业指导书内含的检验要求。

8.7 不合格输出的控制 8.7.1/8.7.2

经营科：采购产品、物资不合格时，应拒绝接收，并登记作为供方供货业绩； 生产设备科：

1)模具、制版验证不合格时，应拒绝接收，由经营科联系外包方处置后再次验证，应留下记录并作为外包方合作业绩；

2）半成品、成品检验发现不合格，应做降级、返工、返修、转为它用或报废。不合格品判定、处置均应保留记录，并定期统计汇报，纳入质量目标考核。

各部门应明确标识不合格产品，防止混淆。

对发货后顾客发映的不合格，由经营科派员调查，必要时生产设备科配合。在可行的基础上，做好售后服务。

ISO9001-2015质量管理体系程序文件范例

文件编号： 文件名称：质量管理体系手册 页数 生效日期：2021-03-08 21/25 生效版本： C0 当发生批量不合格或产生重大损失，应满足本手册第10.2条款的要求，展开调查和整改。 记录：生产记录、产品接收联、不合格记录、不合格处置记录（含审批）、质量统计报表、走访记录。

相关制度：《仓储管理制度》、《产品质量管理制度》、《包装材料质量管理制度》

9 绩效评价

9.1 监视、测量、分析和评价 9.1.1 总则

重要过程、重要工作计划应策划相应的监视、测量、分析和评价措施，如手册中4.4.1中提到的过程、年度经营计划的进展、管理评审提出的改进措施、不符合的整改措施等。各部门依据部门职责，监督管理好重要的工作；行政科、体系专员、厂部总经理和管理者代表应关注公司质量管理体系的各项改进工作；董事长应持续关注质量方针、目标的实现状态，并通过管理评审活动关注质量管理体系的整体绩效。

9.1.2 顾客满意

经营科策划、实施公司的顾客满意调查工作，包括每一个订单的顾客满意调查和年度的顾客满意调查方案。各部门与顾客在接触过程中获取的顾客信息，应及时向经营科内勤人员传递，由经营科分析处理。公司每年召开经营分析会议，讨论获取的顾客满意信息并寻求改进。经营科在管理评审活动中向公司汇报年度的顾客满意状况。 记录：顾客满意调查记录，顾客满意统计分析报告。

9.1.3分析与评价

必须分析与评价的对象及主管部门：

1）过程控制：产品质量月报表；——生产设备科

2）销售业绩：顾客满意、新开发市场、销售额统计；——经营科 3）采购、外协业绩：供方供货、协作的绩效统计；——经营科 4）人员考核：质量目标指标、能力评价；——行政科 5）财务数据分析。——财务科

ISO9001-2015质量管理体系程序文件范例

文件编号： 文件名称：质量管理体系手册 页数 生效日期：2021-03-08 22/25 生效版本： C0 每年至少有一次完整的分析与评价报告。

记录：各部门分析和评价活动的记录、报表、报告等。 相关制度：《统计管理制度》

9.2 内部审核

9.2.1公司每年组织一次内部审核，以检查管理体系的运行情况以及各部门、岗位的工作绩效。检查的重点是，目标指标、工作计划的完成情况以及工作的规范性。通常可以安排在年度结算周期（如年度经营会议、管理评审等活动）前。

应确保外审前至少完成过一次内部审核。当发生顾客验厂、集团公司发布新的要求、重大质量事故或其它特殊情况时，由管理者代表决定是否临时发动内部审核活动。 记录：内审年度计划、内审计划。

9.2.2 内部审核的组织方式参照GB/T19011的指南要求。由管理者代表任命内审组长，内审组长在管理者代表的领导下策划、组织内审活动，并最终向管理者代表报告审核结论。体系专员通常参与内部审核。管理者代表可以在常规的检查要求之外，另行增添检查要求，如安全生产、成本控制等管理要素。必要时在内审活动前安排培训交流活动。

为保证内审活动的公正性和效果，策划时尽量考虑内审员与被检查内容没有直接的利益关系，不允许内审员检查自己的工作；必要时，可以考虑安排领导作为观察员、安排技术骨干作为技术专家参与到内审小组中来。由管理者代表决定是否邀请外部专家参与指导内审活动。

内审应有审核计划、审核培训交流活动、首末次会议、审核过程记录、不符合报告、审核报告等文件和记录，内容应清晰完整，有相关人员确认或签字。内审报告应在规定期限内报告给管理者代表。内审过程中出具的不符合报告或需要改进的建议，由内审组组长决定如何落实整改。

当内审过程中发生分歧意见时，可记录并报告管理者代表处理。 记录：内审计划、内审检查表、不符合报告和纠正措施、内审报告等。

9.3 管理评审 9.3.1总则

ISO9001-2015质量管理体系程序文件范例

文件编号： 文件名称：质量管理体系手册 页数 生效日期：2021-03-08 23/25 生效版本： C0 公司每年组织一次管理评审会议，通常与公司年度经营会议合并举行。管理评审由董事长主持，管理者代表策划，体系专员和行政科组织；厂部总经理、各级管理岗位正职、内审员或其它指定的骨干，应按会议通知要求提前做好准备，提交报告、参加会议。 记录：管理评审资料 9.3.2管理评审输入

参与管理评审的各成员，应按本职的责任范围，提前准备好会议交流用资料。其中： 1）最高管理者：顾客、时势、行业等外部环境的近况；公司上期经营绩效；集团公司要求；公司战略方向、下期经营计划等设想；公司经营理念、质量方针、面临的风险等内涵、适宜性等宣讲。

2）管理者代表：质量方针、公司总目标的实现情况；前期工作计划、风险管理措施、改进活动等的落实和效果；质量管理体系运行取得的成绩和面临的困难；下期工作计划；体系运行改进的方向、重点、设想。

3）体系专员：前期体系运行的具体事项汇报；体系及体系文件的改变情况通报；外部、内部审核活动（含验厂、集团公司检查等）汇报；体系运行重大不符合情况通报；资源的配置建议；体系改进的建议。

4）厂部总经理：厂部经营指标、产品质量目标的实现情况；新品开发、产量、配套、设备、工艺、调整等生产概述；上期重要事故事件汇报；安全生产工作总结；资源配置情况；下期工作计划。

5）其它各部门：本部门质量目标、指标完成情况；上期完成的具体事项；上期的不符合、改进计划等的落实和验收情况；主过程（如采购外协、销售、生产关键特殊过程、设备、安全生产等）的运行业绩；相关方动态；预防措施的实施和有效性评价；数据统计和分析；部门工作面临的困难和建议；资源配置建议。

各部门的汇报材料内容必须覆盖本手册中的职能分配表。汇报材料的内容质量最终由部门正职负责。

管理评审的准备材料应至少提前三天交至行政科，由行政科整理并分发给参与管理评审的成员并提醒提前阅读。必要时，可事先沟通交流、交换看法。

管理评审过程中应对各准备材料中提到的需求和建议进行讨论、评价，并给出结论。 决议过程先民主后集中，由董事长最终决定决议的内容。

ISO9001-2015质量管理体系程序文件范例

文件编号： 文件名称：9.3.3 管理评审输出

质量管理体系手册 页数 生效日期：2021-03-08 24/25 生效版本： C0 记录：管理评审通知、管理评审会议准备资料

管理评审会议结束后一周内，应形成书面的《管理评审报告》分发至各部门参阅执行。管理评审报告的内容由行政科负责解释并监督执行。 记录：管理评审报告、管理评审改进措施。

相关制度：《领导干部考核考察制度》、《会议管理制度》

10 持续改进 10.1总则

各部门、各岗位应依据工作职责，追求与产品有关的改进和管理上的改进。改进的推动力来自于：

1）顾客反映的问题；

2）来自集团公司的要求； 3）事故、事件造成的损失；

4）业内改进信息、标杆、竞争对手的动态； 5）相关方交流、监督检查带来的意见。

改进应作为重要的工作内容列入日常工作计划中。 记录：各部门改进的证据。

10.2 不合格和纠正措施

10.2.1正确面对工作失误，有错必改。当发生不合格时，应参照相应的管理制度进行处理。当没有相应的管理制度可以适用时，可以考虑针对此不合格策划特有的改进计划。不合格的发生部门有义务及时采取改进措施，上级部门有职责监督、评价、指导、验证不合格的分析、改进和封闭。有错不改是失职。

不合格可依据其性质或影响程度而分为轻微不合格、一般不合格或严重不合格，并采取适当的措施实施整改。当不合格整改需要资源、协调、授权等条件时，应形成计划报有相应权限的上级批准。整改工作要追求综合效率，产出高于投入是总的原则。不合格可以在部门内部完成，也可以由公司统一组织完成。

ISO9001-2015质量管理体系程序文件范例

文件编号： 文件名称：质量管理体系手册 页数 生效日期：2021-03-08 25/25 生效版本： C0 以下不合格必须报管理者代表或董事长审批： 1）顾客有索赔或有索赔意向的投诉；

2）生产批量不合格（损失在五千元以上）； 3）安全生产事件、事故； 4）部门质量目标、指标无法实现；

5）外审、内审、集团公司检查、验厂等出具严重不合格。

10.2.2不合格的形成、分析、整改、验证等过程均应形成记录。各部门各岗位保留各自发生的不合格记录。由厂部总经理、管理者代表、董事长审批的不合格，记录应同时交行政科备案。

记录：各部门不合格的记录、不合格整改的记录、整改措施有效性评价的记录。

10.3 持续改进

公司坚持持续改进的经营作风，坚持年年有计划、有监督，年年搞管理评审，长期地、持续地推进管理、改进产品，最终获得良好的市场回报。

公司提倡的持续改进可以体现在以下方面： 1）销售业绩越来越好； 2）事故损失越来越少；

3）方针目标越来越优； 4）工作方法越来越佳； 5）员工素质越来越高； 6）公司实力越来越强。

记录：质量管理体系得到持续改进的证据。

相关制度：《改进（QC）小组管理办法》、《合理化建议管理办法》、《先进的评选规定》、《员工奖惩条例》。