一 引言
1． 灭菌器概况 2． 灭菌器验证的目的 3． 文件
二 确认
1． 灭菌器安装确认 2． 灭菌器运行确认 3． 灭菌器性能确认
三 验证内容
1． 验证设备的校正 2． 空载热分布 3． 满载热分布 4． 热穿透试验
四 验证结果分析及评价 五 验证报告批准书
一 引言
1． 灭菌器概况
该灭菌器所灭菌的物品是： 非PVC软袋输液 规格是： 100 ml 250 ml 500 ml 需灭菌的物品由灭菌器配套的消毒车装载。消毒车共 十八 层，灭菌内室容量 五 车。
灭菌器装载能力： 90％ 该灭菌器使用 高温水（介质）灭菌。灭菌程序分为 注水 升温 灭菌 冷却 排水 结束 等几个阶段。
灭菌工艺控制使用 PLC 控制系统。灭菌程序设定为 115℃ X 30min 。温度控制系统使用 铂热电阻(Pt100) , 放置方式 置于灭菌器底部排水口处 ，顶部注水处 。 灭菌过程的温度用 电脑显示并自动保存 记录。 2． 灭菌器验证的目的
检查并确认灭菌器安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。 调查并确认灭菌器的运行性能，看装载情况下灭菌器不同位置的热分布状况。 验证被灭菌物品在预定的灭菌程序 115℃ X 30min 下，满足GMP的要求。 3． 文件
检查所需的各类文件：
文件名称 存放地点
灭菌器说明书 工程部 压力容器质量保证书 工程部 产品及附件合格证 工程部 .
检查人： 日期： 年 月 日
二 确认
1． 灭菌器安装确认
（1） 检查灭菌器的材质符合GMP要求。
部件 要求材质 实际安装材质 灭菌器主体内壳 不锈钢 304不锈钢 灭菌器管路 不锈钢 316L不锈钢 灭菌器密封门内板 不锈钢 304不锈钢 （2） 检查并确认灭菌器有无外观缺陷和损坏。
结果： 灭菌器完好，无外观缺陷和损坏。
（3） 检查并确认灭菌器的安装是否牢固。 结果： 安 装 牢 固。
（4） 检查并确认灭菌器主电源与控制的连接是否正确。 结果： 连 接 正 确。
（5） 检查并确认灭菌器是否便于安装拆卸装配。 结果： 便于安装拆卸装配。
（6） 检查并确认灭菌器各接口处是否符合设计要求。 结果： 符合设计要求。
（7） 检查并确认灭菌器所安装的安全阀及仪表是否符合要求。
结果： 符 合 要 求。
（8）检查并确认灭菌器所用电源电压 水源压力 蒸汽压力是否符合要求。
结果： 符 合 要 求。
检查人： 日期： 年 月 日
2． 灭菌器运行确认
（1） 清洗灭菌器主体及管路部分，检查并确认有无泄漏。 结果： 柜体及管路已彻底清洗，无泄漏。
（2） 启动灭菌器温度等显示系统，检查是否符合要求。 结果： 符 合 要 求。
（3） 检查灭菌器电器部分工作是否正常。 结果： 工 作 正 常。
（4） 检查灭菌器的各步程序运行是否正常，与操作说明书是否相符。 结果： 程序运行正常，与操作说明书相符。
检查人： 日期： 年 月 日
3．灭菌器性能确认
检查灭菌器是否性能良好。 结果： 性 能 良 好。
检查人： 日期： 年 月 日
三 验证内容
1．验证设备的校正
校正规程号： JJG616-1998
校正用标准仪器：美国LTR-140 温度干井
验证设备 校正结果
设备名称 型号 数量 验证前 验证后 备注 F0值验证仪 QT3000 1 合格 合格 热电偶 T型 16 合格 合格 校正人： 日期： 年 月 日
后
A ⅤⅣⅢⅡⅠ
前1
A 2 3 4 5 A
B C D E
2．空载热分布
测试过程：
将 一支探头置于 高 温 水 入 口 处 ，一支探头置于
低温水排放口处 ，其余均匀分布在灭菌器内室各处。 开启灭菌器，连续运行三次，以检查其重现性。
温度探头分布图：见上图
探头号 探头位置 探头号 探头位置 探头号 探头位置
1 A －Ⅱ－1 7 D －Ⅴ－5 13 D －Ⅴ－2 2 C －Ⅱ－4 8 B －Ⅱ－2 14 E －Ⅱ－3 3 C －Ⅳ－4 9 B －Ⅲ－2 15 E －Ⅳ－1 4 A －Ⅰ－1 10 B －Ⅳ－5 16 E －Ⅴ－4 5 C －Ⅲ－5 11 D －Ⅰ－1 6 A －Ⅳ－1 12 D －Ⅲ－2
运行结果：见附表《温度分布测定结果》
结果分析： 从空载热分布三次运行结果来看，腔室各处温度分布比较均匀，
腔室底部温度较低，平均温差+0.5℃，符合设计要求。
方案实施： 日期： 年 月 日
3．满载热分布
测试过程：
将 一支探头置于 高 温 水 入 口 处 ，一支探头置于
低温水排放口处 ，其余均匀分布在灭菌器内室各处。 开启灭菌器，连续运行三次，以检查其重现性。 温度探头分布图：见上图
探头号 探头位置 探头号 探头位置 探头号 探头位置
1 A －Ⅱ－1 7 D －Ⅴ－5 13 D －Ⅴ－2 2 C －Ⅱ－4 8 B －Ⅱ－2 14 E －Ⅱ－3 3 C －Ⅳ－4 9 B －Ⅲ－2 15 E －Ⅳ－1 4 A －Ⅰ－1 10 B －Ⅳ－5 16 E －Ⅴ－4 5 C －Ⅲ－5 11 D －Ⅰ－1 6 A －Ⅳ－1 12 D －Ⅲ－2
运行结果：见附表《温度分布测定结果》
结果分析： 从空载热分布三次运行结果来看，腔室各处温度分布比较均匀，
腔室底部温度较低，平均温差+0.5℃，符合设计要求。
方案实施： 日期： 年 月 日
4.热穿透试验（探头放置在软袋内）
灭菌器内装载的物品类型： 大容量注射剂（非PVC软袋） 灭菌程序： 115 0C Χ 30 min
热穿透试验是在热分布试验的基础上，确定装载中的“最冷点”，并肯定该点在灭菌过程中获得充分的无菌保证值。
开启灭菌器，连续运行三次，以检查其重现性。 温度探头分布图：见上图
探头号 探头位置 探头号 探头位置 探头号 探头位置
1 A －Ⅱ－3 7 D －Ⅴ－4 13 D －Ⅴ－5 2 C －Ⅱ－4 8 B －Ⅱ－2 14 C －Ⅴ－2 3 C －Ⅳ－1 9 B －Ⅲ－3 15 E －Ⅳ－3 4 C －Ⅲ－5 10 B －Ⅳ－5 16 E －Ⅴ－4 5 E －Ⅱ－4 11 D －Ⅰ－4 6 A －Ⅳ－2 12 D －Ⅲ－1
运行结果：见附表《温度分布及F0值验证结果》
结果分析及评价： 从热穿透三次运行结果来看，腔室各处温度分布比较
均匀，腔室底部温度较低，平均温差+0.5℃，F0值最大最小差小于2.0，符合设计要求。满足GMP对设备的要求。
方案实施： 日期： 年 月 日
四 验证结果分析及评价
从空，满载热分布三次运行结果来看，灭菌设备腔室各点温度分布均匀，
腔室底部温度较低； 从热穿透三次运行结果来看，腔室各处温度分布比较均匀，灭菌物品合格，符合设计要求。满足GMP对设备的要求。
评价人：
五 验证报告批准书
批准人：
日期： 年 年
日
月 日 月 日期：
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