替米考星预混剂质量标准

替米考星预混剂质量标准

1. 依据标准：《中国兽药典》2010年版一部。

2. 法定标准：

替米考星预混剂

Timikaoxing Yuhunji

Tilmicosin Premix

本品含替米考星（C46H80N2O13）应为标示量的90.0%～110.0%。

【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】 粒度 本品应全部通过二号筛。

干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥5小时，减失重量不得过10.0%（附录78页）。

装量 按最低装量检查法（附录119页）检查，应符合规定。

【含量测定】 照高效液相色谱法（附录36页）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水－乙腈－磷酸二丁胺溶液［取二丁胺16.8ml，加磷酸溶液（1→10）70ml，边加边搅拌，放冷后，用磷酸调节pH值至2.5±0.1，加水至100ml］－四氢呋喃（805：115：25：55）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按替米考星顺式峰计算不低于3000，替米考星的顺式与反式异构体峰的分离度应符合要求。替米考星反式异构体和顺式异构体峰的相对保留时间为0.9和1.0。

测定法 取本品适量（约相当于替米考星0.25g），精密称定，置50ml量瓶中，加提取液[取磷酸二丁胺溶液[取二丁胺16.8ml，加磷酸溶液（1→10）70ml，边加边搅拌，放冷后，用磷酸调节pH值至2.5±0.1，加水至100ml]25ml，加乙腈200ml，加水至1000ml]40ml，超声处理10分钟，放冷，用上述提取液稀释至刻度，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用磷酸溶液（取磷酸5.71g，加水900ml用12.5mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至2.5±0.1，加水至1000ml）稀释至刻度，摇匀。精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另取替米考星对照品同法测定。按外标法以顺式和反式异构体峰面积的和计算，即得。

【类别】 大环内酯类抗生素

【规格】 20%

【贮藏】 遮光，密闭保存。