22洁净区管理规定

1 目的

洁净区管理规定，防止人员、物品对环境的污染。 2 范围

进出洁净区所有人员及物料。 3 责任

进出洁净区人员执行，车间班长、质量管理员负责监督与检查。 4 内容

4.1 洁净区内三种主要的流动：

人员----生产人员、维修人员、质检人员和外来检查人员。

洁净物品----原辅料、包装材料、清洁设备和清洁工具、工作服和成品。 污染物品----污染的但可以再次使用的设备工具、工作服、废弃的污染物，如一次性使用的材料、废物等。 4.2 不准进入洁净区人员、物品：

4.2.1非工作人员以及未经批准，未按净化更衣程序更衣的外来人员； 4.2.2皮肤有外伤、炎症、搔痒症及皮肤病，传染病者； 4.2.3严重咳嗽、打喷嚏、鼻子排出物过多者； 4.2.4未按规定洗去化妆品、指甲油者； 4.2.5未按规定穿好洁净工作服者； 4.2.6未按规定进行洁净处理的所有物品；

4.2.7一切个人物品，包括手表、手帕、笔记本、食品及装饰品等； 4.3 洁净区出入管理：

4.3.1一切进出洁净区的人员必须遵守规定的净化路线和程序，不得私自改变。

4.3.2洁净区内物品出入必须按规定的路线和程序。

4.3.2.1 进入洁净区的物料应在脱包间进行清洁处理，脱去外包装或对外包装进行清洁后，再经传递窗进入洁净区。

4.3.2.2 生产后的废弃物，集中装桶，盖上桶盖，经专用传递窗进入非洁净区，送规定废弃物堆放处。

4.3.2.3 所有物品进入洁净区前均应经清洁处理。

4.2 进入洁净区的物料、器具、工艺用水等应按规定程序净化。

4.3 门、窗、各种管道、灯具、风口及其它公用设施、墙壁与地面的交界处等应保持洁净，无浮尘。

4.4 地漏干净，经消毒，经常保持液封状态，盖严上盖。

4.5 洗手池、工具清洗池等设施，里外应保持洁净、无浮尘、垢斑和水迹。 4.6 缓冲室、传递柜、传递窗等缓冲设施两门不能同时打开，在不工作时，注意关闭传递柜（窗）的门。

4.7 洁净区内操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作及不必要交谈。 4.8 洁净区内所有的物品应定数、定量、定置，无不必要的物品。

4.9 洁净区所用的各种器具、容器、设备、台、椅、清洁工具等均应选用无脱落物、易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质。

4.10 清洁工具用后要及时清洗干净、消毒并及时干燥，置于通风良好的洁具清洁间内规定位置。用前、用后要检查拖布、抹布是否会脱落纤维。

4.11 生产过程中的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或口袋中，密闭放在指定地点，并按规定，在生产结束时及时清除出洁净区，所用的容器或口袋宜是一次性的。

4.12 洁净区每天应留足够的时间用于清洁与消毒。更换品种时要保证有足够的时间间歇进行清场与消毒。洁净区只能按排单一产品生产，该产品生产结束后方可按排另一产品生产，不得安排两个产品同时生产。

4.13 洁净区的空气经过滤符合相应的洁净要求，并维持正压。

4.14 为确保洁净区符合规定的洁净度要求，需定期监测洁净区的温、湿度、风量与风速，空气压力，尘埃粒子数，菌落数，监测项目和步骤见附表。

4.15 空气滤器的滤效应监测，并有记录，经办人、复核人签名。发现下列情况，应予更换高效过滤器。

4.15.1气流速度降到最低限度，即使更换初中效过滤器仍不能增大时。 4.15.2高效空气过滤器风量为原风量的70%时。 4.15.3高效空气过滤器出现无法修补的渗漏时。

4.16 建立洁净区检修计划制度，对洁净区的空调系统和洁净区的空气净化设备实行定期检修、保养。

4.17 洁净区工作人员应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核，经工厂批准进入洁净区的临时外来人员应进行指导和监督。

洁净室监测表

区域 洁净区 内容 监测方法 温 湿 度 标准 测定位置 测定频次 风量和风速 空气压力 监测方法 标准 测定位置 测定频次 监测方法 标准 测定位置 测定方法 监测方法 标准 尘(≥5μm粒子数) 埃粒(≥0.5μm粒子数) 子 测定位置 测定频次 监测方法 沉降菌 标准 测定位置 测定频次

发生偏差采取措施 增大制冷量  增大除湿能力  温度计、湿度计。如连续记录时，取高低平均值 温度18～26℃，相对湿度45～65%（特殊情况另定） 室内 1次/班 风速计划内 风口实测风量与设计风量之差在设计风量的±15%之内 室内进风口 1次/月 微差压计 ≥5pa 室内及室外 1次/月 Y09-4尘埃粒子计数器 个/m3 ≤20000 ≤3500000 关键操作点 1次/季 见SOP 平均≤10 关键操作点 1-2次/月 增大或减少进风阀门  更换高效过滤器  调整风量的分配及增大风量 重新清洁环境卫生  增加自静时间  更换高效过滤器  用消毒水清洁环境卫生  用甲醛重新大消毒  更换高效过滤器 