FDA检查注意事项重要文件

0

FDA检查注意事项

1

FDA检查时间：7月28-31日共4天，1人

FDA检查期间，要求公司所有的管理人员,早上7:30到公司。 2

FDA检查接待方案

1. 一部专车接送检查官和翻译，由专人（**）全程陪同，接送检查官。

2. 一部专车配合加班。

3. 徐锦事先了解检察官的饮食习惯,并告知陈冬梅.

4. 中餐做好准备食堂制作，在小餐厅用餐。考虑外买快餐。陪同人员：徐锦、翻译 5. 应考虑陪检人员饮食供应，可能因为检查错过正常用餐时间。

6. 安排专人倒茶水(章海媚)，拍照片（何总安排，须事先征求检查官的意见能否拍照片）。 7. 会议室随时保证整洁、无异味状态。

8. 会议室配备咖啡、茶、可乐或其他饮料、小点心或巧克力。每天配备新鲜时令水果。水果每

天更换1-2种。

9. 配备一些纸巾、湿巾，现场检查时给检察官擦汗用。

10. 配安全帽、护目镜、参观牌，进入车间参观人员穿戴白大褂。安全帽、护目镜、白大褂的尺码大小要备全。大号鞋子。

11. 会议室配备：网线正常（有线、无线）、U盘（未使用）、电话、记录纸、笔（多色）、铅笔、幻灯机、订书机、即时贴、稿纸等必需的办公用品、配一张小桌子。 12. 公司的LED大屏幕显示欢迎词。内容由QA 确定后播出。

13. 自11月28日开始，所有办公室禁烟，只能在吸烟室吸烟。烟和打火机严禁带入生产区域。 14. 无关人员不得随意进入办公楼。

15. 首次会议在三楼309会议室。接下安排在审计室。

16. 二楼的洗手间配备洗手液和烘手器，洗手后擦干的纸，手纸。洗手间蚊虫。拖把移走。坐便

器一次性纸垫。 17. 录音笔、荧光笔备好。 18. 准备通讯录-最新

2.1 首次会议12月2日上午8：30点

参会人员：），记录员，通讯员。其他人员在岗上，文件控制室留人，对讲机、防爆手机一定要处于有效可用状态）。

王总发言，同时介绍公司团队；

PPT：顾飞军。需非常熟悉、理解PPT的内容。介绍过程流畅。 2.2 检查期间行为规范

1. 着装整齐：公司所有人员公司统一配备的工作服，工作裤。要确保工作服和工作鞋的干净整洁。

2. 所有人员进入厂区必须戴员工证，表明身份。

3. 在车间操作过程中必须戴安全帽。进入车间的管理人员和检查人员必须戴安全帽。

4. 其他各岗位必须的劳保护品（如手套、皮围裙、护目镜等）应穿戴齐全，保持清洁干燥。

第1页 共4页

0

5. 进入生产区域不得带手机。

6. 在上班期间要保持良好的精神面貌，避免无精打采、哈气连天。勤洗澡、刮胡子、修剪指甲。 7. 严禁迟到、早退、离岗、睡岗、串岗，严禁提前洗澡，提前吃饭，严禁不到下班时间都等在门口打卡下班。

8. 检查期间，4：30分乘班车以及其他管理人员不得提前在门口汇集，需得到通知后方能离岗下班。

9. 打完卡就坐上班车。不要在大门口、门卫室聚集。

10. 部门吃饭时，（车间、仓库、QC等）部门负责人做好安排。 11. 更衣室保持干净，自己的衣服和鞋子保持干净，不得有异味。

12. 办公楼二楼洗手间需保持清洁，无异味，无蚊子。二楼的人员（QA、QC）到一楼上洗手间。 13. 各部门准备干净的工作服。

14. 吸烟室准备好，以备审计官可能使用。 15. 员工保持正常的工作状态。

16. 生产系统不要化妆，戴首饰，喷香水。 17. 不要随地吐痰； 18. 不要大声喧哗；

2.3 厂区现场要求

1. 审计前公司垃圾区应彻底清除干净，审计5天每天清理垃圾区，且QA每天去看看垃圾区是否有撕毁的记录及标签；

2. 各部门的垃圾箱，要确保无撕毁的记录及标签，撕毁的记录及标签也不能扔到垃圾区； 3. 4. 5. 6.

外来人员进出控制，所到之处必须被登记，必须由检查员自己签名。厂区、洁净区、成品仓库。

每天各部门主管上班第一件事-----去现场巡视，做到心中有数，准备随时被检查； 每天及时清理厕所，确保无异味，特别女卫生间；

所有能关的门都关上，能锁的门都锁上，但要能找到钥匙。各部门各负其责。

7. 没有生产的车间维修时，应挂好维修牌子。 8. 闲置未使用的设备需做好状态标识。

9. 门窗实时关闭。正在生产区域的大门若不能关闭，应有帘子保护。 10. 生产区域和QC 的窗户都要关闭，除非生产区域有纱窗。 11. 相关文件都要在现场，无关的文件都要撤走。

12. 安排合适的人上白班，按照SOP 回答问题。

13. 各办公室保持好卫生、保持桌面整洁、不得出现过期作废的文件记录。不得存放食物。文件、资料摆放整齐。

14. 各岗位保持整洁，所有物品定置存放、保持生产记录准确及时记录，不得提前或拖后、现场文件整洁齐全。

15. 所有车辆，包括员工的私家车要保持干净。

16. 工程部和环安部要确保检查期间动力设施、设备、三废设施运转正常。

17. 车间主任及工艺员必须熟悉每一步SOP/BPR中物料如何加入、如何称量、如何读数，对应的

储罐位置，计量情况，必须做到心中有数； 18. 厂房内（车间、仓库）不能有蚊子、飞虫。

19. 仓库取样间（房间四壁、排风扇、电子称）、车间称量备料间、反应釜（内表面、外表面、

周转桶、工器具（小车、料铲）等应看不到任何的物料残留。并且保持干燥。对于反应釜，如内壁是搪玻璃的，清洁之后可能有白色纹路，需准备答案。

第2页 共4页

0

20. 车间内无积水、刺鼻的味道。 21. 车间、其他部门禁止人员聚在一起。 22. 生产设备保证无锈蚀状态。

23. 现场门窗必须关好。（窗纱关闭）

24. 机修车间设备摆放定置管理，标识准确。

2.4 文件要求

1. QA的培训室作为文件控制室，各部门需检查的文件提前搬至文件控制室。

2. 一般情况下会审阅：验证类（VPP、水系统验证、空调系统验证、分析方法验证、清洁验证、

工艺验证）；产品类：验证批生产记录、清洁记录（彻底、新设备）、现场的辅助记录、尤其是设备运行状态标识牌；工程：维保计划，校验计划，校验证书； 3. 员工培训卡、设备检修、计量校验等相关数据信息应能够及时输出，且所有输出的文件应签字。 4. 所有现场的记录不要出现空白栏，用单线划去。 3

注意事项：

1. 生产合理安排，生产工序开的越少越好---讨论确定。粉碎包装不能进行。 2. 部门负责人、部门主管、员工必须熟悉相对应文件的要求。

3. 确保每一个岗位都有指定人员回答问题。回答问题的人员必须知道本岗位的所有事情，包括所有文件、SOP。

4. 现场检查过程审计官在查看记录时，如果需要记录，需通过翻译向审计官要求拿回记录，填写

后在给审计官。 5. 洁净区配备的洁净服、拖鞋、洁净鞋需有大号（如43,44）--去年FDA审计官穿的球鞋太小，

穿不进去，保证洗手液，烘手器有效。 6. 回收溶媒车间启用,精馏塔专用。

7. 检查期间，人员上岗证应由部门主管保存，并确保适用。

8. 检查前应确保生产车间、仓库使用的周转桶全部为专用桶和现代海门专用（有明显的专用标识）。

9. 检查前应仔细检查各设备、设施设备信息标识完好正确、计量器具在有效期内。

10. 现场所有的废料，均需标识 F标识。

11. 加强外来人员管理，特别是安装队人员的管理，厂区的自行车、机修的三轮车等；最好现场没有安装队人员。

12. 工程部和环安部要确保检查期间动力设施、设备、三废设施运转正常；洁净区的温湿度控制； 13. 可能的异常情况：停电、停水、停汽的应急预案。公司和园区的供水、供电、供气预先进行沟通；保证供应正常。

14. 生产区的扫把、拖把、抹布最好是前三天更换一次。

4

审计官员沟通、交流注意事项

1. 安排合适的人回答合适的问题 2. 3. 4. 5.

认真回答检查员正在提问的问题。 不要试图猜测检查员的下一个问题。

开门见山，直接回答问题，不要答非所问。 回答问题不要过多的铺垫和陈述。

第3页 共4页

0

6. 不要回答不在你职责范围内的问题。 7. 千万不要用英语直接回答。

8. 回答问题要肯定，准确，不要含糊其辞。

9. 不要扩大问题范围，不要引出更多的问题，不确定的问题不要去猜测答案。 10. 不要用“我想、我认为、也许、可能、大概、或许、应该”之类的词语。 11. 允许检查官提问任何人，检查官提问“非指定人员”时，不要制止。 12. 注意个人的行为、举止和态度。

13. 不要对检查官露出发怒、不屑、不耐烦等异常情绪。

14. 双方陷入沉默时，不要首先打破沉默，也许检查员正在思考问题。 15. 现场审计过程有问题的，不要立即答复，回来讨论后正式答复。

16. 不要在现场和检查员发生争执，不要过多的解释，可在回到办公室后给予详细的合理解释。 17. 也可以等到正式回复缺陷项时给予正确的解释，并提供书面证据。

18. 提供文件只提供相关的文件，不要拿别的文件。文件需最快的速度提交给审计官。现场检查需

要的文件应立刻提交给审计官，会议室查看文件须在5分钟内提交给审计官。 19. 也不要试图隐藏任何信息。

20. 尽快提供检查官需要的资料，不要拖延，不要试图让检查官忘记他要的东西。

21. 要是不能及时提供，要解释清楚原因，随后一定要提供文件，因为他已经做了笔录，不提供的

话，最后就会被记为缺陷。

22. 不知道的问题可以拿SOP来进行说明； 23. 问题不明白的，可以要求翻译再进行明确；

5 审计缺陷的整改

1. 可以更正的缺陷，要立即整改，并在第二天的一早介绍整改情况，并展示照片。可以避免该部

分缺陷记录在报告中。 6

审计路线

一般检察官的审计路线：厂区-原料库（固体原料-液体原料-活性炭-包装材料）-成品库-公用系统-生产车间（齐多夫定）-QC

具体明确的审计路线会在首次会议时，审计官会进行说明。

第4页 共4页