gsp—收货与验收

附录

收货与验收（起草稿）

第一章 范围

第一条 收货是药品经营企业质量控制的启动环节，至少包括以下操作的行为属本附录适用范围：

（一）药品卸车到指定收货区域并码放整齐，需要转换托盘时包含码拍操作。

（二）核对本企业收货通知与实际到达药品一致性。

（三）核对随货同行单据（含随货药检报告、生物制品批签发合格证明及其他证明文件）与实际到达药品一致性。

（四）检查随货药检报告、生物制品批签发合格证明及其他证明文件是否清晰并加盖供货单位质量管理部门原印章。

（五）查看并记录到货运输包装是否存在污染、破损、挤压、标识不清等情况。

（六）采集并记录到货温度，按照包装标示要求将药品转移至适宜验收区域。

第二条 验收是对所收药品实施质量确认的环节，至少包括以下检查内容的行为属本附录适用范围：

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（一）包装（含运输包装、外包装、基本销售单元包装）完好性检查。

（二）包装、标签与说明书标示项目检查。

（三）有药监码标注要求的药品药监码检查、采集、上传。

（四）随货药检报告、生物制品批签发合格证明以及其他证明文件项目及结论检查。

（五）储存温度采集并指导药品处于或转移至适宜的温度控制区域储存。

第二章 原则

第三条 收货与验收是药品外观质量责任从供货单位向本企业转移的环节。

第四条 收货与验收是对本企业业务系统信息更正和完善的环节，也是确定本企业储存运输要求的环节。

第五条 收货与验收环节应形成至少包括通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收日期、验收结论和验收人员在内的记录。

中药材购进（验收）和销售（出库）等记录内容应至少包括品名、产地、数量、购（销）单位等内容。

中药饮片购进（验收）记录和销售（出库）记录应至少包括品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、数量、购（销）单位等内容，实施批准文号管理的中药饮片

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还应记录批准文号。

第三章 人员

第六条 从事收货工作的人员应具有高中以上文化程度。

第七条 从事验收工作的人员应具有药学或相关专业中专以上学历，或有药师以上专业技术职称。

从事中药材、中药饮片验收工作的人员，应具有中药专业中专以上学历或有中药初级以上专业技术职称。

第 从事疫苗验收工作的人员，应具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历。

第九条 从事验收工作的人员应在职在岗，不得兼职其他业务工作。

第十条 收货和验收岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格后方可上岗。应定期接受有关法律法规及药品质量管理等内容的岗位培训。培训和考试应建立档案。

第十一条 收货和验收岗位的人员应进行岗前及年度常规健康检查，建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品疾病的不得从事直接接触药品的工作。

第四章 场所与设备

第十二条 收货场所应与其他区域明显分开，并应至少可保护药品不受天气影响。

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第十三条 收货场所应配备至少包括搬运器具、温度采集和记录仪器等方便收货操作的设备，所有设备应保持正常运行。

第十四条 特殊管理药品（品、精神药品、毒性药品、放射性药品）收货和验收场所应具备适宜的物理隔离和安全措施。

第十五条 用于验收的固定场所应有明显黄色边界标识，并应满足一切保证质量安全的环境要求。

第十六条 暂时无法确定验收结论或等待内在检验结果的药品可预先进入适宜的区域储存，但应标注明显黄色待验标识。验收最终动作的完成可在储存区域内进行。

第十七条 使用计算机系统替代物理待检标识时，计算机系统访问安全性应经过验证。

第十 验收场所应配备至少包括药监码采集上传设备、载有企业业务系统信息的计算机或手持设备等方便验收操作的设备，所有设备应保持正常运行以形成有效的验收记录。

第五章 操作要求

第十九条 （信息核对）药品到货时，收货人员应依据采购信息，对照供货单位随货同行单据核实到货相关内容，核对项目至少应包括品名、规格、包装数量、批号、效期、批准文号、生产厂家、到货数量等。实际到货与采购信息或随货同行单据不符时应拒收。对收货（包括拒收）情况应记录。

第二十条 （随货文件检查）药品到货时，收货人员应检查随货药检报告、生物制品批签发合格证明或其他证明文件是否清晰并加盖供货单位原印章；还应检查其与实际到货相

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符性，检查项目至少应包括品名、规格、批号、生产厂家。

第二十一条 （包装检查）药品到货时，收货人员应查看运输包装或外包装是否完好，如有包装挤压、破损、污染、标识模糊不清情况可拒收，并留有记录。不可拒收时，可按照实际到货情况收货，并详细记录偏差情况。

第二十二条 （冷藏药品收货）冷藏药品到货时，收货人员应对其运输方式、运输设施或设备内温度、运输时间等质量控制状况进行重点检查和记录，并应尽快将冷藏药品转移至冷藏区域内待验。到货温度与标示的储存温度不符时，应先将药品转移至适宜的冷藏储存区域，验收人员向供货单位反馈并索取相应温度证明文件后，结合运输过程中温度记录，最终确定能否放行。

第二十三条 （符合收货要求的处理）收货人员对符合收货要求的药品，应转移至适宜待验区域或设置待验状态标志，并通知验收。

第二十四条 （验收开箱抽样要求）验收人员应依据验收规定，对药品进行逐批验收，验收抽取的样品应具有代表性。

（一）整件包装完好的，每批次药品应至少检查一个最小销售单元；

（二）对破损、污染、渗液或封条损坏等包装异常以及零货或拼箱的，应逐件开箱检查至每批次的最小销售单元；

（三）外包装及封签完整的原料药品、实施批签发管理的药品、贴有中国药品生物制品检定所封签的诊断试剂等，可不开箱检查；

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（四）销后退回药品应在退货药品专用存放场所抽样，整件包装完好的按上述原则加倍抽样；无完整外包装的，抽样至每一最小销售单元。如有必要，应送药品检验机构检验。

第二十五条 （验收检查内容）验收人员应对药品外观和药品的包装标签、说明书以及相关的药品证明文件逐一检查并进行数量的核对。

（一）外包装箱应检查：包装箱封条有无损坏；包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志或特殊管理药品、外用药品、非处方药、危险品的标识等标记；

（二）内包装应检查：有无破损、污染或渗液，最小销售单元封口是否严密，包装印字是否清晰，瓶签粘贴是否牢固；

（三）每一整件药品包装应有产品合格证；

（四）每一最小销售单元应有标签和说明书；

（五）对列入国家电子监管《入网药品目录》的药品，外标签上应加印（加贴）统一标识的药品电子监管码；

（六）特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明，处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品应标明“运动员慎用”警示标识。

（七）进口药品的包装、标签应以中文注明品名、主要成分以及注册证号，并有中文

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说明书。

（八）中药饮片的包装或容器应与药品性质相适应及符合药品质量要求。中药饮片的标签应注明品名、规格、产地、生产厂商、产品批号、生产日期；整件包装上应有品名、产地、日期等，并附有质量合格的标志。实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号；

（九）中药材应有包装，并标明品名、规格、产地、供货单位等；首次验收的中药材，应留样建立中药样本；

（十）验收结束后，应将抽取的样品放回原包装。

第二十六条 （药监码采集上传）对列入国家电子监管《入网药品目录》的药品，应当按规定进行扫码进行数据采集和上传。

对未按电子监管码印刷规范的要求印刷或加贴电子监管码，或监管码信息与药品包装上实际信息不符合的情况，应判定验收不合格结论并及时报告质量管理机构核查。

第二十七条 （特殊储存要求药品的验收）对有特殊储存要求的药品，验收人员应在规定的的场所和时限内进行验收：

（一）验收冷藏药品应在符合储存温度的条件下进行；

（二）验收生物制品（疫苗、诊断试剂等）应检查加盖供货单位原印章、由专门药品检验机构签发的检验合格或审核批准的相关证明文件复印件，文件或复印件应保存至超过药品有效期2年；验收生物制品（疫苗、诊断试剂等）需建立专门的购进药品验收记录；

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（三）特殊管理的药品应在相应专用储存库房内进行验收；

（四）品、第一类精神药品、医疗用毒性药品应实行双人验收；

（五）企业应根据各类品种的具体情况，制定相应的验收时限规定。

第二十 （验收完成后的处理）验收完成后，验收人员应指导仓储人员根据验收结论及时办理入库。对相关证明资料及包装标识不符合规定、包装破损或污染、标志模糊不清等情况，应如实记录验收结果并报告质量管理机构。

第二十九条 （药品直调验收）药品直调时，如委托收货单位验收，应与收货单位签订委托验收协议，由收货单位严格按照本规范的要求进行验收，建立专门的直调购进药品验收记录，并将记录及时反馈本企业。

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